System Alfapump a przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy i paracenteza w leczeniu wodobrzusza
29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Cornelius Engelmann, University of Leipzig
Alfapump System Versus Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt i Paracenteza w leczeniu wodobrzusza. Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane i kontrolowane badanie przeprowadzone u pacjentów z rozpoznaniem nawracającego/opornego na leczenie wodobrzusza, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.
Porównana zostanie skuteczność Alfapump, TIPS i paracentezy w leczeniu wodobrzusza.
Wszyscy pacjenci otrzymają opiekę medyczną w przypadku marskości wątroby i wodobrzusza zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w placówce.
Standardowe postępowanie może obejmować między innymi podawanie leków moczopędnych, paracentezę i rozważenie ortotopowego przeszczepu wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmie pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby i nawracającą lub oporną na leczenie, z regularnymi wymaganiami dotyczącymi paracentezy o dużej objętości (patrz kryteria włączenia pacjentów).
W odniesieniu do przeciwwskazań TIPS pacjenci zostaną przydzieleni do dwóch badań podrzędnych.
Jeśli nie ma przeciwwskazań do stosowania TIPS (badanie podrzędne 1), pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy Alfapump lub TIPS.
Obecność co najmniej jednego przeciwwskazania do TIPS (badanie podrzędne 2) prowadzi do randomizacji do Alfapump lub leczenia standardowego.
Wszyscy pacjenci otrzymają opiekę medyczną w przypadku marskości wątroby i wodobrzusza zgodnie ze standardami opieki medycznej placówki.
Standardowe postępowanie może obejmować między innymi podawanie leków moczopędnych, paracentezę i rozważenie ortotopowego przeszczepu wątroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Medizische Klinik III
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Medizinische Klinik und Poliklinik 1 - Gastroenterologie
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Uniklinik Leipzig
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Marskość wątroby
- Nawracające lub oporne wodobrzusze
- Wiek ≥ 18 lat (za świadomą zgodą)
- Pisemna świadoma zgoda
- Oczekiwana umiejętność obsługi urządzenia Alfapump
- Abstynencja alkoholowa ≥ 3 miesiące w dniu włączenia
Kryteria wyłączenia:
Ogólne przeciwwskazania wskazujące na zaawansowane stadium marskości wątroby:
- Bilirubina > 5 mg/dl i/lub
- INR > 1,5 (bez doustnych antykoagulantów, takich jak antagoniści witaminy K lub nowe doustne antykoagulanty (NOAK), które hamują oznaczanie INR. Dlatego pacjenci muszą przejść na alternatywne leki przeciwzakrzepowe, takie jak heparyna lub heparyna drobnocząsteczkowa lub fondaparynuks, które nie wpływają na pomiary INR) i (lub)
- Stężenie sodu w surowicy < 130 mmol/l i/lub
- ECOG > 2 (stan sprawności)
- Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 7 dni przed włączeniem
- Niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 1,5 mg/dl w momencie włączenia
- Kliniczne dowody nawracającego bakteryjnego zapalenia otrzewnej, zdefiniowane jako 2 lub więcej epizodów w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub pojedynczy epizod w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem.
- Kliniczne dowody nawracających infekcji dróg moczowych, zdefiniowane jako 2 lub więcej epizodów w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub pojedynczy epizod w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem.
- Kliniczne dowody zlokalizowanego wodobrzusza.
- Zalegająca objętość moczu przekraczająca 100 ml, jeśli wiadomo lub podejrzewa się uropatię zaporową
- Znana anomalia pęcherza moczowego, która może stanowić przeciwwskazanie do wszczepienia urządzenia.
- Rozpoznany lub podejrzewany nowotwór złośliwy wątroby lub pozawątrobowy, chyba że jest odpowiednio leczony i w całkowitej remisji przez ≥ 3 lata
- Znane aktywne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (chyba że jest odpowiednio leczone, tj. nie można wykryć RNA wirusa po zaprzestaniu leczenia przeciwwirusowego)
- Ostre zapalenie otrzewnej
- Kobiety w ciąży lub karmiące. (Test ciążowy z surowicy jest wymagany w przypadku płodnych kobiet w ciągu dwóch lat od ostatniej miesiączki).
- Płodne kobiety (w ciągu dwóch lat od ostatniej miesiączki) bez odpowiednich środków antykoncepcyjnych (implantacja, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, partnerka po wazektomii) podczas udziału w badaniu
- Podejrzenie braku zgodności
- Pacjenci włączeni do innego interwencyjnego badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alfapump - Podbadanie 1
Implantacja pompy alfa
|
Wszczepienie pompy Alfa
|
|
Aktywny komparator: WSKAZÓWKI - Część 1
Implantacja TIPS
|
Implantacja TIPS
|
|
Eksperymentalny: Alfapump - Podbadanie 2
Implantacja pompy alfa
|
Wszczepienie pompy Alfa
|
|
Brak interwencji: Standard - Podbadanie 2
Standardowe leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowym wynikiem jest (średnia) liczba paracentez na kwartał w czasie bez porzucenia urządzenia, przeszczepu lub śmierci udokumentowanej w horyzoncie czasowym wynoszącym 4 kwartały (tj. 1 rok).
Ramy czasowe: Rozpoczyna się od randomizacji i kończy się po 12 miesiącach lub gdy wcześniej nastąpi porzucenie urządzenia, przeszczep lub śmierć.
|
Rozpoczyna się od randomizacji i kończy się po 12 miesiącach lub gdy wcześniej nastąpi porzucenie urządzenia, przeszczep lub śmierć.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba paracentez na kwartał w czasie bez porzucenia urządzenia, przeszczepu lub śmierci udokumentowanej w horyzoncie czasowym wynoszącym 24 miesiące.
Ramy czasowe: Rozpoczyna się od randomizacji i kończy się po 24 miesiącach lub gdy wcześniej nastąpi porzucenie urządzenia, przeszczep lub śmierć.
|
Rozpoczyna się od randomizacji i kończy się po 24 miesiącach lub gdy wcześniej nastąpi porzucenie urządzenia, przeszczep lub śmierć.
|
|
Liczba paracentez na kwartał w czasie bez przeszczepu lub śmierci udokumentowana w horyzoncie czasowym 24 miesięcy.
Ramy czasowe: Rozpoczyna się randomizacją i kończy po 24 miesiącach lub w przypadku wcześniejszego wystąpienia przeszczepu lub zgonu.
|
Rozpoczyna się randomizacją i kończy po 24 miesiącach lub w przypadku wcześniejszego wystąpienia przeszczepu lub zgonu.
|
|
Przeżycie bez przeszczepu
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 miesięcy lub do zgonu, cenzurowanie pacjentów żyjących w dniu ostatniej informacji lub w dniu ortotopowego przeszczepu wątroby.
|
Od randomizacji do 24 miesięcy lub do zgonu, cenzurowanie pacjentów żyjących w dniu ostatniej informacji lub w dniu ortotopowego przeszczepu wątroby.
|
|
Skumulowana częstotliwość porzucania urządzeń
Ramy czasowe: Rozpoczyna się randomizacją i kończy po 24 miesiącach lub w przypadku wcześniejszego wystąpienia przeszczepu lub zgonu.
|
Rozpoczyna się randomizacją i kończy po 24 miesiącach lub w przypadku wcześniejszego wystąpienia przeszczepu lub zgonu.
|
|
Usunięto objętość wodobrzusza
Ramy czasowe: Rozpoczęcie cztery tygodnie po włączeniu do badania i zakończenie po 24 miesiącach lub w przypadku wcześniejszego wystąpienia przeszczepu lub zgonu.
|
Rozpoczęcie cztery tygodnie po włączeniu do badania i zakończenie po 24 miesiącach lub w przypadku wcześniejszego wystąpienia przeszczepu lub zgonu.
|
|
Jakość życia pacjentów (kwestionariusz EQ-5D)
Ramy czasowe: Rozpoczyna się randomizacją i kończy po 24 miesiącach lub w przypadku wcześniejszego wystąpienia przeszczepu lub zgonu.
|
Rozpoczyna się randomizacją i kończy po 24 miesiącach lub w przypadku wcześniejszego wystąpienia przeszczepu lub zgonu.
|
|
Częstotliwość i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Rozpoczyna się randomizacją i kończy po 24 miesiącach lub w przypadku wcześniejszego wystąpienia przeszczepu lub zgonu.
|
Rozpoczyna się randomizacją i kończy po 24 miesiącach lub w przypadku wcześniejszego wystąpienia przeszczepu lub zgonu.
|
|
Stan odżywienia oceniany przebiegiem w czasie obwodu ramienia [cm]
Ramy czasowe: Rozpoczyna się randomizacją i kończy po 24 miesiącach lub w przypadku wcześniejszego wystąpienia przeszczepu lub zgonu.
|
Rozpoczyna się randomizacją i kończy po 24 miesiącach lub w przypadku wcześniejszego wystąpienia przeszczepu lub zgonu.
|
|
Substytucja albumin, oceniana jako całkowita ilość na kwartał [g].
Ramy czasowe: Rozpoczyna się randomizacją i kończy po 24 miesiącach lub w przypadku wcześniejszego wystąpienia przeszczepu lub zgonu.
|
Rozpoczyna się randomizacją i kończy po 24 miesiącach lub w przypadku wcześniejszego wystąpienia przeszczepu lub zgonu.
|
|
Skumulowana częstość występowania pierwszego wystąpienia encefalopatii wątrobowej stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: Rozpoczyna się od randomizacji i kończy się po 12 miesiącach lub gdy wcześniej nastąpi porzucenie urządzenia, przeszczep lub śmierć.
|
Rozpoczyna się od randomizacji i kończy się po 12 miesiącach lub gdy wcześniej nastąpi porzucenie urządzenia, przeszczep lub śmierć.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Berg, Prof. Dr., Uniklinik Leipzig Sektion Hepatologie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Agua-Trial
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .