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Uno studio sulla tosse cronica refrattaria di 8 settimane (MK-7264-021)

19 novembre 2019 aggiornato da: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, parallelo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la tollerabilità dell'AF-219 in soggetti con tosse cronica refrattaria

Questo è stato uno studio di 8 settimane randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo su gefapixant (AF-219) in partecipanti con tosse cronica refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti
        • Afferent Investigative Site
      • San Jose, California, Stati Uniti
        • Afferent Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
        • Afferent Investigative Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti
        • Afferent Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Afferent Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • Afferent Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Afferent Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Afferent Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
        • Afferent Investigative Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti
        • Afferent Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e Uomini di età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi
  • Avere tosse cronica refrattaria
  • Le donne in età fertile devono utilizzare 2 forme di controllo delle nascite accettabile
  • Aver fornito il consenso informato scritto.
  • Sono disposti e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Fumatore attuale
  • Volume espiratorio forzato (FEV1)/Capacità vitale forzata (FVC) < 60%
  • - Storia di infezione del tratto respiratorio superiore o recente cambiamento significativo dello stato polmonare entro 4 settimane dal basale
  • Storia dell'uso di oppioidi entro 1 settimana dalla visita di base
  • Indice di massa corporea (BMI) <18 kg/m2 o ≥ 40 kg/m2
  • Storia di tumore maligno concomitante o recidiva di tumore maligno entro 2 anni prima dello screening (esclusi i partecipanti con <3 carcinomi basocellulari asportati)
  • Screening della pressione arteriosa sistolica (SBP) >160 mm Hg o di una pressione arteriosa diastolica (DBP) >90 mm Hg
  • Test di laboratorio significativamente anormali allo Screening
  • Elettrocardiogramma anomalo clinicamente significativo (ECG)
  • Incinta o allattamento
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche gravi, acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione alla sperimentazione o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione e, a giudizio dello Sperimentatore o dello Sponsor, renderebbero il partecipanti inadeguati per l'ingresso in questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gefapixant 15 mg due volte al giorno
Due compresse di gefapixant da 7,5 mg somministrate per via orale due volte al giorno per 8 settimane
Droga: Gefapixant
Gefapixant compresse somministrate per via orale due volte al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • AF-219
  • MK-7264
SPERIMENTALE: Gefapixant 30 mg due volte al giorno
Quattro compresse di gefapixant da 7,5 mg somministrate per via orale due volte al giorno per 8 settimane
Droga: Gefapixant
Gefapixant compresse somministrate per via orale due volte al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • AF-219
  • MK-7264
SPERIMENTALE: Gefapixant 50 mg due volte al giorno
Una compressa di gefapixant da 50 mg somministrata per via orale due volte al giorno per 8 settimane
Droga: Gefapixant
Gefapixant compresse somministrate per via orale due volte al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • AF-219
  • MK-7264
SPERIMENTALE: Placebo per abbinare gefapixant
Compresse placebo corrispondenti somministrate per via orale due volte al giorno per 8 settimane
Droga: Placebo (per gefapixant)
Abbinare il placebo alle compresse di gefapixant somministrate per via orale due volte al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frequenza della tosse da sveglio dopo 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 (giorno 56)
Il monitoraggio della tosse è stato condotto per 24 ore durante la veglia, prima della somministrazione del giorno 0 e dopo la somministrazione del farmaco in studio il giorno 56. La frequenza della tosse è la tosse/ora per ogni periodo di 24 ore. Un core lab indipendente per il monitoraggio della tosse ha fornito la documentazione dell'ora di ogni evento di tosse in ogni periodo di 24 ore. Un cambiamento negativo indica una diminuzione della frequenza della tosse, mentre un cambiamento positivo indica un aumento della frequenza della tosse.
Basale e settimana 8 (giorno 56)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

24 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7264-021
  • AF219-021 (ALTRO: Afferent Pharmaceuticals)
  • MK-7264-021 (ALTRO: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tosse cronica refrattaria

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