Um estudo de tosse crônica refratária de 8 semanas (MK-7264-021)
19 de novembro de 2019 atualizado por: Afferent Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo randomizado, paralelo e duplo-cego para avaliar a eficácia e tolerabilidade do AF-219 em indivíduos com tosse crônica refratária
Este foi um estudo randomizado, paralelo, duplo-cego, controlado por placebo de 8 semanas de gefapixant (AF-219) em participantes com tosse crônica refratária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Mission Viejo, California, Estados Unidos
- Afferent Investigative Site
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San Jose, California, Estados Unidos
- Afferent Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
- Afferent Investigative Site
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos
- Afferent Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Afferent Investigative Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- Afferent Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Afferent Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Afferent Investigative Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos
- Afferent Investigative Site
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos
- Afferent Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e Homens entre 18 e 80 anos inclusive
- Tem tosse crônica refratária
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar 2 formas de controle de natalidade aceitáveis
- Ter fornecido consentimento informado por escrito.
- Estão dispostos e são capazes de cumprir todos os aspectos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Fumante atual
- Volume Expiratório Forçado (FEV1)/Capacidade Vital Forçada (FVC) < 60%
- História de infecção do trato respiratório superior ou alteração significativa recente no estado pulmonar dentro de 4 semanas da linha de base
- Histórico de uso de opioides dentro de 1 semana da visita inicial
- Índice de massa corporal (IMC) <18 kg/m2 ou ≥ 40 kg/m2
- História de malignidade concomitante ou recorrência de malignidade dentro de 2 anos antes da triagem (não incluindo participantes com <3 carcinomas basocelulares excisados)
- Rastreamento de pressão arterial sistólica (PAS) > 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica (PAD) > 90 mm Hg
- Testes laboratoriais significativamente anormais na triagem
- Eletrocardiograma (ECG) anormal clinicamente significativo
- Grávida ou Amamentando
- Outra condição médica ou psiquiátrica grave, aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto sob investigação ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do Investigador ou Patrocinador, tornaria o participantes inadequados para entrada neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Gefapixant 15 mg duas vezes ao dia
Dois comprimidos de gefapixant de 7,5 mg administrados por via oral duas vezes ao dia por 8 semanas
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Gefapixant comprimidos administrados por via oral duas vezes ao dia por 8 semanas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Gefapixant 30 mg duas vezes ao dia
Quatro comprimidos de gefapixant de 7,5 mg administrados por via oral duas vezes ao dia por 8 semanas
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Gefapixant comprimidos administrados por via oral duas vezes ao dia por 8 semanas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Gefapixant 50 mg duas vezes ao dia
Um comprimido de 50 mg de gefapixant administrado por via oral duas vezes ao dia por 8 semanas
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Gefapixant comprimidos administrados por via oral duas vezes ao dia por 8 semanas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Placebo para combinar com gefapixant
Comprimidos de placebo correspondentes administrados por via oral duas vezes ao dia por 8 semanas
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Combinação de placebo com comprimidos de gefapixant administrados por via oral duas vezes ao dia por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na frequência de tosse acordada após 8 semanas de tratamento.
Prazo: Linha de base e semana 8 (dia 56)
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O monitoramento da tosse foi conduzido por 24 horas durante a vigília, na pré-dose no dia 0 e após a administração do medicamento do estudo no dia 56.
A frequência da tosse é a tosse/hora durante cada período de 24 horas.
Um laboratório central de monitoramento de tosse independente forneceu documentação do tempo de cada evento de tosse em cada período de 24 horas.
Uma mudança negativa indica uma diminuição na frequência da tosse, enquanto uma mudança positiva indica um aumento na frequência da tosse.
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Linha de base e semana 8 (dia 56)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
4 de maio de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
18 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7264-021
- AF219-021 (OUTRO: Afferent Pharmaceuticals)
- MK-7264-021 (OUTRO: Merck Protocol Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .