건강한 남성 피험자에서 AZD4076 단회 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2025년 11월 18일 업데이트: AstraZeneca
건강한 남성 피험자에게 단일 상승 용량 투여 후 AZD4076 테트라코사소듐의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 연구
이것은 단일 용량을 증가시키면서 건강한 남성 피험자를 대상으로 AZD4076 테트라코사나트륨의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위해 고안된 최초의 인간(FIH) 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 남성 피험자에게 단일 용량을 증가시키면서 피하(SC) 투여한 후 AZD4076 테트라코사나트륨의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 1상, 무작위배정, 인간 최초(FIH) 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Brooklyn, Maryland, 미국, 21225
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서 제공
- 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 18~50세의 건강한 남성 피험자
- 체질량지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하
- 선택적 유전자 연구에 대한 서명, 서면 및 날짜가 있는 정보에 입각한 동의서 제공
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력 또는 존재
- 간 또는 신장 질환 또는 약물의 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
- 중대한 신경학적 또는 정신 질환/정신 질환의 병력 또는 존재(조사자가 판단함)
- 간 기능 검사에 근거한 길버트 증후군이 의심되거나 알려진 경우
- IMP 투여 후 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상
- 조사자가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상
- 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝에서 모든 양성 결과
- ULN보다 큰 혈청 크레아티닌.
- 혈소판 수가 정상 범위를 벗어났습니다.
- ULN보다 큰 AST, ALT 또는 GGT.
10분간 누워서 휴식을 취한 후 다음 중 하나로 정의되는 비정상적인 활력 징후:
- 수축기 혈압(SBP) < 90mmHg 또는 ≥ 140mmHg
- 이완기 혈압(DBP) < 50mmHg 또는 ≥ 90mmHg
- 맥박 < 45 또는 > 85 분당 심박수(bpm)
- 비정상적인 ST-T파 형태를 포함하여 QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있다고 연구자가 고려한 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 유의한 이상 및 12리드 ECG의 임상적으로 유의한 이상 , 특히 프로토콜 정의 원발성 리드 또는 좌심실 비대에서
- 연장된 QTcF > 450ms 또는 단축된 QTcF < 340ms 또는 긴 QT 증후군의 가족력
- PR(PQ) 간격 단축 < 120ms(PR > 110ms이지만 심실 사전 흥분의 증거가 없는 경우 < 120ms가 허용됨)
- PR(PQ) 간격 연장(> 240ms) 간헐적 초(수면 중 Wenckebach 차단은 배타적이지 않음) 또는 3도 AV 차단 또는 AV 해리
- QRS > 110 ms인 지속적 또는 간헐적 완전 번들 분기 차단(BBB), 불완전 번들 분기 차단(IBBB) 또는 심실내 전도 지연(IVCD). 예를 들어, 심실 비대 또는 사전흥분의 증거가 없는 경우 QRS > 110ms이지만 < 115ms인 피험자는 허용됩니다.
- 조사관이 판단한 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력
- 현재 흡연자 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연 또는 니코틴 제품을 사용한 적이 있는 자
- 조사관이 판단한 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력
- IMP 투여 전 병동 입원 또는 병동 입원 시 약물 남용 또는 코티닌(니코틴)에 대한 양성 선별검사 또는 알코올에 대한 양성 선별검사
- 중증 알레르기/과민반응의 병력 또는 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 알레르기/과민반응의 진행 중인 병력 또는 AZD4076 테트라코사나트륨과 유사한 화학 구조 또는 부류의 약물에 대한 과민반응 병력
- 조사관의 판단에 따라 카페인 함유 음료 또는 식품(예: 커피, 차)의 과다 섭취
- IMP 투여 전 3주 이내에 St John's Wort와 같은 효소 유도 성질을 가진 약물 사용
- IMP 투여 전 2주 동안 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 약초 요법, 메가도스 비타민(1일 권장 용량의 20~600배 섭취) 및 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물 사용 또는 약물의 반감기가 긴 경우 더 오래
- 스크리닝 1개월 이내의 혈장 기증 또는 헌혈/스크리닝 전 3개월 동안 500mL 초과 혈액 손실
본 연구에서 IMP 투여 3개월 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판 승인을 받지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다. 제외 기간은 최종 투여 후 3개월 또는 마지막 방문 후 1개월 중 가장 긴 기간부터 시작됩니다.
참고: 동의 및 선별되었지만 이 연구 또는 이전 1상 연구에서 무작위 배정되지 않은 피험자는 제외되지 않습니다.
- 취약한 피험자(예: 구금, 후견인, 피신탁인, 정부 또는 법적 명령에 따라 보호받는 성인)
- Astra Zeneca, PAREXEL 또는 연구 기관 직원 또는 가까운 친척의 개입
- 피험자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의학적 불만이 있는 경우 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단, 제한 사항 및 요구 사항
- 채식주의자이거나 의학적 식이 제한이 있는 피험자
조사자와 안정적으로 의사소통할 수 없는 피험자
또한, 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 유전자 연구 대상에서 제외되는 기준으로 간주됩니다.
- 이전 골수 이식
- 유전자 검체 채취일로부터 120일 이내 비백혈구 열화 전혈 수혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
피험자는 AZD4076 테트라코사나트륨 또는 위약(고용량은 분할될 수 있음)의 단일 용량을 투여하기 전 최소 10시간 동안 그리고 투여 후 4시간까지 금식해야 합니다.
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단일 오름차순 용량의 피하(SC) 투여; 주사기/주사당 2mL 이하
단일 오름차순 용량의 피하(SC) 투여; 주사기/주사당 2mL 이하
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실험적: 코호트 2
피험자는 AZD4076 테트라코사나트륨 또는 위약(고용량은 분할될 수 있음)의 단일 용량을 투여하기 전 최소 10시간 동안 그리고 투여 후 4시간까지 금식해야 합니다.
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단일 오름차순 용량의 피하(SC) 투여; 주사기/주사당 2mL 이하
단일 오름차순 용량의 피하(SC) 투여; 주사기/주사당 2mL 이하
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실험적: 코호트 3
피험자는 AZD4076 테트라코사나트륨 또는 위약(고용량은 분할될 수 있음)의 단일 용량을 투여하기 전 최소 10시간 동안 그리고 투여 후 4시간까지 금식해야 합니다.
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단일 오름차순 용량의 피하(SC) 투여; 주사기/주사당 2mL 이하
단일 오름차순 용량의 피하(SC) 투여; 주사기/주사당 2mL 이하
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실험적: 코호트 4
피험자는 AZD4076 테트라코사나트륨 또는 위약(고용량은 분할될 수 있음)의 단일 용량을 투여하기 전 최소 10시간 동안 그리고 투여 후 4시간까지 금식해야 합니다.
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단일 오름차순 용량의 피하(SC) 투여; 주사기/주사당 2mL 이하
단일 오름차순 용량의 피하(SC) 투여; 주사기/주사당 2mL 이하
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실험적: 코호트 5
피험자는 AZD4076 테트라코사나트륨 또는 위약(고용량은 분할될 수 있음)의 단일 용량을 투여하기 전 최소 10시간 동안 그리고 투여 후 4시간까지 금식해야 합니다.
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단일 오름차순 용량의 피하(SC) 투여; 주사기/주사당 2mL 이하
단일 오름차순 용량의 피하(SC) 투여; 주사기/주사당 2mL 이하
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실험적: 집단 6
피험자는 AZD4076 테트라코사나트륨 또는 위약(고용량은 분할될 수 있음)의 단일 용량을 투여하기 전 최소 10시간 동안 그리고 투여 후 4시간까지 금식해야 합니다.
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단일 오름차순 용량의 피하(SC) 투여; 주사기/주사당 2mL 이하
단일 오름차순 용량의 피하(SC) 투여; 주사기/주사당 2mL 이하
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 평가에 의한 AZD4076의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝부터 투약 후 16주까지, 최대 5개월
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AZD4076 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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스크리닝부터 투약 후 16주까지, 최대 5개월
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맥박 평가에 의한 AZD4076의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝부터 투약 후 16주까지, 최대 5개월
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AZD4076 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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스크리닝부터 투약 후 16주까지, 최대 5개월
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구강 온도 평가에 의한 AZD4076의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝부터 투약 후 72시간까지
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AZD4076 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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스크리닝부터 투약 후 72시간까지
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심전도 판독 평가를 통한 AZD4076의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝부터 투약 후 16주까지, 최대 5개월
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AZD4076 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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스크리닝부터 투약 후 16주까지, 최대 5개월
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디지털 심전도 판독 평가를 통한 AZD4076의 안전성 및 내약성
기간: 복용 전부터 복용 후 72시간까지
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AZD4076 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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복용 전부터 복용 후 72시간까지
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심장 원격 측정 평가를 통한 AZD4076의 안전성 및 내약성
기간: -1일째 및 투약 후 72시간까지 투약 전
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원격 측정 모니터링 및 종이 출력물을 통해 AZD4076 단일 용량의 안전성 및 내약성 평가
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-1일째 및 투약 후 72시간까지 투약 전
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신체 검사 평가에 의한 AZD4076의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝부터 투약 후 16주까지, 최대 5개월
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일반적인 외모, 피부, 심혈관, 호흡기, 복부, 머리, 목(귀, 눈, 코, 목 포함), 림프절, 갑상선, 근골격계 및 신경계
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스크리닝부터 투약 후 16주까지, 최대 5개월
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혈액학적 평가를 통한 AZD4076의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝부터 투약 후 16주까지, 최대 5개월
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AZD4076 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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스크리닝부터 투약 후 16주까지, 최대 5개월
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주사 부위 평가를 통한 AZD4076의 안전성 및 내약성
기간: 투여 후 72시간까지
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여기에는 주사 부위의 홍반/발적, 부종, 경결, 소양증 및 통증 평가가 포함됩니다.
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투여 후 72시간까지
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부작용 수를 평가하여 AZD4076의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝부터 투약 후 16주까지, 최대 5개월
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AZD4076 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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스크리닝부터 투약 후 16주까지, 최대 5개월
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임상 화학 평가를 통한 AZD4076의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝부터 투약 후 16주까지, 최대 5개월
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AZD4076 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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스크리닝부터 투약 후 16주까지, 최대 5개월
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요검사 평가를 통한 AZD4076의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝부터 투약 후 16주까지, 최대 5개월
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AZD4076 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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스크리닝부터 투약 후 16주까지, 최대 5개월
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부작용이 있는 참가자 수를 평가하여 AZD4076의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝부터 투약 후 16주까지, 최대 5개월
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AZD4076 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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스크리닝부터 투약 후 16주까지, 최대 5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 데이터에서 AZD4076에 대해 평가된 개별 농도-시간 곡선[Cmax]에서 직접 가져온 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 투약 후 16주까지 투약 전
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AZD4076의 혈장 약동학을 특성화하기 위해
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투약 후 16주까지 투약 전
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혈장 데이터에서 AZD4076에 대해 평가된 개별 농도-시간 곡선[tmax]에서 직접 가져온 최대 농도에 도달하는 시간
기간: 투약 후 16주까지 투약 전
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AZD4076의 혈장 약동학을 특성화하기 위해
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투약 후 16주까지 투약 전
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혈장 데이터에서 AZD4076에 대해 평가된 (ln2)/λz [t1/2λz ]로 추정되는 말단 제거 반감기
기간: 투약 후 16주까지 투약 전
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AZD4076의 혈장 약동학을 특성화하기 위해
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투약 후 16주까지 투약 전
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혈장 데이터로부터 AZD4076에 대해 평가된 약물 투여 후 0시간부터 72시간까지의 혈장 농도-곡선 아래 면적[AUC(0-72h)]
기간: 투약 후 16주까지 투약 전
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AZD4076의 혈장 약동학을 특성화하기 위해
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투약 후 16주까지 투약 전
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혈장 데이터로부터 AZD4076에 대해 평가된 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도[AUC(0-마지막)]까지의 혈장 농도-곡선 아래 면적
기간: 투약 후 16주까지 투약 전
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AZD4076의 혈장 약동학을 특성화하기 위해
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투약 후 16주까지 투약 전
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혈장 데이터로부터 AZD4076에 대해 평가된 무한대[AUC]로 외삽된 시간 0에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 후 16주까지 투약 전
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AZD4076의 혈장 약동학을 특성화하기 위해
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투약 후 16주까지 투약 전
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혈장 데이터에서 AZD4076에 대해 평가된 AUC[CL/F]로 나눈 용량으로 추정되는 겉보기 총 청소율
기간: 투약 후 16주까지 투약 전
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AZD4076의 혈장 약동학을 특성화하기 위해
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투약 후 16주까지 투약 전
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혈장 데이터로부터 AZD4076에 대해 평가된 평균 체류 시간[MRT]
기간: 투약 후 16주까지 투약 전
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AZD4076의 혈장 약동학을 특성화하기 위해
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투약 후 16주까지 투약 전
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혈장 데이터에서 AZD4076에 대해 평가된 겉보기 클리어런스(CL/F)를 λz[Vz/F]로 나누어 추정한 말기 분포의 겉보기 부피
기간: 투약 후 16주까지 투약 전
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AZD4076의 혈장 약동학을 특성화하기 위해
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투약 후 16주까지 투약 전
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용량으로 표준화된 최대 혈장 농도를 용량으로 나눈 값, 혈장 데이터에서 AZD4076에 대해 평가된 [Cmax/D]에 대해 투여된 용량으로 Cmax를 나누어 계산됨
기간: 투약 후 16주까지 투약 전
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AZD4076의 혈장 약동학을 특성화하기 위해
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투약 후 16주까지 투약 전
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혈장 데이터에서 AZD4076에 대해 평가된 투여량[AUC(0 last)/D]으로 AUC(0-last)를 나누어 계산한, 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 면적
기간: 투약 후 16주까지 투약 전
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AZD4076의 혈장 약동학을 특성화하기 위해
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투약 후 16주까지 투약 전
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혈장 데이터로부터 AZD4076에 대해 평가된 투여 용량[AUC/D]으로 AUC를 나누어 계산된, 용량으로 나눈 무한대로 외삽된 시간 0으로부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 면적
기간: 투약 후 16주까지 투약 전
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AZD4076의 혈장 약동학을 특성화하기 위해
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투약 후 16주까지 투약 전
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혈장 데이터에서 AZD4076에 대해 평가된 개별 농도-시간 곡선[tlag]에서 직접 가져온 지연 시간
기간: 투약 후 16주까지 투약 전
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AZD4076의 혈장 약동학을 특성화하기 위해
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투약 후 16주까지 투약 전
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소변 데이터에서 AZD4076에 대해 평가된 시간 0부터 마지막 샘플링 간격(72시간)까지 소변으로 배설된 분석물의 누적량[Ae(0-t)]
기간: 투약 후 72시간까지 투약 전
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소변에서 AZD4076의 약동학을 특성화하기 위해
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투약 후 72시간까지 투약 전
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Ae(0-t)를 소변 데이터에서 AZD4076에 대해 평가된 용량[fe(0-t)]으로 나누어 추정한 시간 0부터 마지막 샘플링 간격(72시간)까지 변화 없이 소변으로 배설된 용량의 백분율
기간: 투약 후 72시간까지 투약 전
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소변에서 AZD4076의 약동학을 특성화하기 위해
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투약 후 72시간까지 투약 전
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소변 데이터에서 AZD4076에 대해 평가된 Ae(0-t)를 AUC(0-72)[CLR]로 나누어 추정한 신장 청소율
기간: 투약 후 72시간까지 투약 전
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소변에서 AZD4076의 약동학을 특성화하기 위해
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투약 후 72시간까지 투약 전
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혈장 데이터에서 AZD4076 대사산물에 대해 평가된 Cmax
기간: 투약 후 16주까지 투약 전
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AZD4076 대사산물(롱머, 쇼머, 롱머와 쇼트머의 합 및 AZD4076, 롱머와 쇼트머의 합)의 혈장 약동학 특성화
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투약 후 16주까지 투약 전
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혈장 데이터로부터 AZD4076 대사산물에 대해 평가된 tmax
기간: 투약 후 16주까지 투약 전
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AZD4076 대사산물(롱머, 쇼머, 롱머와 쇼트머의 합 및 AZD4076, 롱머와 쇼트머의 합)의 혈장 약동학 특성화
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투약 후 16주까지 투약 전
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혈장 데이터에서 AZD4076 대사산물에 대해 평가된 t1/2λz
기간: 투약 후 16주까지 투약 전
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AZD4076 대사산물(롱머, 쇼머, 롱머와 쇼트머의 합 및 AZD4076, 롱머와 쇼트머의 합)의 혈장 약동학 특성화
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투약 후 16주까지 투약 전
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혈장 데이터에서 AZD4076 대사산물에 대해 평가된 AUC(0-마지막)
기간: 투약 후 16주까지 투약 전
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AZD4076 대사산물(롱머, 쇼머, 롱머와 쇼트머의 합 및 AZD4076, 롱머와 쇼트머의 합)의 혈장 약동학 특성화
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투약 후 16주까지 투약 전
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혈장 데이터로부터 AZD4076 대사산물에 대해 평가된 AUC(0-72h)
기간: 투약 후 16주까지 투약 전
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AZD4076 대사산물(롱머, 쇼머, 롱머와 쇼트머의 합 및 AZD4076, 롱머와 쇼트머의 합)의 혈장 약동학 특성화
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투약 후 16주까지 투약 전
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혈장 데이터에서 AZD4076 대사산물에 대해 평가된 MRT
기간: 투약 후 16주까지 투약 전
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AZD4076 대사산물(롱머, 쇼머, 롱머와 쇼트머의 합 및 AZD4076, 롱머와 쇼트머의 합)의 혈장 약동학 특성화
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투약 후 16주까지 투약 전
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혈장 데이터에서 AZD4076 대사산물에 대해 평가된 tlag
기간: 투약 후 16주까지 투약 전
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AZD4076 대사산물(롱머, 쇼머, 롱머와 쇼트머의 합 및 AZD4076, 롱머와 쇼트머의 합)의 혈장 약동학 특성화
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투약 후 16주까지 투약 전
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혈장 데이터에서 AZD4076 대사산물에 대해 평가된 Vz/F
기간: 투약 후 16주까지 투약 전
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AZD4076 대사산물(롱머, 쇼머, 롱머와 쇼트머의 합 및 AZD4076, 롱머와 쇼트머의 합)의 혈장 약동학 특성화
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투약 후 16주까지 투약 전
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혈장 데이터에서 AZD4076 대사산물에 대해 평가된 Cmax/D
기간: 투약 후 16주까지 투약 전
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AZD4076 대사산물(롱머, 쇼머, 롱머와 쇼트머의 합 및 AZD4076, 롱머와 쇼트머의 합)의 혈장 약동학 특성화
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투약 후 16주까지 투약 전
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[혈장 데이터에서 AZD4076 대사산물에 대해 평가된 AUC(0-마지막)/D
기간: 투약 후 16주까지 투약 전
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AZD4076 대사산물(롱머, 쇼머, 롱머와 쇼트머의 합 및 AZD4076, 롱머와 쇼트머의 합)의 혈장 약동학 특성화
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투약 후 16주까지 투약 전
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혈장 데이터에서 AZD4076 대사산물에 대해 평가된 AUC/D
기간: 투약 후 16주까지 투약 전
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AZD4076 대사산물(롱머, 쇼머, 롱머와 쇼트머의 합 및 AZD4076, 롱머와 쇼트머의 합)의 혈장 약동학 특성화
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투약 후 16주까지 투약 전
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소변 데이터에서 AZD4076 대사산물에 대해 평가된 Ae(0-t)
기간: 투약 후 72시간까지 투약 전
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AZD4076 대사산물(롱머, 쇼트머, 롱머와 쇼트머의 합 및 AZD4076, 롱머와 쇼트머의 합)의 약동학 특성화
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투약 후 72시간까지 투약 전
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소변 데이터에서 AZD4076 대사산물에 대해 평가된 fe(0-t)
기간: 투약 후 72시간까지 투약 전
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AZD4076 대사산물(롱머, 쇼트머, 롱머와 쇼트머의 합 및 AZD4076, 롱머와 쇼트머의 합)의 약동학 특성화
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투약 후 72시간까지 투약 전
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소변 데이터에서 AZD4076 대사산물에 대한 CLR 평가
기간: 투약 후 72시간까지 투약 전
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AZD4076 대사산물(롱머, 쇼트머, 롱머와 쇼트머의 합 및 AZD4076, 롱머와 쇼트머의 합)의 약동학 특성화
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투약 후 72시간까지 투약 전
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혈장 데이터에서 AZD4076 대사산물에 대해 평가된 AUC
기간: 투약 후 16주까지 투약 전
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AZD4076 대사산물(롱머, 쇼머, 롱머와 쇼트머의 합 및 AZD4076, 롱머와 쇼트머의 합)의 혈장 약동학 특성화
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투약 후 16주까지 투약 전
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혈장 데이터에서 AZD4076 대사산물에 대해 평가된 CL/F
기간: 투약 후 16주까지 투약 전
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AZD4076 대사산물(롱머, 쇼머, 롱머와 쇼트머의 합 및 AZD4076, 롱머와 쇼트머의 합)의 혈장 약동학 특성화
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투약 후 16주까지 투약 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ronald Goldwater, MDCM, M.Sc, CPI, PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
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