Sistema Alfapump Versus Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular e paracentese no tratamento da ascite
29 de julho de 2019 atualizado por: Cornelius Engelmann, University of Leipzig
Sistema Alfapump Versus Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular e paracentese no tratamento da ascite. Um estudo controlado randomizado multicêntrico
Ensaio multicêntrico, aberto, randomizado e controlado conduzido em pacientes diagnosticados com ascite recorrente/refratária que atendem aos critérios de inclusão/exclusão.
Será comparada a eficácia do Alfapump, TIPS e paracentese no tratamento da ascite.
Todos os pacientes receberão atendimento médico para cirrose e ascite de acordo com as normas de atendimento da instituição.
O tratamento padrão pode incluir, mas não está limitado à administração de diuréticos, paracentese e consideração de transplante hepático ortotópico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá pacientes com cirrose hepática descompensada e recorrente ou refratária, com necessidade regular de paracentese de grande volume (consulte os critérios de inclusão do sujeito).
Com relação às contraindicações do TIPS, os pacientes serão designados para dois subestudos.
Se não houver contra-indicações para TIPS (subestudo 1), os pacientes serão randomizados para Alfapump ou TIPS.
A presença de pelo menos uma contra-indicação do TIPS (subestudo 2) está levando a uma randomização para Alfapump ou tratamento padrão.
Todos os pacientes receberão atendimento médico para cirrose e ascite de acordo com as normas de atendimento médico da instituição.
O tratamento padrão pode incluir, mas não está limitado a, administração de diuréticos, paracentese e consideração de transplante hepático ortotópico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Medizische Klinik III
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Dresden, Alemanha, 01307
- Medizinische Klinik und Poliklinik 1 - Gastroenterologie
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Uniklinik Leipzig
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose do fígado
- Ascite recorrente ou refratária
- Idade ≥ 18 anos (no consentimento informado)
- Consentimento informado por escrito
- Capacidade esperada para operar o dispositivo Alfapump
- Abstinência de álcool ≥ 3 meses na data de inclusão
Critério de exclusão:
Contra-indicações gerais indicando um estágio avançado de cirrose hepática:
- Bilirrubina > 5 mg/dl e/ou
- INR > 1,5 (sem anticoagulante oral, como antagonistas da vitamina K ou novos anticoagulantes orais (NOAKs), que inibem a determinação do INR. Portanto, os pacientes devem ser trocados por anticoagulantes alternativos, como heparina ou heparina de baixo peso molecular ou fondaparinux, que não interferem nas medições de INR) e/ou
- Soro-Sódio < 130 mmol/l e/ou
- ECOG > 2 (status de desempenho)
- Hemorragia gastrointestinal durante os últimos 7 dias antes da inclusão
- Insuficiência renal definida como creatinina sérica maior ou igual a 1,5 mg/dl no momento da inclusão
- Evidência clínica de peritonite bacteriana recorrente, definida como 2 ou mais episódios nos últimos 6 meses ou um único episódio nas últimas 2 semanas antes da inclusão.
- Evidência clínica de infecções urinárias recorrentes, definidas como 2 ou mais episódios nos últimos 6 meses ou um único episódio nas últimas 2 semanas antes da inclusão.
- Evidência clínica de ascite loculada.
- Volume urinário residual superior a 100 ml se uropatia obstrutiva for conhecida ou suspeita
- Anomalia vesical conhecida que pode contra-indicar a implantação do dispositivo.
- Malignidade hepática ou extra-hepática conhecida ou suspeita, a menos que adequadamente tratada e em remissão completa por ≥ 3 anos
- Hepatite C crônica ativa conhecida (a menos que tratada adequadamente, ou seja, nenhum RNA-vírus detectável após a interrupção do tratamento antiviral)
- peritonite aguda
- Mulheres grávidas ou amamentando. (Um teste de gravidez de soro é necessário para mulheres férteis dentro de dois anos de sua última menstruação.)
- Mulheres férteis (dentro de dois anos de sua última menstruação) sem medidas contraceptivas apropriadas (implantação, injeções, contraceptivos orais, dispositivos intrauterinos, parceiro com vasectomia) enquanto participavam do estudo
- Suspeita de incumprimento
- Pacientes inscritos em outro estudo clínico intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alfapump - Subestudo 1
Implantação de Alfapump
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Implantação de Alfapump
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Comparador Ativo: DICAS - Subestudo 1
Implantação de TIPS
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Implantação de TIPS
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Experimental: Alfapump - Subestudo 2
Implantação de Alfapump
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Implantação de Alfapump
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Sem intervenção: Padrão - Subestudo 2
Tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O desfecho primário é o número (médio) de paracenteses por trimestre durante o tempo sem abandono do dispositivo, transplante ou morte documentada em um horizonte temporal de 4 trimestres (ou seja, 1 ano).
Prazo: Inicia-se com a randomização e termina após 12 meses ou antes do abandono do dispositivo, transplante ou morte.
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Inicia-se com a randomização e termina após 12 meses ou antes do abandono do dispositivo, transplante ou morte.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de paracenteses por trimestre durante o tempo sem abandono do dispositivo, transplante ou morte documentada em um horizonte temporal de 24 meses.
Prazo: Inicia-se com a randomização e termina após 24 meses ou antes do abandono do dispositivo, transplante ou morte.
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Inicia-se com a randomização e termina após 24 meses ou antes do abandono do dispositivo, transplante ou morte.
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Número de paracenteses por trimestre durante o tempo sem transplante ou óbito documentado em um horizonte temporal de 24 meses.
Prazo: Inicia-se com a randomização e termina após 24 meses ou quando ocorrer transplante ou óbito antes.
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Inicia-se com a randomização e termina após 24 meses ou quando ocorrer transplante ou óbito antes.
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Sobrevida livre de transplante
Prazo: Da aleatorização aos 24 meses ou ao óbito, censurando os doentes vivos à data da última informação ou à data do transplante hepático ortotópico.
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Da aleatorização aos 24 meses ou ao óbito, censurando os doentes vivos à data da última informação ou à data do transplante hepático ortotópico.
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Incidência cumulativa de abandono de dispositivo
Prazo: Inicia-se com a randomização e termina após 24 meses ou quando ocorrer transplante ou óbito antes.
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Inicia-se com a randomização e termina após 24 meses ou quando ocorrer transplante ou óbito antes.
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Volume de ascite removido
Prazo: Começando quatro semanas após a inclusão no estudo e terminando após 24 meses ou quando ocorrer transplante ou óbito antes.
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Começando quatro semanas após a inclusão no estudo e terminando após 24 meses ou quando ocorrer transplante ou óbito antes.
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Qualidade de Vida dos Pacientes (Questionário EQ-5D)
Prazo: Inicia-se com a randomização e termina após 24 meses ou quando ocorrer transplante ou óbito antes.
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Inicia-se com a randomização e termina após 24 meses ou quando ocorrer transplante ou óbito antes.
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Frequência e duração das internações
Prazo: Inicia-se com a randomização e termina após 24 meses ou quando ocorrer transplante ou óbito antes.
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Inicia-se com a randomização e termina após 24 meses ou quando ocorrer transplante ou óbito antes.
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Estado nutricional, avaliado pelo curso de tempo da circunferência do braço [cm]
Prazo: Inicia-se com a randomização e termina após 24 meses ou quando ocorrer transplante ou óbito antes.
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Inicia-se com a randomização e termina após 24 meses ou quando ocorrer transplante ou óbito antes.
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Substituição de albumina, avaliada em valor total por trimestre [g].
Prazo: Inicia-se com a randomização e termina após 24 meses ou quando ocorrer transplante ou óbito antes.
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Inicia-se com a randomização e termina após 24 meses ou quando ocorrer transplante ou óbito antes.
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Incidência cumulativa da primeira ocorrência de encefalopatia hepática Estágio 2 ou superior
Prazo: Começa com a randomização e termina após 12 meses meses ou quando ocorre antes o abandono do dispositivo, transplante ou morte.
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Começa com a randomização e termina após 12 meses meses ou quando ocorre antes o abandono do dispositivo, transplante ou morte.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas Berg, Prof. Dr., Uniklinik Leipzig Sektion Hepatologie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Agua-Trial
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