Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

8týdenní studie refrakterního chronického kašle (MK-7264-021)

19. listopadu 2019 aktualizováno: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená studie k posouzení účinnosti a snášenlivosti AF-219 u subjektů s refrakterním chronickým kašlem

Jednalo se o 8týdenní randomizovanou, paralelní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii gefapixantu (AF-219) u účastníků s refrakterním chronickým kašlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mission Viejo, California, Spojené státy
        • Afferent Investigative Site
      • San Jose, California, Spojené státy
        • Afferent Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • Afferent Investigative Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy
        • Afferent Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Afferent Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • Afferent Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Afferent Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Afferent Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy
        • Afferent Investigative Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy
        • Afferent Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku od 18 do 80 let včetně
  • Mít rezistentní chronický kašel
  • Ženy ve fertilním věku musí používat 2 formy přijatelné antikoncepce
  • Poskytli písemný informovaný souhlas.
  • Jsou ochotni a schopni dodržovat všechny aspekty protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Současný kuřák
  • Objem nuceného výdechu (FEV1)/vynucená vitální kapacita (FVC) < 60 %
  • Infekce horních cest dýchacích v anamnéze nebo nedávná významná změna stavu plic do 4 týdnů od výchozí hodnoty
  • Anamnéza užívání opioidů do 1 týdne od základní návštěvy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <18 kg/m2 nebo ≥ 40 kg/m2
  • Anamnéza souběžné malignity nebo recidivy malignity během 2 let před screeningem (nezahrnuje účastníky s <3 excidovanými bazaliomy)
  • Screening systolického krevního tlaku (SBP) > 160 mm Hg nebo diastolického krevního tlaku (DBP) > 90 mm Hg
  • Významně abnormální laboratorní testy při screeningu
  • Klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG)
  • Těhotná nebo kojící
  • Jiný vážný, akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího nebo sponzora by způsobily, že účastníků nevhodných pro vstup do tohoto hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Gefapixant 15 mg dvakrát denně
Dvě 7,5 mg tablety gefapixantu podávané ústy dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: Gefapixant
Tablety Gefapixant podávané ústy dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • AF-219
  • MK-7264
EXPERIMENTÁLNÍ: Gefapixant 30 mg dvakrát denně
Čtyři 7,5 mg tablety gefapixantu podávané ústy dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: Gefapixant
Tablety Gefapixant podávané ústy dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • AF-219
  • MK-7264
EXPERIMENTÁLNÍ: Gefapixant 50 mg dvakrát denně
Jedna 50mg tableta gefapixantu podávaná ústy dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: Gefapixant
Tablety Gefapixant podávané ústy dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • AF-219
  • MK-7264
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo odpovídající gefapixantu
Odpovídající placebo tablety podávané ústy dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: Placebo (pro gefapixant)
Přizpůsobení placeba tabletám gefapixantu podávaným ústy dvakrát denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence kašle při probuzení od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 (den 56)
Monitorování kašle bylo prováděno po dobu 24 hodin v bdělém stavu, před podáním dávky v den 0 a po podání studovaného léčiva v den 56. Frekvence kašle je kašel/h za každých 24 hodin. Nezávislá základní laboratoř pro monitorování kašle poskytla dokumentaci času každé příhody kašle během každého 24hodinového období. Negativní změna znamená snížení frekvence kašle, zatímco pozitivní změna znamená zvýšení frekvence kašle.
Výchozí stav a týden 8 (den 56)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

24. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7264-021
  • AF219-021 (JINÝ: Afferent Pharmaceuticals)
  • MK-7264-021 (JINÝ: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gefapixant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit