Alfapumppujärjestelmä verrattuna transjugulaariseen intrahepaattiseen portosysteemiseen shunttiin ja paracenteesiin askiteksen hoidossa
maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Cornelius Engelmann, University of Leipzig
Alfapumppujärjestelmä verrattuna transjugulaariseen intrahepaattiseen portosysteemiseen shunttiin ja paracenteesiin askiteksen hoidossa. Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Monikeskus, avoin, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin potilailla, joilla on diagnosoitu uusiutuva/refraktaarinen askites ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Alfapumpun, TIPS:n ja paracenteesin tehokkuutta askiteksen hoidossa verrataan.
Kaikki potilaat saavat lääketieteellistä hoitoa kirroosiin ja askitesiin laitoksen hoitostandardien mukaisesti.
Perushoitoon voi kuulua, mutta ei rajoittuen, diureettien antaminen, paracenteesi ja ortotooppisen maksansiirron harkitseminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on dekompensoitunut ja uusiutuva tai refraktiivinen maksakirroosi, joilla on säännöllinen suuri määrä paracenteesia (katso koehenkilöiden osallistumiskriteerit).
TIPS-vasta-aiheiden osalta potilaat jaetaan kahteen alatutkimukseen.
Jos TIPS-vasta-aiheita ei ole (alatutkimus 1), potilaat satunnaistetaan Alfapump- tai TIPS-hoitoon.
Vähintään yhden TIPS-vasta-aiheen olemassaolo (alatutkimus 2) johtaa satunnaistukseen Alfapump- tai standardihoitoon.
Kaikki potilaat saavat lääketieteellistä hoitoa kirroosiin ja askitesiin laitoksen lääketieteellisen hoidon standardien mukaisesti.
Perushoitoon voi kuulua, mutta ei rajoittuen, diureettien antaminen, paracenteesi ja ortotooppisen maksansiirron harkitseminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Medizische Klinik III
-
Dresden, Saksa, 01307
- Medizinische Klinik und Poliklinik 1 - Gastroenterologie
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Uniklinik Leipzig
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksakirroosi
- Toistuva tai tulenkestävä askites
- Ikä ≥ 18 vuotta (tietoisella suostumuksella)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Odotettu kyky käyttää Alfapump-laitetta
- Alkoholin pidättäminen ≥ 3 kuukautta sisällyttämispäivänä
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset vasta-aiheet, jotka viittaavat maksakirroosin pitkälle edenneeseen vaiheeseen:
- Bilirubiini > 5 mg/dl ja/tai
- INR > 1,5 (ilman oraalisia antikoagulantteja, kuten K-vitamiiniantagonisteja tai uusia oraalisia antikoagulantteja (NOAK), jotka estävät INR:n määritystä. Siksi potilaat on vaihdettava muihin antikoagulantteihin, kuten hepariiniin tai pienimolekyyliseen hepariiniin tai fondaparinuuksiin, jotka eivät vaikuta INR-mittauksiin) ja/tai
- Seerumin natrium < 130 mmol/l ja/tai
- ECOG > 2 (suorituskykytila)
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 7 päivän aikana ennen sisällyttämistä
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään seerumin kreatiniiniksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl sisällyttämishetkellä
- Kliiniset todisteet toistuvasta bakteeriperäisestä peritoniitista, jotka määritellään kahdeksi tai useammaksi jaksoksi viimeisen 6 kuukauden aikana tai yhdeksi jaksoksi viimeisen 2 viikon aikana ennen sisällyttämistä.
- Kliiniset todisteet toistuvista virtsatieinfektioista, jotka määritellään kahdeksi tai useammaksi jaksoksi viimeisen 6 kuukauden aikana tai yhdeksi jaksoksi viimeisen 2 viikon aikana ennen sisällyttämistä.
- Kliiniset todisteet lokuloidusta askitesista.
- Yli 100 ml:n jäännösvirtsamäärä, jos obstruktiivista uropatiaa tiedetään tai epäillään
- Tunnettu virtsarakon poikkeama, joka saattaa olla vasta-aiheinen laitteen implantoimiselle.
- Tunnettu tai epäilty maksan tai maksan ulkopuolinen pahanlaatuisuus, ellei sitä ole hoidettu riittävästi ja ellei se ole täydellisessä remissiossa ≥ 3 vuotta
- Tunnettu aktiivinen krooninen hepatiitti C (ellei sitä ole hoidettu riittävästi, eli virus-RNA:ta ei ole havaittavissa viruslääkityksen lopettamisen jälkeen)
- Akuutti peritoniitti
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. (Seerumin raskaustesti vaaditaan hedelmällisiltä naisilta kahden vuoden sisällä viimeisistä kuukautisista.)
- Hedelmälliset naiset (kahden vuoden sisällä viimeisistä kuukautisistaan) ilman asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (implantaatio, injektiot, oraaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset laitteet, kumppani, jolle on tehty vasektomia) tutkimukseen osallistumisen aikana
- Epäillään noudattamatta jättämistä
- Potilaat, jotka on otettu toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alfapump - Alatutkimus 1
Alfapump-istutus
|
Alfapumpin istutus
|
|
Active Comparator: VINKKEJÄ - Alatutkimus 1
VINKKI implantointi
|
TIPS-istutus
|
|
Kokeellinen: Alfapump - Alatutkimus 2
Alfapump-istutus
|
Alfapumpin istutus
|
|
Ei väliintuloa: Vakio - osatutkimus 2
Normaali hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulos on paracenteesien (keskimääräinen) lukumäärä neljännesvuosittain aikana ilman laitteen hylkäämistä, siirtoa tai kuolemaa dokumentoituna 4 neljänneksen (eli 1 vuoden) aikahorisontissa.
Aikaikkuna: Alkaa satunnaistamisesta ja päättyy 12 kuukauden kuluttua tai kun laite hylätään, siirretään tai kuolee ennen.
|
Alkaa satunnaistamisesta ja päättyy 12 kuukauden kuluttua tai kun laite hylätään, siirretään tai kuolee ennen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parasenteesien määrä neljännesvuosittain aikana, jolloin laitetta ei ole hylätty, siirtoa tai kuolemaa ei ole dokumentoitu 24 kuukauden aikahorisontilla.
Aikaikkuna: Alkaa satunnaistamisesta ja päättyy 24 kuukauden kuluttua tai kun laite hylätään, siirretään tai kuolee ennen.
|
Alkaa satunnaistamisesta ja päättyy 24 kuukauden kuluttua tai kun laite hylätään, siirretään tai kuolee ennen.
|
|
Parasenteettien lukumäärä neljännesvuosittain aikana, jolloin ei ole tehty siirtoa tai kuolemaa dokumentoituna 24 kuukauden aikahorisontilla.
Aikaikkuna: Alkaa satunnaistamisesta ja päättyy 24 kuukauden kuluttua tai kun elinsiirto tai kuolema tapahtuu ennen.
|
Alkaa satunnaistamisesta ja päättyy 24 kuukauden kuluttua tai kun elinsiirto tai kuolema tapahtuu ennen.
|
|
Elinsiirtoa ilman
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 kuukauteen tai kuolemaan, sensuroidaan potilaat elossa viimeisen tiedon antopäivänä tai ortotooppisen maksansiirtopäivänä.
|
Satunnaistamisesta 24 kuukauteen tai kuolemaan, sensuroidaan potilaat elossa viimeisen tiedon antopäivänä tai ortotooppisen maksansiirtopäivänä.
|
|
Laitteen hylkäämisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Alkaa satunnaistamisesta ja päättyy 24 kuukauden kuluttua tai kun elinsiirto tai kuolema tapahtuu ennen.
|
Alkaa satunnaistamisesta ja päättyy 24 kuukauden kuluttua tai kun elinsiirto tai kuolema tapahtuu ennen.
|
|
Tilavuus askites poistettu
Aikaikkuna: Alkaen neljä viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen ja päättyen 24 kuukauden kuluttua tai kun elinsiirto tai kuolema tapahtuu ennen.
|
Alkaen neljä viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen ja päättyen 24 kuukauden kuluttua tai kun elinsiirto tai kuolema tapahtuu ennen.
|
|
Potilaiden elämänlaatu (EQ-5D-kysely)
Aikaikkuna: Alkaa satunnaistamisesta ja päättyy 24 kuukauden kuluttua tai kun elinsiirto tai kuolema tapahtuu ennen.
|
Alkaa satunnaistamisesta ja päättyy 24 kuukauden kuluttua tai kun elinsiirto tai kuolema tapahtuu ennen.
|
|
Sairaalakäyntien tiheys ja kesto
Aikaikkuna: Alkaa satunnaistamisesta ja päättyy 24 kuukauden kuluttua tai kun elinsiirto tai kuolema tapahtuu ennen.
|
Alkaa satunnaistamisesta ja päättyy 24 kuukauden kuluttua tai kun elinsiirto tai kuolema tapahtuu ennen.
|
|
Ravitsemustila, arvioituna olkavarren ympärysmitan aikana [cm]
Aikaikkuna: Alkaa satunnaistamisesta ja päättyy 24 kuukauden kuluttua tai kun elinsiirto tai kuolema tapahtuu ennen.
|
Alkaa satunnaistamisesta ja päättyy 24 kuukauden kuluttua tai kun elinsiirto tai kuolema tapahtuu ennen.
|
|
Albumiinisubstituutio, arvioituna kokonaismääränä neljännesvuosittain [g].
Aikaikkuna: Alkaa satunnaistamisesta ja päättyy 24 kuukauden kuluttua tai kun elinsiirto tai kuolema tapahtuu ennen.
|
Alkaa satunnaistamisesta ja päättyy 24 kuukauden kuluttua tai kun elinsiirto tai kuolema tapahtuu ennen.
|
|
Ensimmäisen vaiheen 2 tai korkeamman maksaenkefalopatian kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Alkaa satunnaistamisesta ja päättyy 12 kuukauden kuluttua tai kun laite hylätään, siirretään tai kuolee ennen.
|
Alkaa satunnaistamisesta ja päättyy 12 kuukauden kuluttua tai kun laite hylätään, siirretään tai kuolee ennen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Berg, Prof. Dr., Uniklinik Leipzig Sektion Hepatologie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Agua-Trial
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .