Alfapump System versus transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt og paracentese i behandling av ascites

Inklusjonskriterier:

1. Skrumplever i leveren
2. Tilbakevendende eller refraktær ascites
3. Alder ≥ 18 år (ved informert samtykke)
4. Skriftlig informert samtykke
5. Forventet evne til å betjene Alfapump-enheten
6. Alkoholabstinens ≥ 3 måneder ved inklusjonsdato

Ekskluderingskriterier:

1. Generelle kontraindikasjoner som indikerer et avansert stadium av levercirrhose:

   • Bilirubin > 5 mg/dl og/eller
   • INR > 1,5 (uten oral antikoagulant som vitamin K-antagonister eller nye orale antikoagulanter (NOAKs), som hemmer bestemmelsen av INR. Derfor må pasienter byttes til alternative antikoagulantia som heparin eller lavmolekylært heparin eller fondaparinux som ikke forstyrrer INR-målinger) og/eller
   • Serum-Natrium < 130 mmol/l og/eller
   • ECOG > 2 (ytelsesstatus)
2. Gastrointestinal blødning i løpet av de siste 7 dagene før inklusjon
3. Nyresvikt definert som serumkreatinin høyere enn eller lik 1,5 mg/dl ved inklusjonstidspunktet
4. Klinisk bevis på tilbakevendende bakteriell peritonitt, definert som 2 eller flere episoder i løpet av de siste 6 månedene eller en enkelt episode i løpet av de siste 2 ukene før inkludering.
5. Klinisk bevis på tilbakevendende urinveisinfeksjoner, definert som 2 eller flere episoder i løpet av de siste 6 månedene eller en enkelt episode i løpet av de siste 2 ukene før inkludering.
6. Klinisk bevis på lokalisert ascites.
7. Gjenværende urinvolum over 100 ml hvis obstruktiv uropati er kjent eller mistenkt
8. Kjent blæreanomali som kan kontraindisere implantasjon av enheten.
9. Kjent eller mistenkt lever- eller ekstrahepatisk malignitet, med mindre den er tilstrekkelig behandlet og i fullstendig remisjon i ≥ 3 år
10. Kjent aktiv kronisk hepatitt C (med mindre den er tilstrekkelig behandlet, dvs. ingen virus-RNA kan påvises etter avsluttet antiviral behandling)
11. Akutt peritonitt
12. Gravide eller ammende kvinner. (En serumgraviditetstest er nødvendig for fertile kvinner innen to år etter siste menstruasjon.)
13. Fertile kvinner (innen to år etter siste menstruasjon) uten passende prevensjonstiltak (implantasjon, injeksjoner, orale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, partner med vasektomi) mens de deltok i forsøket
14. Mistanke om manglende samsvar
15. Pasienter registrert i en annen intervensjonell klinisk studie