Een 8 weken durend refractair chronisch hoestonderzoek (MK-7264-021)
19 november 2019 bijgewerkt door: Afferent Pharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van AF-219 te beoordelen bij proefpersonen met refractaire chronische hoest
Dit was een gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 8 weken met gefapixant (AF-219) bij deelnemers met refractaire chronische hoest.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten
- Afferent Investigative Site
-
San Jose, California, Verenigde Staten
- Afferent Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
- Afferent Investigative Site
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Verenigde Staten
- Afferent Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
- Afferent Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
- Afferent Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Afferent Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Afferent Investigative Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten
- Afferent Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten
- Afferent Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen van 18 tot en met 80 jaar
- Lastige chronische hoest hebben
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten 2 vormen van aanvaardbare anticonceptie gebruiken
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
- Bereid en in staat zijn om alle aspecten van het protocol na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige roker
- Geforceerd expiratoir volume (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 60%
- Voorgeschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen of recente significante verandering in longstatus binnen 4 weken na de baseline
- Geschiedenis van opioïdengebruik binnen 1 week na het basisbezoek
- Body mass index (BMI) <18 kg/m2 of ≥ 40 kg/m2
- Voorgeschiedenis van gelijktijdige maligniteit of recidief van maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening (exclusief deelnemers met <3 uitgesneden basaalcelcarcinomen)
- Screening systolische bloeddruk (SBP) >160 mm Hg of een diastolische bloeddruk (DBP) >90 mm Hg
- Aanzienlijk afwijkende laboratoriumtesten bij Screening
- Klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG)
- Zwanger of borstvoeding
- Andere ernstige, acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker of sponsor, de deelnemers die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gefapixant 15 mg tweemaal daags
Twee 7,5 mg gefapixant-tabletten tweemaal daags oraal toegediend gedurende 8 weken
|
Gefapixant-tabletten tweemaal daags oraal toegediend gedurende 8 weken
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Gefapixant 30 mg tweemaal daags
Vier 7,5 mg gefapixant-tabletten tweemaal daags oraal toegediend gedurende 8 weken
|
Gefapixant-tabletten tweemaal daags oraal toegediend gedurende 8 weken
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Gefapixant 50 mg tweemaal daags
Eén tablet van 50 mg gefapixant tweemaal daags oraal toegediend gedurende 8 weken
|
Gefapixant-tabletten tweemaal daags oraal toegediend gedurende 8 weken
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Placebo komt overeen met gefapixant
Bijpassende placebo-tabletten tweemaal daags via de mond toegediend gedurende 8 weken
|
Overeenkomende placebo met gefapixant-tabletten tweemaal daags oraal toegediend gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in frequentie van wakker hoesten na 8 weken behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 (dag 56)
|
Hoestmonitoring werd uitgevoerd gedurende 24 uur terwijl men wakker was, vóór de dosis op dag 0 en na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 56.
De hoestfrequentie is het hoesten per uur per periode van 24 uur.
Een onafhankelijk kernlaboratorium voor hoestmonitoring leverde documentatie over het tijdstip van elke hoestgebeurtenis gedurende elke periode van 24 uur.
Een negatieve verandering duidt op een afname van de hoestfrequentie, terwijl een positieve verandering een toename van de hoestfrequentie aangeeft.
|
Basislijn en week 8 (dag 56)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 december 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
4 mei 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7264-021
- AF219-021 (ANDER: Afferent Pharmaceuticals)
- MK-7264-021 (ANDER: Merck Protocol Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .