8-недельное исследование рефрактерного хронического кашля (MK-7264-021)
19 ноября 2019 г. обновлено: Afferent Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное параллельное двойное слепое исследование для оценки эффективности и переносимости AF-219 у субъектов с рефрактерным хроническим кашлем
Это было 8-недельное рандомизированное, параллельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование гефапиксанта (AF-219) у участников с рефрактерным хроническим кашлем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты
- Afferent Investigative Site
-
San Jose, California, Соединенные Штаты
- Afferent Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
- Afferent Investigative Site
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты
- Afferent Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- Afferent Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Afferent Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Afferent Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Afferent Investigative Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
- Afferent Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты
- Afferent Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины от 18 до 80 лет включительно
- Рефрактерный хронический кашель
- Женщины детородного возраста должны использовать 2 формы допустимых противозачаточных средств.
- Дали письменное информированное согласие.
- Готовы и способны соблюдать все аспекты протокола.
Критерий исключения:
- Текущий курильщик
- Объем форсированного выдоха (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) < 60%
- Инфекция верхних дыхательных путей в анамнезе или недавнее значительное изменение легочного статуса в течение 4 недель после исходного уровня
- История употребления опиоидов в течение 1 недели после исходного визита
- Индекс массы тела (ИМТ) <18 кг/м2 или ≥ 40 кг/м2
- Наличие в анамнезе сопутствующего злокачественного новообразования или рецидива злокачественного новообразования в течение 2 лет до скрининга (исключая участников с <3 удаленными базальноклеточными карциномами)
- Скрининг систолического артериального давления (САД) >160 мм рт.ст. или диастолического артериального давления (ДАД) >90 мм рт.ст.
- Значительно отклоняющиеся от нормы лабораторные анализы при скрининге
- Клинически значимая аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ)
- Беременные или кормящие грудью
- Другое тяжелое, острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению Исследователя или Спонсора, могут привести к участники не подходят для участия в этом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гефафиксант 15 мг 2 раза в сутки
Две таблетки гефапиксанта по 7,5 мг перорально два раза в день в течение 8 недель.
|
Таблетки Гефапиксант принимают внутрь два раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гефафиксант 30 мг 2 раза в сутки
Четыре таблетки гефапиксанта по 7,5 мг перорально два раза в день в течение 8 недель.
|
Таблетки Гефапиксант принимают внутрь два раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гефафиксант 50 мг 2 раза в сутки
Одна таблетка гефапиксанта 50 мг перорально два раза в день в течение 8 недель.
|
Таблетки Гефапиксант принимают внутрь два раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо, чтобы соответствовать гефапиксанту
Соответствующие таблетки плацебо, вводимые перорально два раза в день в течение 8 недель.
|
Сопоставление плацебо с таблетками гефапиксанта, принимаемыми перорально два раза в день в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты кашля при бодрствовании по сравнению с исходным уровнем после 8 недель лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 8 (день 56)
|
Мониторинг кашля проводился в течение 24 часов в состоянии бодрствования, перед введением дозы в день 0 и после введения исследуемого препарата в день 56.
Частота кашля – это число кашлей/час за каждые 24 часа.
Независимая основная лаборатория мониторинга кашля предоставила документацию о времени каждого эпизода кашля за каждый 24-часовой период.
Отрицательное изменение указывает на уменьшение частоты кашля, а положительное изменение указывает на увеличение частоты кашля.
|
Исходный уровень и неделя 8 (день 56)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 декабря 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 мая 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7264-021
- AF219-021 (ДРУГОЙ: Afferent Pharmaceuticals)
- MK-7264-021 (ДРУГОЙ: Merck Protocol Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .