8-tygodniowe badanie opornego na leczenie przewlekłego kaszlu (MK-7264-021)
19 listopada 2019 zaktualizowane przez: Afferent Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i tolerancję AF-219 u pacjentów z opornym na leczenie przewlekłym kaszlem
Było to 8-tygodniowe randomizowane, równoległe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie gefapixantu (AF-219) u uczestników z opornym na leczenie przewlekłym kaszlem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
- Afferent Investigative Site
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone
- Afferent Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
- Afferent Investigative Site
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone
- Afferent Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Afferent Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Afferent Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Afferent Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Afferent Investigative Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
- Afferent Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Afferent Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i Mężczyźni w wieku od 18 do 80 lat włącznie
- Mieć oporny przewlekły kaszel
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować 2 formy akceptowalnej kontroli urodzeń
- Wyraziłem pisemną świadomą zgodę.
- Są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecny palacz
- Natężona objętość wydechowa (FEV1)/Natężona pojemność życiowa (FVC) < 60%
- Historia infekcji górnych dróg oddechowych lub niedawna istotna zmiana stanu płuc w ciągu 4 tygodni od linii podstawowej
- Historia używania opioidów w ciągu 1 tygodnia od wizyty początkowej
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <18 kg/m2 lub ≥ 40 kg/m2
- Historia współistniejącego nowotworu złośliwego lub nawrotu nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem uczestników z <3 wyciętymi rakami podstawnokomórkowymi)
- Badanie przesiewowe skurczowego ciśnienia krwi (SBP) >160 mm Hg lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) >90 mm Hg
- Znacznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
- Klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Inny ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie Badacza lub Sponsora, mogą sprawić, że uczestników nieodpowiednich do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Gefapixant 15 mg dwa razy na dobę
Dwie tabletki 7,5 mg gefapiksantu podawane doustnie dwa razy na dobę przez 8 tygodni
|
Tabletki Gefapixant podawane doustnie dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Gefapixant 30 mg dwa razy na dobę
Cztery tabletki 7,5 mg gefapiksantu podawane doustnie dwa razy na dobę przez 8 tygodni
|
Tabletki Gefapixant podawane doustnie dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Gefapixant 50 mg dwa razy na dobę
Jedna tabletka 50 mg gefapiksantu podawana doustnie dwa razy na dobę przez 8 tygodni
|
Tabletki Gefapixant podawane doustnie dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Placebo pasujące do gefapiksantu
Dopasowane tabletki placebo podawane doustnie dwa razy dziennie przez 8 tygodni
|
Dopasowane tabletki placebo i gefapiksant podawane doustnie dwa razy dziennie przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości kaszlu w stanie czuwania w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (dzień 56)
|
Monitorowanie kaszlu prowadzono przez 24 godziny podczas czuwania, przed podaniem dawki w dniu 0 i po podaniu badanego leku w dniu 56.
Częstotliwość kaszlu to kaszel/godz. w każdym 24-godzinnym okresie.
Niezależne główne laboratorium monitorujące kaszel dostarczyło dokumentację czasu każdego zdarzenia kaszlu w każdym okresie 24-godzinnym.
Zmiana ujemna wskazuje na zmniejszenie częstotliwości kaszlu, podczas gdy zmiana dodatnia wskazuje na wzrost częstości kaszlu.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (dzień 56)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
4 maja 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7264-021
- AF219-021 (INNY: Afferent Pharmaceuticals)
- MK-7264-021 (INNY: Merck Protocol Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gefapiksant
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyPrzewlekły kaszelKanada, Czechy, Dania, Węgry, Peru, Polska, Ukraina, Zjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Australia, Chiny, Kolumbia, Niemcy, Gwatemala, Izrael, Włochy, Malezja, Nowa Zelandia, Afryka Południowa, Indyk
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony