8 週間の難治性慢性咳嗽研究 (MK-7264-021)
2019年11月19日 更新者：Afferent Pharmaceuticals, Inc.
難治性慢性咳嗽患者におけるAF-219の有効性と忍容性を評価するための無作為化並行二重盲検試験
これは、難治性慢性咳嗽の参加者を対象としたゲファピキサント (AF-219) の 8 週間の無作為化、並行、二重盲検、プラセボ対照試験でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Mission Viejo、California、アメリカ
- Afferent Investigative Site
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San Jose、California、アメリカ
- Afferent Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
- Afferent Investigative Site
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Florida
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Largo、Florida、アメリカ
- Afferent Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
- Afferent Investigative Site
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
- Afferent Investigative Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- Afferent Investigative Site
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Afferent Investigative Site
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ
- Afferent Investigative Site
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、アメリカ
- Afferent Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの女性および男性
- 難治性の慢性咳嗽がある
- 出産の可能性のある女性は、2 種類の許容可能な避妊法を使用する必要があります
- -書面によるインフォームドコンセントを提供している。
- プロトコルのすべての側面に進んで準拠することができます。
除外基準:
- 現在の喫煙者
- 強制呼気量 (FEV1)/強制肺活量 (FVC) < 60%
- -ベースラインから4週間以内の上気道感染症または最近の肺状態の重大な変化の病歴
- -ベースライン訪問から1週間以内のオピオイド使用歴
- ボディマス指数 (BMI) <18 kg/m2 または ≥ 40 kg/m2
- -スクリーニング前2年以内の同時悪性腫瘍または悪性腫瘍の再発の病歴（切除された基底細胞癌が3つ未満の参加者は除く）
- -収縮期血圧（SBP）> 160 mm Hgまたは拡張期血圧（DBP）> 90 mm Hgのスクリーニング
- スクリーニング時の臨床検査値の著しい異常
- 臨床的に重要な異常な心電図 (ECG)
- 妊娠中または授乳中
- -治験への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師または治験依頼者の判断で、この試験への参加に不適切な参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲファピキサント 15 mg 1 日 2 回
ゲファピキサント 7.5 mg 錠 2 錠を 1 日 2 回、8 週間経口投与
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ゲファピキサント錠を 1 日 2 回、8 週間経口投与
他の名前：
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実験的：ゲファピキサント 30 mg 1 日 2 回
ゲファピキサント 7.5 mg 錠 4 錠を 1 日 2 回、8 週間経口投与
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ゲファピキサント錠を 1 日 2 回、8 週間経口投与
他の名前：
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実験的：ゲファピキサント 50 mg 1 日 2 回
ゲファピキサント 50 mg 錠剤 1 錠を 1 日 2 回、8 週間経口投与
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ゲファピキサント錠を 1 日 2 回、8 週間経口投与
他の名前：
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実験的：ゲファピキサントと一致するプラセボ
対応するプラセボ錠剤を 1 日 2 回、8 週間経口投与
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プラセボとゲファピキサント錠を 1 日 2 回 8 週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週間の治療後の覚醒中の咳の頻度のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 8 週目 (56 日目)
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覚醒中、0 日目の投与前、および 56 日目の治験薬投与後の 24 時間、咳のモニタリングを実施しました。
咳の頻度は、24 時間ごとの 1 時間あたりの咳です。
独立した咳モニタリング コア ラボは、各 24 時間にわたる各咳イベントの時間の文書を提供しました。
負の変化は咳の頻度の減少を示し、正の変化は咳の頻度の増加を示します。
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ベースラインと 8 週目 (56 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月17日
一次修了 (実際)
2016年5月4日
研究の完了 (実際)
2016年5月18日
試験登録日
最初に提出
2015年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月19日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。