Sistema alfapump contro shunt portosistemico intraepatico transgiugulare e paracentesi nel trattamento dell'ascite
29 luglio 2019 aggiornato da: Cornelius Engelmann, University of Leipzig
Sistema alfapump contro shunt portosistemico intraepatico transgiugulare e paracentesi nel trattamento dell'ascite. Uno studio controllato randomizzato multicentrico
Studio multicentrico, aperto, randomizzato e controllato condotto su pazienti con diagnosi di ascite ricorrente/refrattaria che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.
Verrà confrontata l'efficacia di Alfapump, TIPS e paracentesi per quanto riguarda il trattamento dell'ascite.
Tutti i pazienti riceveranno cure mediche per cirrosi e ascite secondo gli standard di cura dell'istituto.
Lo standard di cura può includere, ma non è limitato alla somministrazione di diuretici, paracentesi e considerazione per il trapianto di fegato ortotopico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà pazienti con cirrosi epatica scompensata e ricorrente o refrattaria, con requisiti regolari per paracentesi di grande volume (vedere criteri di inclusione del soggetto).
Per quanto riguarda le controindicazioni TIPS, i pazienti saranno assegnati a due sottostudi.
Se non esistono controindicazioni TIPS (sottostudio 1) i pazienti saranno randomizzati ad Alfapump o TIPS.
La presenza di almeno una controindicazione TIPS (sottostudio 2) sta portando a una randomizzazione ad Alfapump o allo standard di cura.
Tutti i pazienti riceveranno assistenza medica per cirrosi e ascite secondo gli standard di assistenza medica dell'istituto.
Lo standard di cura può includere, ma non è limitato a, la somministrazione di diuretici, la paracentesi e la considerazione per il trapianto di fegato ortotopico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aachen, Germania, 52074
- Medizische Klinik III
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Dresden, Germania, 01307
- Medizinische Klinik und Poliklinik 1 - Gastroenterologie
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Leipzig, Germania, 04103
- Uniklinik Leipzig
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrosi epatica
- Ascite ricorrente o refrattaria
- Età ≥ 18 anni (al consenso informato)
- Consenso informato scritto
- Capacità prevista di utilizzare il dispositivo Alfapump
- Astinenza da alcol ≥ 3 mesi alla data di inclusione
Criteri di esclusione:
Controindicazioni generali che indicano uno stadio avanzato di cirrosi epatica:
- Bilirubina > 5 mg/dl e/o
- INR > 1,5 (senza anticoagulanti orali come gli antagonisti della vitamina K o i nuovi anticoagulanti orali (NOAK), che inibiscono la determinazione dell'INR. Pertanto i pazienti devono passare ad anticoagulanti alternativi come eparina o eparina a basso peso molecolare o fondaparinux che non interferiscono con le misurazioni dell'INR) e/o
- Siero-sodio < 130 mmol/l e/o
- ECOG > 2 (Performance status)
- Emorragia gastrointestinale negli ultimi 7 giorni prima dell'inclusione
- Insufficienza renale definita come creatinina sierica maggiore o uguale a 1,5 mg/dl al momento dell'inclusione
- Evidenza clinica di peritonite batterica ricorrente, definita come 2 o più episodi negli ultimi 6 mesi o un singolo episodio nelle ultime 2 settimane prima dell'inclusione.
- Evidenza clinica di infezioni urinarie ricorrenti, definite come 2 o più episodi negli ultimi 6 mesi o un singolo episodio nelle ultime 2 settimane prima dell'inclusione.
- Evidenza clinica di ascite loculata.
- Volume urinario residuo superiore a 100 ml se l'uropatia ostruttiva è nota o sospetta
- Anomalia nota della vescica che potrebbe controindicare l'impianto del dispositivo.
- Tumore maligno epatico o extraepatico noto o sospetto, a meno che non sia adeguatamente trattato e in remissione completa da ≥ 3 anni
- Epatite C cronica attiva nota (a meno che non sia adeguatamente trattata, cioè nessun Virus-RNA rilevabile dopo la cessazione del trattamento antivirale)
- Peritonite acuta
- Donne incinte o che allattano. (È richiesto un test di gravidanza su siero per le donne fertili entro due anni dall'ultima mestruazione.)
- Donne fertili (entro due anni dall'ultima mestruazione) senza adeguate misure contraccettive (impianto, iniezioni, contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, partner con vasectomia) durante la partecipazione allo studio
- Sospetta mancanza di conformità
- Pazienti arruolati in un altro studio clinico interventistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alfapump - Sottostudio 1
Impianto di alfapump
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Impianto di Alfapump
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Comparatore attivo: SUGGERIMENTI - Sottostudio 1
Impianto SUGGERIMENTI
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Impianto di TIPS
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Sperimentale: Alfapump - Sottostudio 2
Impianto di alfapump
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Impianto di Alfapump
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Nessun intervento: Standard - Sottostudio 2
Trattamento standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'esito primario è il numero (medio) di paracentesi per trimestre durante il tempo senza abbandono del dispositivo, trapianto o morte documentata su un orizzonte temporale di 4 trimestri (ovvero 1 anno).
Lasso di tempo: Inizia con la randomizzazione e termina dopo 12 mesi o quando si verifica prima l'abbandono, il trapianto o il decesso del dispositivo.
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Inizia con la randomizzazione e termina dopo 12 mesi o quando si verifica prima l'abbandono, il trapianto o il decesso del dispositivo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di paracentesi per trimestre durante il periodo senza abbandono del dispositivo, trapianto o decesso documentato su un orizzonte temporale di 24 mesi.
Lasso di tempo: Inizia con la randomizzazione e termina dopo 24 mesi o quando si verifica prima l'abbandono, il trapianto o il decesso del dispositivo.
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Inizia con la randomizzazione e termina dopo 24 mesi o quando si verifica prima l'abbandono, il trapianto o il decesso del dispositivo.
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Numero di paracentesi per trimestre durante il tempo senza trapianto o morte documentata su un orizzonte temporale di 24 mesi.
Lasso di tempo: Inizia con la randomizzazione e termina dopo 24 mesi o quando il trapianto o il decesso si verificano prima.
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Inizia con la randomizzazione e termina dopo 24 mesi o quando il trapianto o il decesso si verificano prima.
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Sopravvivenza senza trapianto
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 24 mesi o alla morte, censurando i pazienti vivi alla data dell'ultima informazione o alla data del trapianto ortotopico di fegato.
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Dalla randomizzazione a 24 mesi o alla morte, censurando i pazienti vivi alla data dell'ultima informazione o alla data del trapianto ortotopico di fegato.
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Incidenza cumulativa dell'abbandono del dispositivo
Lasso di tempo: Inizia con la randomizzazione e termina dopo 24 mesi o quando il trapianto o il decesso si verificano prima.
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Inizia con la randomizzazione e termina dopo 24 mesi o quando il trapianto o il decesso si verificano prima.
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Volume di ascite rimosso
Lasso di tempo: Inizia quattro settimane dopo l'inclusione nello studio e termina dopo 24 mesi o quando il trapianto o il decesso si verificano prima.
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Inizia quattro settimane dopo l'inclusione nello studio e termina dopo 24 mesi o quando il trapianto o il decesso si verificano prima.
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Qualità della vita dei pazienti (questionario EQ-5D)
Lasso di tempo: Inizia con la randomizzazione e termina dopo 24 mesi o quando il trapianto o il decesso si verificano prima.
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Inizia con la randomizzazione e termina dopo 24 mesi o quando il trapianto o il decesso si verificano prima.
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Frequenza e durata delle degenze ospedaliere
Lasso di tempo: Inizia con la randomizzazione e termina dopo 24 mesi o quando il trapianto o il decesso si verificano prima.
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Inizia con la randomizzazione e termina dopo 24 mesi o quando il trapianto o il decesso si verificano prima.
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Stato nutrizionale, valutato in base all'andamento temporale della circonferenza del braccio [cm]
Lasso di tempo: Inizia con la randomizzazione e termina dopo 24 mesi o quando il trapianto o il decesso si verificano prima.
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Inizia con la randomizzazione e termina dopo 24 mesi o quando il trapianto o il decesso si verificano prima.
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Sostituzione dell'albumina, valutata come importo totale per trimestre [g].
Lasso di tempo: Inizia con la randomizzazione e termina dopo 24 mesi o quando il trapianto o il decesso si verificano prima.
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Inizia con la randomizzazione e termina dopo 24 mesi o quando il trapianto o il decesso si verificano prima.
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Incidenza cumulativa della prima occorrenza di encefalopatia epatica di stadio 2 o superiore
Lasso di tempo: Inizia con la randomizzazione e termina dopo 12 mesi o quando si verifica prima l'abbandono, il trapianto o il decesso del dispositivo.
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Inizia con la randomizzazione e termina dopo 12 mesi o quando si verifica prima l'abbandono, il trapianto o il decesso del dispositivo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Berg, Prof. Dr., Uniklinik Leipzig Sektion Hepatologie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Agua-Trial
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