Alfapump-System versus transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt und Parazentese bei der Behandlung von Aszites

Einschlusskriterien:

1. Leberzirrhose
2. Rezidivierender oder refraktärer Aszites
3. Alter ≥ 18 Jahre (bei Einverständniserklärung)
4. Schriftliche Einverständniserklärung
5. Erwartete Fähigkeit, das Alfapump-Gerät zu bedienen
6. Alkoholabstinenz ≥ 3 Monate zum Zeitpunkt der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

1. Allgemeine Kontraindikationen, die auf ein fortgeschrittenes Stadium der Leberzirrhose hinweisen:

   • Bilirubin > 5 mg/dl und/oder
   • INR > 1,5 (ohne orale Antikoagulanzien wie Vitamin-K-Antagonisten oder neue orale Antikoagulanzien (NOAKs), die die INR-Bestimmung hemmen. Daher müssen die Patienten auf alternative Antikoagulanzien wie Heparin oder niedermolekulares Heparin oder Fondaparinux umgestellt werden, die die INR-Messungen nicht beeinträchtigen) und/oder
   • Serum-Natrium < 130 mmol/l und/oder
   • ECOG > 2 (Leistungsstatus)
2. Magen-Darm-Blutungen in den letzten 7 Tagen vor Einschluss
3. Nierenversagen, definiert als Serumkreatinin von mindestens 1,5 mg/dl zum Zeitpunkt der Aufnahme
4. Klinischer Nachweis einer wiederkehrenden bakteriellen Peritonitis, definiert als 2 oder mehr Episoden in den letzten 6 Monaten oder eine einzelne Episode innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Aufnahme.
5. Klinischer Nachweis wiederkehrender Harnwegsinfektionen, definiert als 2 oder mehr Episoden in den letzten 6 Monaten oder eine einzelne Episode innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Aufnahme.
6. Klinischer Nachweis von lokalisiertem Aszites.
7. Restharnvolumen von mehr als 100 ml bei bekannter oder vermuteter obstruktiver Uropathie
8. Bekannte Blasenanomalie, die eine Implantation des Geräts kontraindizieren könnte.
9. Bekannte oder vermutete bösartige hepatische oder extrahepatische Malignität, sofern nicht angemessen behandelt und in vollständiger Remission für ≥ 3 Jahre
10. Bekannte aktive chronische Hepatitis C (sofern nicht ausreichend behandelt, d.h. nach Beendigung der antiviralen Behandlung keine Virus-RNA nachweisbar)
11. Akute Bauchfellentzündung
12. Schwangere oder stillende Frauen. (Ein Serum-Schwangerschaftstest ist für fruchtbare Frauen innerhalb von zwei Jahren nach ihrer letzten Menstruation erforderlich.)
13. Fruchtbare Frauen (innerhalb von zwei Jahren nach ihrer letzten Menstruation) ohne geeignete Verhütungsmaßnahmen (Implantation, Injektionen, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Partner mit Vasektomie) während der Teilnahme an der Studie
14. Verdacht auf Nichteinhaltung
15. Patienten, die in eine andere interventionelle klinische Studie aufgenommen wurden