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Une étude de 8 semaines sur la toux chronique réfractaire (MK-7264-021)

19 novembre 2019 mis à jour par: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Une étude randomisée, parallèle et en double aveugle pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'AF-219 chez les sujets atteints de toux chronique réfractaire

Il s'agissait d'une étude randomisée, parallèle, en double aveugle et contrôlée par placebo de 8 semaines portant sur le gefapixant (AF-219) chez des participants souffrant de toux chronique réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Mission Viejo, California, États-Unis
        • Afferent Investigative Site
      • San Jose, California, États-Unis
        • Afferent Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis
        • Afferent Investigative Site
    • Florida
      • Largo, Florida, États-Unis
        • Afferent Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Afferent Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
        • Afferent Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Afferent Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Afferent Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis
        • Afferent Investigative Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, États-Unis
        • Afferent Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et Hommes entre 18 et 80 ans inclus
  • Avoir une toux chronique réfractaire
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser 2 formes de contraception acceptables
  • Avoir fourni un consentement éclairé écrit.
  • Sont disposés et capables de se conformer à tous les aspects du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Fumeur actuel
  • Volume Expiratoire Forcé (FEV1)/Capacité Vitale Forcée (FVC) < 60%
  • Antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures ou changement important récent de l'état pulmonaire dans les 4 semaines suivant la ligne de base
  • Antécédents d'utilisation d'opioïdes dans la semaine suivant la visite de référence
  • Indice de masse corporelle (IMC) <18 kg/m2 ou ≥ 40 kg/m2
  • Antécédents de malignité concomitante ou de récidive de malignité dans les 2 ans précédant le dépistage (à l'exclusion des participants avec <3 carcinomes basocellulaires excisés)
  • Dépistage d'une pression artérielle systolique (PAS) > 160 mm Hg ou d'une pression artérielle diastolique (PAD) > 90 mm Hg
  • Tests de laboratoire significativement anormaux lors du dépistage
  • Électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif
  • Enceinte ou allaitante
  • Autre affection médicale ou psychiatrique grave, aiguë ou chronique ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, rendrait la participants inappropriés pour participer à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Gefapixant 15 mg deux fois par jour
Deux comprimés de gefapixant à 7,5 mg administrés par voie orale deux fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Gefapixant
Comprimés de Gefapixant administrés par voie orale deux fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • AF-219
  • MK-7264
EXPÉRIMENTAL: Gefapixant 30 mg deux fois par jour
Quatre comprimés de gefapixant à 7,5 mg administrés par voie orale deux fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Gefapixant
Comprimés de Gefapixant administrés par voie orale deux fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • AF-219
  • MK-7264
EXPÉRIMENTAL: Gefapixant 50 mg deux fois par jour
Un comprimé de gefapixant à 50 mg administré par voie orale deux fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Gefapixant
Comprimés de Gefapixant administrés par voie orale deux fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • AF-219
  • MK-7264
EXPÉRIMENTAL: Placebo pour correspondre au gefapixant
Comprimés placebo correspondants administrés par voie orale deux fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Placebo (pour le gefapixant)
Placebo correspondant aux comprimés de gefapixant administrés par voie orale deux fois par jour pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la fréquence de la toux éveillée après 8 semaines de traitement.
Délai: Ligne de base et semaine 8 (jour 56)
La surveillance de la toux a été effectuée pendant 24 heures pendant l'éveil, à la pré-dose au jour 0 et après l'administration du médicament à l'étude au jour 56. La fréquence de la toux est le nombre de toux/h sur chaque période de 24 heures. Un laboratoire principal indépendant de surveillance de la toux a fourni une documentation sur l'heure de chaque événement de toux sur chaque période de 24 heures. Un changement négatif indique une diminution de la fréquence de la toux, tandis qu'un changement positif indique une augmentation de la fréquence de la toux.
Ligne de base et semaine 8 (jour 56)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 décembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

4 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

24 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7264-021
  • AF219-021 (AUTRE: Afferent Pharmaceuticals)
  • MK-7264-021 (AUTRE: Merck Protocol Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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