Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

8 viikon tulenkestävä krooninen yskätutkimus (MK-7264-021)

tiistai 19. marraskuuta 2019 päivittänyt: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkotutkimus AF-219:n tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on refraktaarinen krooninen yskä

Tämä oli 8 viikkoa kestänyt satunnaistettu, rinnakkais-, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus gefapiksantista (AF-219) osallistujilla, joilla oli refraktorinen krooninen yskä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat
        • Afferent Investigative Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat
        • Afferent Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
        • Afferent Investigative Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Yhdysvallat
        • Afferent Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Afferent Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Afferent Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Afferent Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Afferent Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat
        • Afferent Investigative Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Afferent Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ja miehet 18-80-vuotiaat mukaan lukien
  • Sinulla on tulenkestävä krooninen yskä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tupakoitsija
  • Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) < 60 %
  • Aiempi ylempien hengitysteiden infektio tai äskettäinen merkittävä muutos keuhkojen tilassa 4 viikon sisällä lähtötilanteesta
  • Opioidien käyttöhistoria 1 viikon sisällä peruskäynnistä
  • Painoindeksi (BMI) <18 kg/m2 tai ≥ 40 kg/m2
  • Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisen kasvaimen uusiutuminen 2 vuoden aikana ennen seulontaa (ei sisällä osallistujia, joilla on <3 leikattua tyvisolusyöpää)
  • Systolisen verenpaineen (SBP) >160 mmHg tai diastolisen verenpaineen (DBP) >90 mmHg seulonta
  • Merkittävästi poikkeavat laboratoriotutkimukset seulonnassa
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG (EKG)
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Muu vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan tai sponsorin harkinnan mukaan aiheuttaa osallistujia, jotka eivät sovellu tähän kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Gefapiksantti 15 mg kahdesti päivässä
Kaksi 7,5 mg:n gefapiksanttitablettia suun kautta kahdesti vuorokaudessa 8 viikon ajan
Lääke: Gefapiksantti
Gefapiksanttitabletit suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • AF-219
  • MK-7264
KOKEELLISTA: Gefapiksantti 30 mg kahdesti päivässä
Neljä 7,5 mg:n gefapiksanttitablettia suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Gefapiksantti
Gefapiksanttitabletit suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • AF-219
  • MK-7264
KOKEELLISTA: Gefapiksantti 50 mg kahdesti päivässä
Yksi 50 mg:n gefapiksanttitabletti suun kautta kahdesti vuorokaudessa 8 viikon ajan
Lääke: Gefapiksantti
Gefapiksanttitabletit suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • AF-219
  • MK-7264
KOKEELLISTA: Placebo vastaa gefapixanttia
Vastaavat lumetabletit suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Plasebo (gefapiksantille)
Plasebo ja gefapiksanttitabletit, jotka annetaan suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta hereillä olevan yskän tiheydessä 8 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (päivä 56)
Yskäseurantaa suoritettiin 24 tunnin ajan valveilla, ennen annosta päivänä 0 ja tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen päivänä 56. Yskätaajuus on yskiminen/tunti jokaisen 24 tunnin ajanjakson aikana. Riippumaton yskänseurannan ydinlaboratorio toimitti dokumentin kunkin yskätapahtuman ajankohdasta jokaisen 24 tunnin ajanjakson aikana. Negatiivinen muutos tarkoittaa yskimistiheyden vähenemistä, kun taas positiivinen muutos tarkoittaa yskimistiheyden lisääntymistä.
Lähtötilanne ja viikko 8 (päivä 56)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7264-021
  • AF219-021 (MUUTA: Afferent Pharmaceuticals)
  • MK-7264-021 (MUUTA: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä krooninen yskä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa