Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 8-ugers undersøgelse af refraktær kronisk hoste (MK-7264-021)

19. november 2019 opdateret af: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, parallel, dobbeltblind undersøgelse for at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​AF-219 hos forsøgspersoner med refraktær kronisk hoste

Dette var en 8-ugers randomiseret, parallel, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af gefapixant (AF-219) hos deltagere med refraktær kronisk hoste.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater
        • Afferent Investigative Site
      • San Jose, California, Forenede Stater
        • Afferent Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • Afferent Investigative Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater
        • Afferent Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Afferent Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • Afferent Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Afferent Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Afferent Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
        • Afferent Investigative Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater
        • Afferent Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd mellem 18 og 80 år inklusive
  • Har refraktær kronisk hoste
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge 2 former for acceptabel prævention
  • Har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Er villige og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende ryger
  • Forced Expiratory Volume (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) < 60 %
  • Anamnese med øvre luftvejsinfektion eller nylig signifikant ændring i lungestatus inden for 4 uger efter baseline
  • Anamnese med opioidbrug inden for 1 uge efter baselinebesøget
  • Body mass index (BMI) <18 kg/m2 eller ≥ 40 kg/m2
  • Anamnese med samtidig malignitet eller recidiv af malignitet inden for 2 år før screening (ikke inkluderet deltagere med <3 udskårne basalcellekarcinomer)
  • Screening af systolisk blodtryk (SBP) >160 mm Hg eller et diastolisk blodtryk (DBP) >90 mm Hg
  • Væsentlig unormale laboratorieundersøgelser ved screening
  • Klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG)
  • Gravid eller ammende
  • Andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultater og, efter investigatorens eller sponsorens vurdering, ville medføre, at deltagere, der er uegnede til at deltage i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gefapixant 15 mg to gange dagligt
To 7,5 mg gefapixant-tabletter indgivet gennem munden to gange dagligt i 8 uger
Medicin: Gefapixant
Gefapixant tabletter indgivet gennem munden to gange dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • AF-219
  • MK-7264
EKSPERIMENTEL: Gefapixant 30 mg to gange dagligt
Fire 7,5 mg gefapixant-tabletter indgivet gennem munden to gange dagligt i 8 uger
Medicin: Gefapixant
Gefapixant tabletter indgivet gennem munden to gange dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • AF-219
  • MK-7264
EKSPERIMENTEL: Gefapixant 50 mg to gange dagligt
Én 50 mg gefapixant-tablet indgivet gennem munden to gange dagligt i 8 uger
Medicin: Gefapixant
Gefapixant tabletter indgivet gennem munden to gange dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • AF-219
  • MK-7264
EKSPERIMENTEL: Placebo til at matche gefapixant
Matchende placebotabletter indgivet gennem munden to gange dagligt i 8 uger
Medicin: Placebo (til gefapixant)
Matchende placebo med gefapixant-tabletter indgivet gennem munden to gange dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i frekvensen af ​​vågen hoste efter 8 ugers behandling.
Tidsramme: Baseline og uge 8 (dag 56)
Hostemonitorering blev udført i 24 timer, mens den var vågen, ved præ-dosis på dag 0 og efter administration af undersøgelseslægemidlet på dag 56. Hostefrekvensen er hoste/time over hver 24 timers periode. Et uafhængigt kernelaboratorium for hosteovervågning leverede dokumentation for tidspunktet for hver hostehændelse over hver 24-timers periode. En negativ ændring indikerer et fald i hostefrekvensen, mens en positiv ændring indikerer en stigning i hostefrekvensen.
Baseline og uge 8 (dag 56)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2015

Først opslået (SKØN)

24. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7264-021
  • AF219-021 (ANDET: Afferent Pharmaceuticals)
  • MK-7264-021 (ANDET: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ildfast kronisk hoste

Kliniske forsøg med Gefapixant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner