En 8-ukers studie av refraktær kronisk hoste (MK-7264-021)
19. november 2019 oppdatert av: Afferent Pharmaceuticals, Inc.
En randomisert, parallell, dobbeltblind studie for å vurdere effektiviteten og toleransen til AF-219 hos personer med refraktær kronisk hoste
Dette var en 8-ukers randomisert, parallell, dobbeltblind, placebokontrollert studie av gefapixant (AF-219) hos deltakere med refraktær kronisk hoste.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Forente stater
- Afferent Investigative Site
-
San Jose, California, Forente stater
- Afferent Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater
- Afferent Investigative Site
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Forente stater
- Afferent Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
- Afferent Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater
- Afferent Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
- Afferent Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Afferent Investigative Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater
- Afferent Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forente stater
- Afferent Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn mellom 18 og 80 år inkludert
- Har ildfast kronisk hoste
- Kvinner i fertil alder må bruke 2 former for akseptabel prevensjon
- Har gitt skriftlig informert samtykke.
- Er villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røyker
- Forced Expiratory Volume (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) < 60 %
- Anamnese med øvre luftveisinfeksjon eller nylig betydelig endring i lungestatus innen 4 uker etter baseline
- Anamnese med opioidbruk innen 1 uke etter baseline-besøket
- Kroppsmasseindeks (BMI) <18 kg/m2 eller ≥ 40 kg/m2
- Anamnese med samtidig malignitet eller tilbakefall av malignitet innen 2 år før screening (ikke inkludert deltakere med <3 utskårne basalcellekarsinomer)
- Screening av systolisk blodtrykk (SBP) >160 mm Hg eller et diastolisk blodtrykk (DBP) >90 mm Hg
- Betydelig unormale laboratorietester ved Screening
- Klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG)
- Gravid eller ammende
- Andre alvorlige, akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller som kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene og, etter etterforskerens eller sponsorens vurdering, vil gjøre at deltakere som er upassende for å delta i denne rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gefapixant 15 mg to ganger daglig
To 7,5 mg gefapixant-tabletter administrert gjennom munnen to ganger daglig i 8 uker
|
Gefapixant-tabletter administrert gjennom munnen to ganger daglig i 8 uker
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gefapixant 30 mg to ganger daglig
Fire 7,5 mg gefapixant-tabletter administrert gjennom munnen to ganger daglig i 8 uker
|
Gefapixant-tabletter administrert gjennom munnen to ganger daglig i 8 uker
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gefapixant 50 mg to ganger daglig
Én 50 mg gefapixant-tablett administrert gjennom munnen to ganger daglig i 8 uker
|
Gefapixant-tabletter administrert gjennom munnen to ganger daglig i 8 uker
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Placebo for å matche gefapixant
Matchende placebotabletter administrert gjennom munnen to ganger daglig i 8 uker
|
Matchende placebo til gefapixant-tabletter administrert gjennom munnen to ganger daglig i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i våken hostefrekvens etter 8 ukers behandling.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8 (dag 56)
|
Hosteovervåking ble utført i 24 timer mens den var våken, ved pre-dose på dag 0 og etter administrering av studiemedikamentet på dag 56.
Hostefrekvensen er hoste/time over hver 24-timers periode.
Et uavhengig kjernelaboratorium for hosteovervåking ga dokumentasjon på tidspunktet for hver hostehendelse over hver 24-timers periode.
En negativ endring indikerer en reduksjon i hostefrekvens, mens en positiv endring indikerer en økning i hostefrekvens.
|
Grunnlinje og uke 8 (dag 56)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. desember 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
4. mai 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
24. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7264-021
- AF219-021 (ANNEN: Afferent Pharmaceuticals)
- MK-7264-021 (ANNEN: Merck Protocol Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .