Système Alfapump versus shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire et paracentèse dans le traitement de l'ascite
29 juillet 2019 mis à jour par: Cornelius Engelmann, University of Leipzig
Système Alfapump versus shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire et paracentèse dans le traitement de l'ascite. Une étude contrôlée randomisée multicentrique
Essai multicentrique, ouvert, randomisé et contrôlé mené chez des patients diagnostiqués avec une ascite récurrente/réfractaire qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion.
L'efficacité de l'Alfapump, du TIPS et de la paracentèse dans le traitement de l'ascite sera comparée.
Tous les patients recevront des soins médicaux pour la cirrhose et l'ascite selon les normes de soins de l'établissement.
La norme de soins peut inclure, mais sans s'y limiter, l'administration de diurétiques, la paracentèse et l'examen d'une transplantation hépatique orthotopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude inclura des patients atteints de cirrhose hépatique décompensée et récurrente ou réfractaire, avec des besoins réguliers en paracentèse à grand volume (voir les critères d'inclusion des sujets).
En ce qui concerne les contre-indications TIPS, les patients seront affectés à deux sous-études.
S'il n'existe aucune contre-indication TIPS (sous-étude 1), les patients seront randomisés pour recevoir Alfapump ou TIPS.
La présence d'au moins une contre-indication TIPS (sous-étude 2) conduit à une randomisation vers Alfapump ou standard de soins.
Tous les patients recevront des soins médicaux pour la cirrhose et l'ascite selon les normes de soins médicaux de l'établissement.
La norme de soins peut inclure, mais sans s'y limiter, l'administration de diurétiques, la paracentèse et l'examen d'une transplantation hépatique orthotopique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Medizische Klinik III
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Dresden, Allemagne, 01307
- Medizinische Klinik und Poliklinik 1 - Gastroenterologie
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Uniklinik Leipzig
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cirrhose du foie
- Ascite récurrente ou réfractaire
- Âge ≥ 18 ans (au consentement éclairé)
- Consentement éclairé écrit
- Capacité attendue à faire fonctionner le dispositif Alfapump
- Abstinence d'alcool ≥ 3 mois à la date d'inclusion
Critère d'exclusion:
Contre-indications générales indiquant un stade avancé de cirrhose du foie :
- Bilirubine > 5 mg/dl et/ou
- INR > 1,5 (sans anticoagulant oral comme les antagonistes de la vitamine K ou les nouveaux anticoagulants oraux (NOAK), qui inhibent la détermination de l'INR. Par conséquent, les patients doivent être remplacés par d'autres anticoagulants tels que l'héparine ou l'héparine de bas poids moléculaire ou le fondaparinux qui n'interfèrent pas avec les mesures de l'INR) et/ou
- Sodium sérique < 130 mmol/l et/ou
- ECOG > 2 (Statut de performance)
- Hémorragie gastro-intestinale au cours des 7 derniers jours avant l'inclusion
- Insuffisance rénale définie par une créatininémie supérieure ou égale à 1,5 mg/dl à l'inclusion
- Preuve clinique de péritonite bactérienne récurrente, définie comme 2 épisodes ou plus au cours des 6 derniers mois ou un seul épisode au cours des 2 dernières semaines avant l'inclusion.
- Preuve clinique d'infections urinaires récurrentes, définies comme 2 épisodes ou plus au cours des 6 derniers mois ou un seul épisode au cours des 2 dernières semaines avant l'inclusion.
- Preuve clinique d'ascite localisée.
- Volume urinaire résiduel supérieur à 100 ml si une uropathie obstructive est connue ou suspectée
- Anomalie connue de la vessie pouvant contre-indiquer l'implantation du dispositif.
- Malignité hépatique ou extra-hépatique connue ou suspectée, sauf traitement adéquat et en rémission complète depuis ≥ 3 ans
- Hépatite C chronique active connue (sauf si elle est traitée de manière adéquate, c'est-à-dire pas d'ARN viral détectable après l'arrêt du traitement antiviral)
- Péritonite aiguë
- Femmes enceintes ou allaitantes. (Un test de grossesse sérique est requis pour les femmes fertiles dans les deux ans suivant leur dernière menstruation.)
- Femmes fertiles (dans les deux ans suivant leurs dernières menstruations) sans mesures contraceptives appropriées (implantation, injections, contraceptifs oraux, dispositifs intra-utérins, partenaire avec vasectomie) lors de la participation à l'essai
- Non-conformité présumée
- Patients inscrits dans une autre étude clinique interventionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alfapump - Sous-étude 1
Implantation de la pompe Alfa
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Implantation d'Alfapump
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Comparateur actif: CONSEILS - Sous-étude 1
Implantation de TIPS
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Implantation de TIPS
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Expérimental: Alfapump - Sous-étude 2
Implantation de la pompe Alfa
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Implantation d'Alfapump
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Aucune intervention: Norme - Sous-étude 2
Traitement standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal est le nombre (moyen) de paracentèses par trimestre pendant la période sans abandon de dispositif, greffe ou décès documenté sur un horizon temporel de 4 trimestres (c'est-à-dire 1 an).
Délai: Commence par la randomisation et se termine après 12 mois ou lorsqu'un abandon de dispositif, une greffe ou un décès survient auparavant.
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Commence par la randomisation et se termine après 12 mois ou lorsqu'un abandon de dispositif, une greffe ou un décès survient auparavant.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de paracentèses par trimestre pendant la période sans abandon de dispositif, greffe ou décès documenté sur un horizon temporel de 24 mois.
Délai: Commence par la randomisation et se termine après 24 mois ou lorsqu'un abandon de dispositif, une greffe ou un décès survient auparavant.
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Commence par la randomisation et se termine après 24 mois ou lorsqu'un abandon de dispositif, une greffe ou un décès survient auparavant.
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Nombre de paracentèses par trimestre pendant le temps sans greffe ni décès documenté sur un horizon temporel de 24 mois.
Délai: Commence par la randomisation et se termine après 24 mois ou lorsque la greffe ou le décès survient avant.
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Commence par la randomisation et se termine après 24 mois ou lorsque la greffe ou le décès survient avant.
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Survie sans greffe
Délai: De la randomisation à 24 mois ou au décès, en censurant les patients vivants à la date de la dernière information ou à la date de transplantation hépatique orthotopique.
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De la randomisation à 24 mois ou au décès, en censurant les patients vivants à la date de la dernière information ou à la date de transplantation hépatique orthotopique.
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Incidence cumulée de l'abandon de l'appareil
Délai: Commence par la randomisation et se termine après 24 mois ou lorsque la greffe ou le décès survient avant.
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Commence par la randomisation et se termine après 24 mois ou lorsque la greffe ou le décès survient avant.
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Volume d'ascite retiré
Délai: Commençant quatre semaines après l'inclusion dans l'étude et se terminant après 24 mois ou lorsque la greffe ou le décès survient avant.
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Commençant quatre semaines après l'inclusion dans l'étude et se terminant après 24 mois ou lorsque la greffe ou le décès survient avant.
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Qualité de vie des patients (Questionnaire EQ-5D)
Délai: Commence par la randomisation et se termine après 24 mois ou lorsque la greffe ou le décès survient avant.
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Commence par la randomisation et se termine après 24 mois ou lorsque la greffe ou le décès survient avant.
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Fréquence et durée des séjours hospitaliers
Délai: Commence par la randomisation et se termine après 24 mois ou lorsque la greffe ou le décès survient avant.
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Commence par la randomisation et se termine après 24 mois ou lorsque la greffe ou le décès survient avant.
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État nutritionnel, évalué par l'évolution temporelle de la circonférence du bras [cm]
Délai: Commence par la randomisation et se termine après 24 mois ou lorsque la greffe ou le décès survient avant.
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Commence par la randomisation et se termine après 24 mois ou lorsque la greffe ou le décès survient avant.
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Substitution d'albumine, évaluée en quantité totale par trimestre [g].
Délai: Commence par la randomisation et se termine après 24 mois ou lorsque la greffe ou le décès survient avant.
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Commence par la randomisation et se termine après 24 mois ou lorsque la greffe ou le décès survient avant.
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Incidence cumulée de la première occurrence d'encéphalopathie hépatique de stade 2 ou supérieur
Délai: Commence par la randomisation et se termine après 12 mois ou lorsqu'un abandon de dispositif, une greffe ou un décès survient auparavant.
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Commence par la randomisation et se termine après 12 mois ou lorsqu'un abandon de dispositif, une greffe ou un décès survient auparavant.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Berg, Prof. Dr., Uniklinik Leipzig Sektion Hepatologie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2015
Première publication (Estimation)
23 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Agua-Trial
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .