Alfapump System Versus Transjugulær Intrahepatisk Portosystemisk Shunt og Paracentese i Behandling af Ascites
29. juli 2019 opdateret af: Cornelius Engelmann, University of Leipzig
Alfapump System Versus Transjugulær Intrahepatisk Portosystemisk Shunt og Paracentese i Behandling af Ascites. En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse
Multicenter, åbent, randomiseret og kontrolleret forsøg udført i patienter diagnosticeret med recidiverende/refraktær ascites, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterier.
Effekten af Alfapumpen, TIPS og paracentese med hensyn til behandling af ascites vil blive sammenlignet.
Alle patienter vil modtage medicinsk behandling for skrumpelever og ascites i henhold til institutionens standarder for pleje.
Standard for pleje kan omfatte, men er ikke begrænset til, administration af diuretika, paracentese og overvejelser om ortotopisk levertransplantation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte patienter med dekompenseret levercirrhose og recidiverende eller refraktær, med regelmæssige krav til store volumen paracentese (se emnets inklusionskriterier).
Med hensyn til TIPS-kontraindikationer vil patienter blive tildelt to delstudier.
Hvis der ikke eksisterer nogen TIPS-kontraindikationer (delstudie 1), vil patienter blive randomiseret til Alfapump eller TIPS.
Tilstedeværelsen af mindst én TIPS-kontraindikation (delundersøgelse 2) fører til en randomisering til Alfapump eller standardbehandling.
Alle patienter vil modtage medicinsk behandling for skrumpelever og ascites i henhold til institutionens standarder for medicinsk behandling.
Standard for pleje kan omfatte, men er ikke begrænset til, administration af diuretika, paracentese og overvejelser om ortotopisk levertransplantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Medizische Klinik III
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Medizinische Klinik und Poliklinik 1 - Gastroenterologie
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Uniklinik Leipzig
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cirrose af leveren
- Tilbagevendende eller refraktær ascites
- Alder ≥ 18 år (ved informeret samtykke)
- Skriftligt informeret samtykke
- Forventet evne til at betjene Alfapump-enheden
- Alkoholafholdenhed ≥ 3 måneder ved optagelsesdatoen
Ekskluderingskriterier:
Generelle kontraindikationer, der indikerer et fremskredent stadium af levercirrhose:
- Bilirubin > 5 mg/dl og/eller
- INR > 1,5 (uden oral antikoagulant såsom vitamin K-antagonister eller nye orale antikoagulantia (NOAK'er), som hæmmer bestemmelsen af INR. Derfor skal patienter skiftes til alternative antikoagulantia såsom heparin eller lavmolekylært heparin eller fondaparinux, som ikke interfererer med INR-målinger) og/eller
- Serum-Natrium < 130 mmol/l og/eller
- ECOG > 2 (Ydeevnestatus)
- Gastrointestinal blødning i løbet af de sidste 7 dage før inklusion
- Nyresvigt defineret som serumkreatinin højere end eller lig med 1,5 mg/dl på tidspunktet for inklusion
- Klinisk tegn på tilbagevendende bakteriel peritonitis, defineret som 2 eller flere episoder over de sidste 6 måneder eller en enkelt episode inden for de sidste 2 uger før inklusion.
- Klinisk evidens for tilbagevendende urinvejsinfektioner, defineret som 2 eller flere episoder i løbet af de sidste 6 måneder eller en enkelt episode inden for de sidste 2 uger før inklusion.
- Klinisk bevis for lokaliseret ascites.
- Resterende urinvolumen over 100 ml, hvis obstruktiv uropati er kendt eller mistænkt
- Kendt blæreanomali, som kan kontraindicere implantation af enheden.
- Kendt eller mistænkt lever- eller ekstrahepatisk malignitet, medmindre den er tilstrækkeligt behandlet og i fuldstændig remission i ≥ 3 år
- Kendt aktiv kronisk hepatitis C (medmindre den behandles tilstrækkeligt, dvs. intet virus-RNA kan påvises efter ophør af antiviral behandling)
- Akut peritonitis
- Gravide eller ammende kvinder. (En serumgraviditetstest er påkrævet for fertile kvinder inden for to år efter deres sidste menstruation.)
- Fertile kvinder (inden for to år efter deres sidste menstruation) uden passende præventionsforanstaltninger (implantation, injektioner, orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, partner med vasektomi), mens de deltog i forsøget
- Mistanke om manglende overholdelse
- Patienter indrulleret i en anden interventionel klinisk undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alfapump - Delstudie 1
Alfapump implantation
|
Implantation af Alfapumpe
|
|
Aktiv komparator: TIPS - Delstudie 1
TIPS implantation
|
Implantation af TIPS
|
|
Eksperimentel: Alfapump - Delstudie 2
Alfapump implantation
|
Implantation af Alfapumpe
|
|
Ingen indgriben: Standard - Delstudie 2
Standard behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultat er det (gennemsnitlige) antal paracenteser pr. kvartal i løbet af tiden uden afbrydelse af enheden, transplantation eller død dokumenteret på en tidshorisont på 4 kvartaler (dvs. 1 år).
Tidsramme: Starter med randomisering og slutter efter 12 måneder, eller når en enhed opgives, transplanteres eller dør før.
|
Starter med randomisering og slutter efter 12 måneder, eller når en enhed opgives, transplanteres eller dør før.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal paracenteser pr. kvartal i løbet af tiden uden opgivelse af enhed, transplantation eller død dokumenteret i en tidshorisont på 24 måneder.
Tidsramme: Starter med randomisering og slutter efter 24 måneder, eller når en enhed opgives, transplanteres eller dør før.
|
Starter med randomisering og slutter efter 24 måneder, eller når en enhed opgives, transplanteres eller dør før.
|
|
Antal paracenteser pr. kvartal i tid uden transplantation eller død dokumenteret i en tidshorisont på 24 måneder.
Tidsramme: Starter med randomisering og slutter efter 24 måneder, eller når transplantation eller død indtræffer før.
|
Starter med randomisering og slutter efter 24 måneder, eller når transplantation eller død indtræffer før.
|
|
Transplantationsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til 24 måneder eller til død, censurering af patienter i live på datoen for sidste information eller på datoen for ortotopisk levertransplantation.
|
Fra randomisering til 24 måneder eller til død, censurering af patienter i live på datoen for sidste information eller på datoen for ortotopisk levertransplantation.
|
|
Kumulativ forekomst af afbrydelse af enheden
Tidsramme: Starter med randomisering og slutter efter 24 måneder, eller når transplantation eller død indtræffer før.
|
Starter med randomisering og slutter efter 24 måneder, eller når transplantation eller død indtræffer før.
|
|
Volumen af ascites fjernet
Tidsramme: Starter fire uger efter undersøgelsens inklusion og slutter efter 24 måneder, eller når transplantation eller død indtræffer før.
|
Starter fire uger efter undersøgelsens inklusion og slutter efter 24 måneder, eller når transplantation eller død indtræffer før.
|
|
Patienters livskvalitet (EQ-5D spørgeskema)
Tidsramme: Starter med randomisering og slutter efter 24 måneder, eller når transplantation eller død indtræffer før.
|
Starter med randomisering og slutter efter 24 måneder, eller når transplantation eller død indtræffer før.
|
|
Hyppighed og varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Starter med randomisering og slutter efter 24 måneder, eller når transplantation eller død indtræffer før.
|
Starter med randomisering og slutter efter 24 måneder, eller når transplantation eller død indtræffer før.
|
|
Ernæringsstatus, vurderet efter tidsforløb af overarms omkreds [cm]
Tidsramme: Starter med randomisering og slutter efter 24 måneder, eller når transplantation eller død indtræffer før.
|
Starter med randomisering og slutter efter 24 måneder, eller når transplantation eller død indtræffer før.
|
|
Albuminsubstitution, vurderet som samlet mængde pr. kvartal [g].
Tidsramme: Starter med randomisering og slutter efter 24 måneder, eller når transplantation eller død indtræffer før.
|
Starter med randomisering og slutter efter 24 måneder, eller når transplantation eller død indtræffer før.
|
|
Kumulativ forekomst af første forekomst af hepatisk encefalopati Stadie 2 eller højere
Tidsramme: Starter med randomisering og slutter efter 12 måneder måneder, eller når en enhed opgives, transplanteres eller dør før.
|
Starter med randomisering og slutter efter 12 måneder måneder, eller når en enhed opgives, transplanteres eller dør før.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Berg, Prof. Dr., Uniklinik Leipzig Sektion Hepatologie
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2015
Først opslået (Skøn)
23. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Agua-Trial
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .