8주 불응성 만성 기침 연구(MK-7264-021)
2019년 11월 19일 업데이트: Afferent Pharmaceuticals, Inc.
난치성 만성 기침 환자에서 AF-219의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 병렬, 이중 맹검 연구
이것은 난치성 만성 기침 참가자를 대상으로 게파피산트(AF-219)에 대한 8주간의 무작위, 병렬, 이중 맹검, 위약 대조 연구였습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Mission Viejo, California, 미국
- Afferent Investigative Site
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San Jose, California, 미국
- Afferent Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국
- Afferent Investigative Site
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Florida
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Largo, Florida, 미국
- Afferent Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
- Afferent Investigative Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국
- Afferent Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- Afferent Investigative Site
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San Antonio, Texas, 미국
- Afferent Investigative Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국
- Afferent Investigative Site
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국
- Afferent Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 여성 및 남성
- 난치성 만성 기침이 있는 경우
- 가임 여성은 2가지 형태의 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 흡연자
- 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) < 60%
- 상기도 감염의 병력 또는 기저선으로부터 4주 이내에 폐 상태의 최근 중대한 변화
- 기준선 방문 1주 이내에 오피오이드 사용 이력
- 체질량 지수(BMI) <18kg/m2 또는 ≥ 40kg/m2
- 스크리닝 전 2년 이내에 동시 악성종양 또는 악성종양 재발의 병력(<3 절제된 기저 세포 암종이 있는 참여자는 제외)
- 수축기 혈압(SBP) >160mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) >90mmHg 선별 검사
- 스크리닝 시 현저하게 비정상적인 실험실 테스트
- 임상적으로 유의한 이상 심전도(ECG)
- 임신 또는 모유 수유
- 시험 참여 또는 시험 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자 또는 후원자의 판단에 따라 이 시험에 참가하기에 부적합한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Gefapixant 15mg 1일 2회
8주 동안 매일 2회 경구 투여하는 7.5mg 게파피산트 정제 2개
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8주 동안 매일 2회 경구 투여되는 Gefapixant 정제
다른 이름들:
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실험적: Gefapixant 30mg 1일 2회
8주 동안 매일 2회 경구 투여하는 7.5mg 게파피산트 정제 4개
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8주 동안 매일 2회 경구 투여되는 Gefapixant 정제
다른 이름들:
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실험적: Gefapixant 50mg 1일 2회
8주 동안 매일 2회 경구 투여되는 50mg gefapixant 정제 1개
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8주 동안 매일 2회 경구 투여되는 Gefapixant 정제
다른 이름들:
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실험적: Gefapixant와 일치하는 위약
8주 동안 매일 2회 입으로 투여되는 일치하는 위약 정제
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위약을 8주 동안 매일 2회 경구 투여하는 게파피산트 정제와 일치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 8주 후 각성 기침 빈도의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 8주차(56일차)
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기침 모니터링은 깨어 있는 동안 0일의 투여 전과 56일의 연구 약물 투여 후 24시간 동안 수행되었습니다.
기침 빈도는 각 24시간 동안의 기침/시간입니다.
독립적인 기침 모니터링 핵심 실험실은 각 24시간 동안 각 기침 이벤트 시간에 대한 문서를 제공했습니다.
음의 변화는 기침 빈도의 감소를 나타내고 양의 변화는 기침 빈도의 증가를 나타냅니다.
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기준선 및 8주차(56일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7264-021
- AF219-021 (다른: Afferent Pharmaceuticals)
- MK-7264-021 (다른: Merck Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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