Система Alfapump в сравнении с трансъюгулярным внутрипеченочным портосистемным шунтом и парацентезом в лечении асцита
29 июля 2019 г. обновлено: Cornelius Engelmann, University of Leipzig
Система Alfapump по сравнению с трансъюгулярным внутрипеченочным портосистемным шунтом и парацентезом при лечении асцита. Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Многоцентровое, открытое, рандомизированное и контролируемое исследование, проведенное с участием пациентов с диагнозом рецидивирующий/рефрактерный асцит, отвечающих критериям включения/исключения.
Будет проведено сравнение эффективности Alfapump, TIPS и парацентеза в отношении лечения асцита.
Все пациенты будут получать медицинскую помощь при циррозе и асците в соответствии со стандартами медицинского учреждения.
Стандарт лечения может включать, помимо прочего, введение диуретиков, парацентез и рассмотрение возможности ортотопической трансплантации печени.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты с декомпенсированным циррозом печени, рецидивирующим или рефрактерным, с регулярными требованиями к парацентезу большого объема (см. Критерии включения субъектов).
Что касается противопоказаний TIPS, то пациенты будут разделены на два субисследования.
При отсутствии противопоказаний к TIPS (подисследование 1) пациенты будут рандомизированы в группу Alfapump или TIPS.
Наличие хотя бы одного противопоказания к TIPS (подисследование 2) приводит к рандомизации в группу Alfapump или стандарта лечения.
Все пациенты будут получать медицинскую помощь при циррозе и асците согласно стандартам медицинского обслуживания учреждения.
Стандарт лечения может включать, помимо прочего, введение диуретиков, парацентез и рассмотрение возможности ортотопической трансплантации печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Medizische Klinik III
-
Dresden, Германия, 01307
- Medizinische Klinik und Poliklinik 1 - Gastroenterologie
-
Leipzig, Германия, 04103
- Uniklinik Leipzig
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Цирроз печени
- Рецидивирующий или рефрактерный асцит
- Возраст ≥ 18 лет (при информированном согласии)
- Письменное информированное согласие
- Ожидаемая способность управлять устройством Alfapump
- Воздержание от алкоголя ≥ 3 месяцев на дату включения
Критерий исключения:
Общие противопоказания, указывающие на запущенную стадию цирроза печени:
- Билирубин > 5 мг/дл и/или
- МНО > 1,5 (без пероральных антикоагулянтов, таких как антагонисты витамина К или новые пероральные антикоагулянты (НОАК), которые препятствуют определению МНО. Поэтому пациенты должны быть переведены на альтернативные антикоагулянты, такие как гепарин или низкомолекулярный гепарин или фондапаринукс, которые не влияют на измерения МНО) и/или
- Сыворотка-натрий < 130 ммоль/л и/или
- ECOG > 2 (состояние работоспособности)
- Желудочно-кишечные кровотечения в течение последних 7 дней до включения
- Почечная недостаточность определяется как уровень креатинина в сыворотке выше или равный 1,5 мг/дл на момент включения.
- Клинические признаки рецидивирующего бактериального перитонита, определяемые как 2 или более эпизодов за последние 6 месяцев или один эпизод в течение последних 2 недель до включения.
- Клинические признаки рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей, определяемые как 2 или более эпизодов за последние 6 месяцев или один эпизод в течение последних 2 недель до включения.
- Клинические признаки локализованного асцита.
- Остаточный объем мочи более 100 мл при наличии или подозрении на обструктивную уропатию
- Известная аномалия мочевого пузыря, которая может быть противопоказанием для имплантации устройства.
- Известное или подозреваемое злокачественное новообразование печени или внепеченочной недостаточности, за исключением случаев адекватного лечения и полной ремиссии в течение ≥ 3 лет.
- Известный активный хронический гепатит С (если не проводится адекватное лечение, т. е. после прекращения противовирусного лечения не обнаруживается вирусная РНК)
- Острый перитонит
- Беременные или кормящие женщины. (Сывороточный тест на беременность требуется для фертильных женщин в течение двух лет после их последней менструации.)
- Фертильные женщины (в течение двух лет после последней менструации) без соответствующих мер контрацепции (имплантация, инъекции, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, партнер с вазэктомией) во время участия в исследовании
- Подозрение на несоответствие
- Пациенты, включенные в другое интервенционное клиническое исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Альфанасос - Подисследование 1
Имплантация альфапомпы
|
Имплантация Альфапомпа
|
|
Активный компаратор: СОВЕТЫ - Подисследование 1
Имплантация СОВЕТЫ
|
Имплантация TIPS
|
|
Экспериментальный: Альфанасос - Подисследование 2
Имплантация альфапомпы
|
Имплантация Альфапомпа
|
|
Без вмешательства: Стандарт — Подисследование 2
Стандартное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным результатом является (среднее) количество парацентезов за квартал в течение времени без отказа от устройства, трансплантации или смерти, зарегистрированное на временном горизонте в 4 квартала (т.е. 1 год).
Временное ограничение: Начинается с рандомизации и заканчивается через 12 месяцев или в случае отказа от устройства, его трансплантации или смерти.
|
Начинается с рандомизации и заканчивается через 12 месяцев или в случае отказа от устройства, его трансплантации или смерти.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество парацентезов за квартал в течение времени без отказа от устройства, трансплантации или смерти, задокументированных на временном горизонте 24 месяца.
Временное ограничение: Начинается с рандомизации и заканчивается через 24 месяца или в случае отказа от устройства, его трансплантации или смерти.
|
Начинается с рандомизации и заканчивается через 24 месяца или в случае отказа от устройства, его трансплантации или смерти.
|
|
Количество парацентезов за квартал в течение времени без трансплантации или смерти, задокументированных на временном горизонте 24 месяца.
Временное ограничение: Начинается с рандомизации и заканчивается через 24 месяца или до наступления трансплантации или смерти.
|
Начинается с рандомизации и заканчивается через 24 месяца или до наступления трансплантации или смерти.
|
|
Выживание без трансплантации
Временное ограничение: От рандомизации до 24 месяцев или до смерти, цензурируя пациентов, живущих на дату последней информации или на дату ортотопической трансплантации печени.
|
От рандомизации до 24 месяцев или до смерти, цензурируя пациентов, живущих на дату последней информации или на дату ортотопической трансплантации печени.
|
|
Совокупное количество отказов от устройства
Временное ограничение: Начинается с рандомизации и заканчивается через 24 месяца или до наступления трансплантации или смерти.
|
Начинается с рандомизации и заканчивается через 24 месяца или до наступления трансплантации или смерти.
|
|
Объем удаленного асцита
Временное ограничение: Начиная с четырех недель после включения в исследование и заканчивая через 24 месяца или в случае, когда трансплантация или смерть произошли ранее.
|
Начиная с четырех недель после включения в исследование и заканчивая через 24 месяца или в случае, когда трансплантация или смерть произошли ранее.
|
|
Качество жизни пациентов (опросник EQ-5D)
Временное ограничение: Начинается с рандомизации и заканчивается через 24 месяца или до наступления трансплантации или смерти.
|
Начинается с рандомизации и заканчивается через 24 месяца или до наступления трансплантации или смерти.
|
|
Частота и продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Начинается с рандомизации и заканчивается через 24 месяца или до наступления трансплантации или смерти.
|
Начинается с рандомизации и заканчивается через 24 месяца или до наступления трансплантации или смерти.
|
|
Статус питания, оцениваемый по временной динамике обхвата плеча [см]
Временное ограничение: Начинается с рандомизации и заканчивается через 24 месяца или до наступления трансплантации или смерти.
|
Начинается с рандомизации и заканчивается через 24 месяца или до наступления трансплантации или смерти.
|
|
Замещение альбумина, оцениваемое как общее количество на четверть [г].
Временное ограничение: Начинается с рандомизации и заканчивается через 24 месяца или до наступления трансплантации или смерти.
|
Начинается с рандомизации и заканчивается через 24 месяца или до наступления трансплантации или смерти.
|
|
Кумулятивная частота первого возникновения печеночной энцефалопатии Стадия 2 или выше
Временное ограничение: Начинается с рандомизации и заканчивается через 12 месяцев или в случае отказа от устройства, его трансплантации или смерти.
|
Начинается с рандомизации и заканчивается через 12 месяцев или в случае отказа от устройства, его трансплантации или смерти.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Berg, Prof. Dr., Uniklinik Leipzig Sektion Hepatologie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Agua-Trial
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .