Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych dawek AZD4076 u zdrowych mężczyzn
27 lutego 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AZD4076 tetracosasodium po podaniu pojedynczej dawki rosnącej zdrowym mężczyznom
Jest to pierwsze badanie z udziałem ludzi (FIH) mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) AZD4076 tetracosadium u zdrowych mężczyzn przy rosnących pojedynczych dawkach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pierwsze randomizowane badanie fazy 1 z udziałem ludzi (FIH) mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) AZD4076 tetracosasodium po podaniu podskórnym (sc) zdrowym mężczyznom w rosnących pojedynczych dawkach
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie
- Dostarczenie podpisanej, pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody na opcjonalne badania genetyczne
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
- Historia lub obecność choroby wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
- Historia lub obecność istotnej choroby neurologicznej lub psychiatrycznej/choroby psychicznej (według oceny badacza)
- Podejrzenie lub rozpoznanie zespołu Gilberta na podstawie testów czynnościowych wątroby
- Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od podania IMP
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu, według oceny badacza
- Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w surowicy
- Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż GGN.
- Liczba płytek krwi poza normalnym zakresem.
- Aktywność AST, ALT lub GGT większa niż GGN.
Nieprawidłowe parametry życiowe po 10 minutach leżenia na wznak, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych:
- Ciśnienie skurczowe (SBP) < 90 mmHg lub ≥ 140 mmHg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 50 mmHg lub ≥ 90 mmHg
- Tętno < 45 lub > 85 uderzeń na minutę (bpm)
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG oraz wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, które zdaniem badacza mogą zakłócać interpretację zmian odstępu QTc, w tym nieprawidłową morfologię załamka ST-T , szczególnie w przypadku zdefiniowanego w protokole pierwotnego odprowadzenia lub przerostu lewej komory
- Wydłużony QTcF > 450 ms lub skrócony QTcF < 340 ms lub zespół długiego QT w wywiadzie rodzinnym
- Skrócenie odstępu PR(PQ) < 120 ms (PR > 110 ms, ale < 120 ms jest dopuszczalne, jeśli nie ma dowodów na preekscytację komór)
- Wydłużenie odstępu PR (PQ) (> 240 ms) przerywany sekundowy (blok Wenckebacha podczas snu nie jest wyłączny) lub blok AV trzeciego stopnia lub dysocjacja AV
- Trwały lub przerywany całkowity blok odnogi pęczka Hisa (BBB), niekompletny blok odnogi pęczka Hisa (IBBB) lub opóźnienie przewodzenia śródkomorowego (IVCD) z zespołem QRS > 110 ms. Osoby z zespołem QRS > 110 ms, ale < 115 ms są akceptowalne, jeśli nie ma dowodów na przykład na przerost komór lub stan przedwzbudzenia
- Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków, według oceny badacza
- Obecni palacze lub ci, którzy palili lub używali produktów nikotynowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu, według oceny badacza
- Pozytywny wynik badania na obecność narkotyków lub kotyniny (nikotyny) przy badaniu przesiewowym lub przyjęciu na oddział lub pozytywny wynik badania na obecność alkoholu przy przyjęciu na oddział przed podaniem IMP
- Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwającej klinicznie istotnej alergii/nadwrażliwości, według oceny badacza, lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do AZD4076 tetracosadium
- Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata), według oceny badacza
- Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni przed podaniem IMP
- Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), preparatów ziołowych, megadawek witamin (spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) i minerałów w ciągu dwóch tygodni przed podaniem IMP lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania
- Oddanie osocza w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie krwi/utrata krwi > 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Otrzymał kolejną nową jednostkę chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 3 miesięcy od podania IMP w tym badaniu. Okres wykluczenia rozpoczyna się po trzech miesiącach od ostatniej dawki lub po miesiącu od ostatniej wizyty, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Uwaga: Pacjenci, którzy wyrazili zgodę i zostali poddani badaniu przesiewowemu, ale nie zostali poddani randomizacji w tym badaniu lub w poprzednim badaniu fazy I, nie są wykluczeni.
- Osoby wymagające szczególnego traktowania, np. przetrzymywane w areszcie, chronione osoby dorosłe objęte kuratelą, kuratelą lub umieszczone w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego
- Zaangażowanie dowolnego pracownika Astra Zeneca, PAREXEL lub ośrodka badawczego lub ich bliskich krewnych
- orzeczenie badacza, że uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli ma jakieś trwające lub niedawno (tj. ograniczenia i wymagania
- Osoby, które są weganami lub mają medyczne ograniczenia dietetyczne
Osoby, które nie mogą w sposób wiarygodny komunikować się z badaczem
Ponadto, którekolwiek z poniższych kryteriów jest uważane za kryterium wykluczenia z badań genetycznych:
- Przeszczep szpiku kostnego w przeszłości
- Transfuzja krwi pełnej bez leukocytów w ciągu 120 dni od daty pobrania próbki genetycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pacjenci będą pościć przez co najmniej 10 godzin przed podaniem i do 4 godzin po podaniu pojedynczej dawki AZD4076 tetracosasodium lub placebo (wysokie dawki mogą być frakcjonowane)
|
Podskórne (SC) podawanie pojedynczych rosnących dawek; nie będzie więcej niż 2 ml na strzykawkę/wstrzyknięcie
Podskórne (SC) podawanie pojedynczych rosnących dawek; nie będzie więcej niż 2 ml na strzykawkę/wstrzyknięcie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pacjenci będą pościć przez co najmniej 10 godzin przed podaniem i do 4 godzin po podaniu pojedynczej dawki AZD4076 tetracosasodium lub placebo (wysokie dawki mogą być frakcjonowane)
|
Podskórne (SC) podawanie pojedynczych rosnących dawek; nie będzie więcej niż 2 ml na strzykawkę/wstrzyknięcie
Podskórne (SC) podawanie pojedynczych rosnących dawek; nie będzie więcej niż 2 ml na strzykawkę/wstrzyknięcie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Pacjenci będą pościć przez co najmniej 10 godzin przed podaniem i do 4 godzin po podaniu pojedynczej dawki AZD4076 tetracosasodium lub placebo (wysokie dawki mogą być frakcjonowane)
|
Podskórne (SC) podawanie pojedynczych rosnących dawek; nie będzie więcej niż 2 ml na strzykawkę/wstrzyknięcie
Podskórne (SC) podawanie pojedynczych rosnących dawek; nie będzie więcej niż 2 ml na strzykawkę/wstrzyknięcie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
Pacjenci będą pościć przez co najmniej 10 godzin przed podaniem i do 4 godzin po podaniu pojedynczej dawki AZD4076 tetracosasodium lub placebo (wysokie dawki mogą być frakcjonowane)
|
Podskórne (SC) podawanie pojedynczych rosnących dawek; nie będzie więcej niż 2 ml na strzykawkę/wstrzyknięcie
Podskórne (SC) podawanie pojedynczych rosnących dawek; nie będzie więcej niż 2 ml na strzykawkę/wstrzyknięcie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5
Pacjenci będą pościć przez co najmniej 10 godzin przed podaniem i do 4 godzin po podaniu pojedynczej dawki AZD4076 tetracosasodium lub placebo (wysokie dawki mogą być frakcjonowane)
|
Podskórne (SC) podawanie pojedynczych rosnących dawek; nie będzie więcej niż 2 ml na strzykawkę/wstrzyknięcie
Podskórne (SC) podawanie pojedynczych rosnących dawek; nie będzie więcej niż 2 ml na strzykawkę/wstrzyknięcie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6
Pacjenci będą pościć przez co najmniej 10 godzin przed podaniem i do 4 godzin po podaniu pojedynczej dawki AZD4076 tetracosasodium lub placebo (wysokie dawki mogą być frakcjonowane)
|
Podskórne (SC) podawanie pojedynczych rosnących dawek; nie będzie więcej niż 2 ml na strzykawkę/wstrzyknięcie
Podskórne (SC) podawanie pojedynczych rosnących dawek; nie będzie więcej niż 2 ml na strzykawkę/wstrzyknięcie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD4076 poprzez ocenę ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 16 tygodni po podaniu, do 5 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek AZD4076
|
Od badania przesiewowego do 16 tygodni po podaniu, do 5 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD4076 na podstawie oceny tętna
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 16 tygodni po podaniu, do 5 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek AZD4076
|
Od badania przesiewowego do 16 tygodni po podaniu, do 5 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD4076 poprzez ocenę temperatury w jamie ustnej
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 72 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek AZD4076
|
Od badania przesiewowego do 72 godzin po podaniu
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD4076 na podstawie oceny odczytów elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 16 tygodni po podaniu, do 5 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek AZD4076
|
Od badania przesiewowego do 16 tygodni po podaniu, do 5 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD4076 poprzez ocenę cyfrowych odczytów elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek AZD4076
|
Od przed podaniem do 72 godzin po podaniu
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD4076 na podstawie oceny telemetrii serca
Ramy czasowe: W dniu -1 i przed dawkowaniem do 72 godzin po podaniu
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek AZD4076 za pomocą monitoringu telemetrycznego i wydruków papierowych
|
W dniu -1 i przed dawkowaniem do 72 godzin po podaniu
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD4076 na podstawie oceny badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 16 tygodni po podaniu, do 5 miesięcy
|
Jest to połączenie ogólnego wyglądu, skóry, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, brzucha, głowy i szyi (w tym uszu, oczu, nosa i gardła), węzłów chłonnych, tarczycy, układu mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego
|
Od badania przesiewowego do 16 tygodni po podaniu, do 5 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD4076 poprzez ocenę hematologii
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 16 tygodni po podaniu, do 5 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek AZD4076
|
Od badania przesiewowego do 16 tygodni po podaniu, do 5 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD4076 poprzez ocenę miejsca wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Po podaniu do 72 godzin
|
Obejmuje to ocenę rumienia/zaczerwienienia, obrzęku, stwardnienia, świądu i bólu w miejscu wstrzyknięcia
|
Po podaniu do 72 godzin
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD4076 poprzez ocenę liczby działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 16 tygodni po podaniu, do 5 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek AZD4076
|
Od badania przesiewowego do 16 tygodni po podaniu, do 5 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD4076 poprzez ocenę chemii klinicznej
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 16 tygodni po podaniu, do 5 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek AZD4076
|
Od badania przesiewowego do 16 tygodni po podaniu, do 5 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD4076 na podstawie analizy moczu
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 16 tygodni po podaniu, do 5 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek AZD4076
|
Od badania przesiewowego do 16 tygodni po podaniu, do 5 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD4076 poprzez ocenę liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 16 tygodni po podaniu, do 5 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek AZD4076
|
Od badania przesiewowego do 16 tygodni po podaniu, do 5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu, wzięte bezpośrednio z indywidualnej krzywej zależności stężenia od czasu [Cmax] oszacowanej dla AZD4076 na podstawie danych z osocza
Ramy czasowe: Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki AZD4076 w osoczu
|
Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia, wzięty bezpośrednio z indywidualnej krzywej stężenie-czas [tmax] oszacowanej dla AZD4076 z danych osocza
Ramy czasowe: Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki AZD4076 w osoczu
|
Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji, szacowany jako (ln2)/λz [t1/2λz ] oceniany dla AZD4076 na podstawie danych z osocza
Ramy czasowe: Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki AZD4076 w osoczu
|
Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do 72 godzin po podaniu leku [AUC(0-72h)] oszacowane dla AZD4076 na podstawie danych z osocza
Ramy czasowe: Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki AZD4076 w osoczu
|
Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-last)] oszacowane dla AZD4076 na podstawie danych z osocza
Ramy czasowe: Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki AZD4076 w osoczu
|
Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności [AUC] oszacowane dla AZD4076 na podstawie danych z osocza
Ramy czasowe: Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki AZD4076 w osoczu
|
Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
|
Pozorny klirens całkowity, oszacowany jako dawka podzielona przez AUC [CL/F] oszacowany dla AZD4076 na podstawie danych z osocza
Ramy czasowe: Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki AZD4076 w osoczu
|
Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
|
Średni czas przebywania [MRT] oszacowany dla AZD4076 na podstawie danych dotyczących osocza
Ramy czasowe: Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki AZD4076 w osoczu
|
Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej, oszacowana poprzez podzielenie pozornego klirensu (CL/F) przez λz [Vz/F] oszacowane dla AZD4076 na podstawie danych z osocza
Ramy czasowe: Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki AZD4076 w osoczu
|
Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu znormalizowane dawką podzielone przez dawkę, obliczone przez podzielenie Cmax przez dawkę podaną dla [Cmax/D] oszacowaną dla AZD4076 na podstawie danych z osocza
Ramy czasowe: Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki AZD4076 w osoczu
|
Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
|
Znormalizowany obszar pod krzywą zależności stężenia dawki w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia, obliczony przez podzielenie AUC(0-ostatni) przez podaną dawkę [AUC(0-ostatni)/D] oszacowaną dla AZD4076 na podstawie danych osoczowych
Ramy czasowe: Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki AZD4076 w osoczu
|
Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
|
Znormalizowana dawka pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności podzielone przez dawkę, obliczone przez podzielenie AUC przez podaną dawkę [AUC/D] oszacowane dla AZD4076 na podstawie danych z osocza
Ramy czasowe: Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki AZD4076 w osoczu
|
Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
|
Czas opóźnienia, wzięty bezpośrednio z indywidualnej krzywej stężenie-czas [tlag] oszacowanej dla AZD4076 z danych osocza
Ramy czasowe: Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki AZD4076 w osoczu
|
Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
|
Skumulowana ilość analitu wydalona z moczem od czasu zero do ostatniego okresu pobierania próbek (72 godziny) [Ae(0-t)] oszacowana dla AZD4076 na podstawie danych dotyczących moczu
Ramy czasowe: Dawkować do 72 godzin po podaniu
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki AZD4076 w moczu
|
Dawkować do 72 godzin po podaniu
|
|
Procent dawki wydalonej w postaci niezmienionej do moczu od czasu zero do ostatniego okresu pobierania próbek (72 godziny), oszacowany jako iloraz Ae(0-t) przez dawkę [fe(0-t)] oszacowany dla AZD4076 na podstawie danych dotyczących moczu
Ramy czasowe: Dawkować do 72 godzin po podaniu
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki AZD4076 w moczu
|
Dawkować do 72 godzin po podaniu
|
|
Klirens nerkowy, oszacowany przez podzielenie Ae(0-t) przez AUC(0-72) [CLR] oszacowany dla AZD4076 na podstawie danych z moczu
Ramy czasowe: Dawkować do 72 godzin po podaniu
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki AZD4076 w moczu
|
Dawkować do 72 godzin po podaniu
|
|
Cmax oszacowano dla metabolitów AZD4076 na podstawie danych z osocza
Ramy czasowe: Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki metabolitów AZD4076 w osoczu (dłuższe, krótkotrwalsze, suma długo- i krótkotrwałych oraz suma AZD4076, długo- i krótkotrwałe)
|
Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
|
tmax oszacowano dla metabolitów AZD4076 na podstawie danych z osocza
Ramy czasowe: Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki metabolitów AZD4076 w osoczu (dłuższe, krótkotrwalsze, suma długo- i krótkotrwałych oraz suma AZD4076, długo- i krótkotrwałe)
|
Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
|
t1/2λz oszacowano dla metabolitów AZD4076 na podstawie danych z osocza
Ramy czasowe: Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki metabolitów AZD4076 w osoczu (dłuższe, krótkotrwalsze, suma długo- i krótkotrwałych oraz suma AZD4076, długo- i krótkotrwałe)
|
Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
|
AUC(0-ostatnie) oszacowano dla metabolitów AZD4076 na podstawie danych z osocza
Ramy czasowe: Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki metabolitów AZD4076 w osoczu (dłuższe, krótkotrwalsze, suma długo- i krótkotrwałych oraz suma AZD4076, długo- i krótkotrwałe)
|
Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
|
AUC(0-72h) oszacowano dla metabolitów AZD4076 na podstawie danych z osocza
Ramy czasowe: Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki metabolitów AZD4076 w osoczu (dłuższe, krótkotrwalsze, suma długo- i krótkotrwałych oraz suma AZD4076, długo- i krótkotrwałe)
|
Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
|
MRT oceniono pod kątem metabolitów AZD4076 na podstawie danych z osocza
Ramy czasowe: Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki metabolitów AZD4076 w osoczu (dłuższe, krótkotrwalsze, suma długo- i krótkotrwałych oraz suma AZD4076, długo- i krótkotrwałe)
|
Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
|
tlag oszacowano dla metabolitów AZD4076 na podstawie danych z osocza
Ramy czasowe: Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki metabolitów AZD4076 w osoczu (substancje długotrwale i krótkoterminowe, suma substancji wydłużających i skracających oraz suma AZD4076, substancji wydłużających i skracających)
|
Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
|
Vz/F oceniano dla metabolitów AZD4076 na podstawie danych z osocza
Ramy czasowe: Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki metabolitów AZD4076 w osoczu (dłuższe, krótkotrwalsze, suma długo- i krótkotrwałych oraz suma AZD4076, długo- i krótkotrwałe)
|
Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
|
Cmax/D oszacowano dla metabolitów AZD4076 na podstawie danych z osocza
Ramy czasowe: Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki metabolitów AZD4076 w osoczu (dłuższe, krótkotrwalsze, suma długo- i krótkotrwałych oraz suma AZD4076, długo- i krótkotrwałe)
|
Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
|
[AUC(0-ostatni)/D oszacowano dla metabolitów AZD4076 na podstawie danych z osocza
Ramy czasowe: Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki metabolitów AZD4076 w osoczu (substancje długotrwale i krótkoterminowe, suma substancji wydłużających i skracających oraz suma AZD4076, substancji wydłużających i skracających)
|
Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
|
AUC/D oszacowano dla metabolitów AZD4076 na podstawie danych z osocza
Ramy czasowe: Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki metabolitów AZD4076 w osoczu (dłuższe, krótkotrwalsze, suma długo- i krótkotrwałych oraz suma AZD4076, długo- i krótkotrwałe)
|
Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
|
Ae(0-t) oszacowano dla metabolitów AZD4076 na podstawie danych z moczu
Ramy czasowe: Dawkować do 72 godzin po podaniu
|
Charakterystyka farmakokinetyki metabolitów AZD4076 (longmery, shortmery, suma longmerów i shortmerów oraz suma AZD4076, longmery i shortmery)
|
Dawkować do 72 godzin po podaniu
|
|
fe(0-t) oceniano dla metabolitów AZD4076 na podstawie danych z moczu
Ramy czasowe: Dawkować do 72 godzin po podaniu
|
Charakterystyka farmakokinetyki metabolitów AZD4076 (longmery, shortmery, suma longmerów i shortmerów oraz suma AZD4076, longmery i shortmery)
|
Dawkować do 72 godzin po podaniu
|
|
CLR oceniono dla metabolitów AZD4076 na podstawie danych z moczu
Ramy czasowe: Dawkować do 72 godzin po podaniu
|
Charakterystyka farmakokinetyki metabolitów AZD4076 (longmery, shortmery, suma longmerów i shortmerów oraz suma AZD4076, longmery i shortmery)
|
Dawkować do 72 godzin po podaniu
|
|
AUC oszacowano dla metabolitów AZD4076 na podstawie danych z osocza
Ramy czasowe: Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki metabolitów AZD4076 w osoczu (dłuższe, krótkotrwalsze, suma długo- i krótkotrwałych oraz suma AZD4076, długo- i krótkotrwałe)
|
Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
|
CL/F oceniano dla metabolitów AZD4076 na podstawie danych z osocza
Ramy czasowe: Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki metabolitów AZD4076 w osoczu (dłuższe, krótkotrwalsze, suma długo- i krótkotrwałych oraz suma AZD4076, długo- i krótkotrwałe)
|
Dawkować do 16 tygodni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald Goldwater, MDCM, M.Sc, CPI, PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 listopada 2017
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5590C00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AZD4076
-
AstraZenecaZakończony