Eine 8-wöchige Studie zu refraktärem chronischem Husten (MK-7264-021)
19. November 2019 aktualisiert von: Afferent Pharmaceuticals, Inc.
Eine randomisierte, parallele, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von AF-219 bei Patienten mit refraktärem chronischem Husten
Dies war eine 8-wöchige randomisierte, parallele, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Gefapixant (AF-219) bei Teilnehmern mit refraktärem chronischem Husten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
- Afferent Investigative Site
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San Jose, California, Vereinigte Staaten
- Afferent Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
- Afferent Investigative Site
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Florida
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Largo, Florida, Vereinigte Staaten
- Afferent Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Afferent Investigative Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
- Afferent Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- Afferent Investigative Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- Afferent Investigative Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
- Afferent Investigative Site
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- Afferent Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer zwischen 18 und 80 Jahren inklusive
- Haben Sie refraktären chronischen Husten
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen 2 Formen der akzeptablen Empfängnisverhütung anwenden
- Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
- Sind bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Derzeitiger Raucher
- Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1)/Forcierte Vitalkapazität (FVC) < 60 %
- Vorgeschichte einer Infektion der oberen Atemwege oder kürzliche signifikante Änderung des Lungenstatus innerhalb von 4 Wochen nach der Baseline
- Vorgeschichte des Opioidkonsums innerhalb von 1 Woche nach dem Baseline-Besuch
- Body-Mass-Index (BMI) < 18 kg/m2 oder ≥ 40 kg/m2
- Vorgeschichte einer gleichzeitigen Malignität oder eines Wiederauftretens einer Malignität innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening (ohne Teilnehmer mit <3 exzidierten Basalzellkarzinomen)
- Screening eines systolischen Blutdrucks (SBP) > 160 mm Hg oder eines diastolischen Blutdrucks (DBP) > 90 mm Hg
- Erheblich abnormale Labortests beim Screening
- Klinisch signifikantes anormales Elektrokardiogramm (EKG)
- Schwanger oder stillend
- Andere schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes oder Sponsors dies bewirken würden Teilnehmer, die für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gefapixant 15 mg zweimal täglich
Zweimal täglich zwei 7,5-mg-Tabletten Gefapixant zum Einnehmen über 8 Wochen
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Gefapixant-Tabletten werden 8 Wochen lang zweimal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Gefapixant 30 mg zweimal täglich
Vier 7,5-mg-Gefapixant-Tabletten, die 8 Wochen lang zweimal täglich oral eingenommen werden
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Gefapixant-Tabletten werden 8 Wochen lang zweimal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Gefapixant 50 mg zweimal täglich
Eine 50-mg-Tablette Geapixant, zweimal täglich über 8 Wochen oral eingenommen
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Gefapixant-Tabletten werden 8 Wochen lang zweimal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Placebo passend zu Geapixant
Passende Placebo-Tabletten, die 8 Wochen lang zweimal täglich oral eingenommen werden
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Passendes Placebo zu Geapixant-Tabletten, die 8 Wochen lang zweimal täglich oral eingenommen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Häufigkeit von Wachhusten gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 (Tag 56)
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Die Hustenüberwachung wurde 24 Stunden lang im Wachzustand, vor der Verabreichung an Tag 0 und nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 56 durchgeführt.
Die Hustenhäufigkeit ist das Husten/h über jeden 24-Stunden-Zeitraum.
Ein unabhängiges Kernlabor zur Hustenüberwachung lieferte eine Dokumentation des Zeitpunkts jedes Hustenereignisses über jeden 24-Stunden-Zeitraum.
Eine negative Änderung zeigt eine Abnahme der Hustenhäufigkeit an, während eine positive Änderung eine Zunahme der Hustenhäufigkeit anzeigt.
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Baseline und Woche 8 (Tag 56)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. Dezember 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
4. Mai 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
18. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7264-021
- AF219-021 (ANDERE: Afferent Pharmaceuticals)
- MK-7264-021 (ANDERE: Merck Protocol Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .