Un estudio de tos crónica refractaria de 8 semanas (MK-7264-021)
19 de noviembre de 2019 actualizado por: Afferent Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio aleatorizado, paralelo, doble ciego para evaluar la eficacia y tolerabilidad de AF-219 en sujetos con tos crónica refractaria
Este fue un estudio aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo de 8 semanas de gefapixant (AF-219) en participantes con tos crónica refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Mission Viejo, California, Estados Unidos
- Afferent Investigative Site
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San Jose, California, Estados Unidos
- Afferent Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
- Afferent Investigative Site
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos
- Afferent Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Afferent Investigative Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- Afferent Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Afferent Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Afferent Investigative Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos
- Afferent Investigative Site
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos
- Afferent Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y Hombres de 18 a 80 años inclusive
- Tiene tos crónica refractaria
- Las mujeres en edad fértil deben usar 2 métodos anticonceptivos aceptables
- Haber proporcionado su consentimiento informado por escrito.
- Están dispuestos y son capaces de cumplir con todos los aspectos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Actual fumador
- Volumen Espiratorio Forzado (FEV1)/Capacidad Vital Forzada (FVC) < 60%
- Antecedentes de infección del tracto respiratorio superior o cambio significativo reciente en el estado pulmonar dentro de las 4 semanas anteriores al inicio
- Historial de uso de opioides dentro de la semana anterior a la visita inicial
- Índice de masa corporal (IMC) <18 kg/m2 o ≥ 40 kg/m2
- Antecedentes de malignidad concurrente o recurrencia de malignidad dentro de los 2 años anteriores a la selección (sin incluir participantes con <3 carcinomas basocelulares extirpados)
- Detección de presión arterial sistólica (PAS) > 160 mm Hg o presión arterial diastólica (PAD) > 90 mm Hg
- Pruebas de laboratorio significativamente anormales en la selección
- Electrocardiograma anormal clínicamente significativo (ECG)
- embarazada o amamantando
- Otra afección médica o psiquiátrica grave, aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, a juicio del Investigador o el Patrocinador, haría que la participantes inapropiados para participar en este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Gefapixant 15 mg dos veces al día
Dos comprimidos de 7,5 mg de gefapixant administrados por vía oral dos veces al día durante 8 semanas
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Comprimidos de gefapixant administrados por vía oral dos veces al día durante 8 semanas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Gefapixant 30 mg dos veces al día
Cuatro comprimidos de 7,5 mg de gefapixant administrados por vía oral dos veces al día durante 8 semanas
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Comprimidos de gefapixant administrados por vía oral dos veces al día durante 8 semanas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Gefapixant 50 mg dos veces al día
Un comprimido de gefapixant de 50 mg administrado por vía oral dos veces al día durante 8 semanas
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Comprimidos de gefapixant administrados por vía oral dos veces al día durante 8 semanas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Placebo para combinar con gefapixant
Comprimidos de placebo correspondientes administrados por vía oral dos veces al día durante 8 semanas
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Comparación de placebo con comprimidos de gefapixant administrados por vía oral dos veces al día durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de la tos en vigilia después de 8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8 (Día 56)
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El control de la tos se realizó durante 24 horas mientras estaba despierto, antes de la dosis el día 0 y después de la administración del fármaco del estudio el día 56.
La frecuencia de tos es la tos/hora durante cada período de 24 horas.
Un laboratorio central independiente de monitoreo de la tos proporcionó documentación de la hora de cada evento de tos durante cada período de 24 horas.
Un cambio negativo indica una disminución en la frecuencia de la tos, mientras que un cambio positivo indica un aumento en la frecuencia de la tos.
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Línea de base y Semana 8 (Día 56)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de diciembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7264-021
- AF219-021 (OTRO: Afferent Pharmaceuticals)
- MK-7264-021 (OTRO: Merck Protocol Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .