Tutkimus AZD4076:n kerta-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä miehillä
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AZD4076 Tetracosasodiumin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi kerta-annosten annon jälkeen terveille mieshenkilöille
Tämä on ensimmäinen ihmisellä (FIH) -tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida AZD4076-tetrakosatriumin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä miespuolisilla koehenkilöillä kasvavilla kerta-annoksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, ensimmäinen ihmisessä (FIH) -tutkimus, jolla arvioidaan AZD4076-tetrakosatriumin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) sen jälkeen, kun sitä on annettu ihonalaisena (SC) terveille mieshenkilöille kasvavilla kerta-annoksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Terveet 18–50-vuotiaat miespuoliset, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-30 kg/m2 ja painat vähintään 50 kg ja enintään 100 kg
- Allekirjoitetun, kirjallisen ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen valinnaiseen geenitutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai olemassa oleva kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen
- Maksa- tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Merkittävän neurologisen tai psykiatrisen sairauden/mielen sairauden historia tai olemassaolo (tutkijan arvioiden mukaan)
- Gilbertin oireyhtymän epäily tai tunnettu maksan toimintakokeiden perusteella
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IMP:n antamisesta
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsaanalyysin tuloksissa tutkijan arvioiden mukaan
- Kaikki positiiviset tulokset seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen
- Seerumin kreatiniini suurempi kuin ULN.
- Verihiutaleiden määrä normaalin alueen ulkopuolella.
- AST, ALT tai GGT suurempi kuin ULN.
Epänormaalit elintoiminnot 10 minuutin makuulla levon jälkeen, jotka määritellään joksikin seuraavista:
- Systolinen verenpaine (SBP) < 90 mmHg tai ≥ 140 mmHg
- Diastolinen verenpaine (DBP) < 50 mmHg tai ≥ 90 mmHg
- Pulssi < 45 tai > 85 lyöntiä minuutissa (bpm)
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa ja kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä QTc-ajan muutosten tulkintaa, mukaan lukien epänormaali ST-T-aallon morfologia , erityisesti protokollassa määritelty primaarinen johdin tai vasemman kammion hypertrofia
- Pidentynyt QTcF > 450 ms tai lyhentynyt QTcF < 340 ms tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä
- PR(PQ)-välin lyhennys < 120 ms (PR > 110 ms, mutta < 120 ms on hyväksyttävää, jos ei ole näyttöä kammioiden esiherätyksestä)
- PR (PQ) -välin piteneminen (> 240 ms) ajoittainen sekunti (Wenckebach-katkos unessa ei ole poissulkeva) tai kolmannen asteen AV-katkos tai AV-dissosiaatio
- Pysyvä tai ajoittainen täydellinen nipun haarakatkos (BBB), epätäydellinen nipun haarakatkos (IBBB) tai intraventrikulaarinen johtumisviive (IVCD), QRS > 110 ms. Koehenkilöt, joiden QRS > 110 ms mutta < 115 ms, hyväksytään, jos ei ole todisteita esimerkiksi kammiohypertrofiasta tai esikiritaatiosta
- Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttöhistoria tutkijan arvioiden mukaan
- Nykyiset tupakoitsijat tai henkilöt, jotka ovat tupakoineet tai käyttäneet nikotiinituotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Aiempi alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan
- Positiivinen seulonta huumeiden tai kotiniinin (nikotiini) varalta seulonnassa tai yksikölle pääsyssä tai positiivinen alkoholiseulonta yksikköön tullessa ennen IMP:n antamista
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai meneillään oleva kliinisesti merkittävä allergia/yliherkkyys tutkijan arvioiden mukaan tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD4076 tetracosasodium
- Kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien (esim. kahvin, teen) liiallinen nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan
- Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon sisällä ennen IMP:n antamista
- Kaikkien määrättyjen tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien antasidien, kipulääkkeiden (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), rohdosvalmisteiden, megadoosivitamiinien (20–600-kertainen suositeltu päiväannos) ja kivennäisaineiden käyttö kahden viikon aikana ennen IMP:n antoa tai pidempään, jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika
- Plasmanluovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai mikä tahansa verenluovutus/verenmenetys > 500 ml seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
On saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) 3 kuukauden sisällä IMP:n antamisesta tässä tutkimuksessa. Poissulkemisaika alkaa kolmen kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta tai kuukauden kuluttua viimeisestä käynnistä sen mukaan, kumpi on pisin.
Huomautus: Koehenkilöitä, jotka ovat saaneet suostumuksensa ja jotka seulottiin, mutta joita ei ole satunnaistettu tässä tutkimuksessa tai aiemmassa vaiheen I tutkimuksessa, ei suljeta pois.
- Haavoittuvassa asemassa olevat kohteet, esim. pidätettyinä, suojeltuja aikuisia huoltajina, edunvalvojana tai valtion tai laillisen määräyksen perusteella laitokseen sitoutuneina
- Astra Zenecan, PAREXELin tai opiskelupaikan työntekijän tai heidän lähisukulaisensa osallistuminen
- Tutkijan arvio, jonka mukaan tutkittavan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos hänellä on meneillään tai äskettäin (eli seulontajakson aikana) vähäisiä lääketieteellisiä valituksia, jotka voivat häiritä tutkimustietojen tulkintaa tai joiden katsotaan epätodennäköiseltä noudattavan tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia
- Koehenkilöt, jotka ovat vegaaneja tai joilla on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia
Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa
Lisäksi mitä tahansa seuraavista katsotaan geenitutkimuksen ulkopuolelle jättämisen perusteeksi:
- Edellinen luuytimensiirto
- Kokoverensiirto, jossa ei ole leukosyyttejä, 120 päivän sisällä geneettisen näytteenottopäivästä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Koehenkilöt paastotaan vähintään 10 tuntia ennen annostelua ja 4 tuntia AZD4076 tetrakosatriumin tai lumelääkkeen kerta-annoksen jälkeen (suuret annokset voidaan fraktioida)
|
Ihonalainen (SC) kerta-annosten nouseva anto; ruiskua/injektiota kohden ei saa olla enempää kuin 2 ml
Ihonalainen (SC) kerta-annosten nouseva anto; ruiskua/injektiota kohden ei saa olla enempää kuin 2 ml
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Koehenkilöt paastotaan vähintään 10 tuntia ennen annostelua ja 4 tuntia AZD4076 tetrakosatriumin tai lumelääkkeen kerta-annoksen jälkeen (suuret annokset voidaan fraktioida)
|
Ihonalainen (SC) kerta-annosten nouseva anto; ruiskua/injektiota kohden ei saa olla enempää kuin 2 ml
Ihonalainen (SC) kerta-annosten nouseva anto; ruiskua/injektiota kohden ei saa olla enempää kuin 2 ml
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Koehenkilöt paastotaan vähintään 10 tuntia ennen annostelua ja 4 tuntia AZD4076 tetrakosatriumin tai lumelääkkeen kerta-annoksen jälkeen (suuret annokset voidaan fraktioida)
|
Ihonalainen (SC) kerta-annosten nouseva anto; ruiskua/injektiota kohden ei saa olla enempää kuin 2 ml
Ihonalainen (SC) kerta-annosten nouseva anto; ruiskua/injektiota kohden ei saa olla enempää kuin 2 ml
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Koehenkilöt paastotaan vähintään 10 tuntia ennen annostelua ja 4 tuntia AZD4076 tetrakosatriumin tai lumelääkkeen kerta-annoksen jälkeen (suuret annokset voidaan fraktioida)
|
Ihonalainen (SC) kerta-annosten nouseva anto; ruiskua/injektiota kohden ei saa olla enempää kuin 2 ml
Ihonalainen (SC) kerta-annosten nouseva anto; ruiskua/injektiota kohden ei saa olla enempää kuin 2 ml
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
Koehenkilöt paastotaan vähintään 10 tuntia ennen annostelua ja 4 tuntia AZD4076 tetrakosatriumin tai lumelääkkeen kerta-annoksen jälkeen (suuret annokset voidaan fraktioida)
|
Ihonalainen (SC) kerta-annosten nouseva anto; ruiskua/injektiota kohden ei saa olla enempää kuin 2 ml
Ihonalainen (SC) kerta-annosten nouseva anto; ruiskua/injektiota kohden ei saa olla enempää kuin 2 ml
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6
Koehenkilöt paastotaan vähintään 10 tuntia ennen annostelua ja 4 tuntia AZD4076 tetrakosatriumin tai lumelääkkeen kerta-annoksen jälkeen (suuret annokset voidaan fraktioida)
|
Ihonalainen (SC) kerta-annosten nouseva anto; ruiskua/injektiota kohden ei saa olla enempää kuin 2 ml
Ihonalainen (SC) kerta-annosten nouseva anto; ruiskua/injektiota kohden ei saa olla enempää kuin 2 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AZD4076:n turvallisuus ja siedettävyys verenpaineen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Seulonnasta 16 viikkoon annoksen jälkeen, 5 kuukauteen asti
|
Arvioida AZD4076:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Seulonnasta 16 viikkoon annoksen jälkeen, 5 kuukauteen asti
|
|
AZD4076:n turvallisuus ja siedettävyys pulssin perusteella
Aikaikkuna: Seulonnasta 16 viikkoon annoksen jälkeen, 5 kuukauteen asti
|
Arvioida AZD4076:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Seulonnasta 16 viikkoon annoksen jälkeen, 5 kuukauteen asti
|
|
AZD4076:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla suun lämpötila
Aikaikkuna: Seulonnasta 72 tuntiin annoksen ottamisesta
|
Arvioida AZD4076:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Seulonnasta 72 tuntiin annoksen ottamisesta
|
|
AZD4076:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla EKG-lukemat
Aikaikkuna: Seulonnasta 16 viikkoon annoksen jälkeen, 5 kuukauteen asti
|
Arvioida AZD4076:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Seulonnasta 16 viikkoon annoksen jälkeen, 5 kuukauteen asti
|
|
AZD4076:n turvallisuus ja siedettävyys digitaalisten elektrokardiogrammin lukemien perusteella
Aikaikkuna: Ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
Arvioida AZD4076:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
AZD4076:n turvallisuus ja siedettävyys sydämen telemetrian arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Päivänä -1 ja ennen annostusta 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida AZD4076:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä telemetrialla ja paperitulosteilla
|
Päivänä -1 ja ennen annostusta 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AZD4076:n turvallisuus ja siedettävyys fyysisen tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: Seulonnasta 16 viikkoon annoksen jälkeen, 5 kuukauteen asti
|
Tämä on yhdistelmä ulkonäöstä, ihosta, sydän- ja verisuonijärjestelmästä, hengityselimistä, vatsasta, päästä ja kaulasta (mukaan lukien korvat, silmät, nenä ja kurkku), imusolmukkeista, kilpirauhasesta, tuki- ja liikuntaelimistöstä sekä neurologisista järjestelmistä
|
Seulonnasta 16 viikkoon annoksen jälkeen, 5 kuukauteen asti
|
|
AZD4076:n turvallisuus ja siedettävyys hematologiaa arvioimalla
Aikaikkuna: Seulonnasta 16 viikkoon annoksen jälkeen, 5 kuukauteen asti
|
Arvioida AZD4076:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Seulonnasta 16 viikkoon annoksen jälkeen, 5 kuukauteen asti
|
|
AZD4076:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla pistoskohtaa
Aikaikkuna: Annostelun jälkeen 72 tuntiin asti
|
Tämä sisältää punoituksen/punoituksen, turvotuksen, kovettuman, kutinan ja kivun arvioinnin pistoskohdassa
|
Annostelun jälkeen 72 tuntiin asti
|
|
AZD4076:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla haittatapahtumien lukumäärää
Aikaikkuna: Seulonnasta 16 viikkoon annoksen jälkeen, 5 kuukauteen asti
|
Arvioida AZD4076:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Seulonnasta 16 viikkoon annoksen jälkeen, 5 kuukauteen asti
|
|
AZD4076:n turvallisuus ja siedettävyys kliinistä kemiaa arvioimalla
Aikaikkuna: Seulonnasta 16 viikkoon annoksen jälkeen, 5 kuukauteen asti
|
Arvioida AZD4076:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Seulonnasta 16 viikkoon annoksen jälkeen, 5 kuukauteen asti
|
|
AZD4076:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla virtsaanalyysiä
Aikaikkuna: Seulonnasta 16 viikkoon annoksen jälkeen, 5 kuukauteen asti
|
Arvioida AZD4076:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Seulonnasta 16 viikkoon annoksen jälkeen, 5 kuukauteen asti
|
|
AZD4076:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla haittatapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärää
Aikaikkuna: Seulonnasta 16 viikkoon annoksen jälkeen, 5 kuukauteen asti
|
Arvioida AZD4076:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Seulonnasta 16 viikkoon annoksen jälkeen, 5 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu maksimipitoisuus plasmassa, otettu suoraan yksittäisestä pitoisuus-aikakäyrästä [Cmax], joka on arvioitu AZD4076:lle plasmatiedoista
Aikaikkuna: Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
AZD4076:n plasman farmakokinetiikan karakterisoimiseksi
|
Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen, otettu suoraan yksittäisestä pitoisuus-aikakäyrästä [tmax], joka on arvioitu AZD4076:lle plasmatiedoista
Aikaikkuna: Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
AZD4076:n plasman farmakokinetiikan karakterisoimiseksi
|
Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika, arvioitu muodossa (ln2)/λz [t1/2λz ] määritettynä AZD4076:lle plasmatiedoista
Aikaikkuna: Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
AZD4076:n plasman farmakokinetiikan karakterisoimiseksi
|
Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta 72 tuntiin lääkkeen annon jälkeen [AUC(0-72h)] arvioituna AZD4076:lle plasmatiedoista
Aikaikkuna: Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
AZD4076:n plasman farmakokinetiikan karakterisoimiseksi
|
Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-last)], joka on arvioitu AZD4076:lle plasmatiedoista
Aikaikkuna: Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
AZD4076:n plasman farmakokinetiikan karakterisoimiseksi
|
Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen [AUC] määritettynä AZD4076:lle plasmatiedoista
Aikaikkuna: Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
AZD4076:n plasman farmakokinetiikan karakterisoimiseksi
|
Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma, joka on arvioitu annoksena jaettuna AUC:lla [CL/F], joka on arvioitu AZD4076:lle plasmatiedoista
Aikaikkuna: Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
AZD4076:n plasman farmakokinetiikan karakterisoimiseksi
|
Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika [MRT] on arvioitu AZD4076:lle plasmatiedoista
Aikaikkuna: Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
AZD4076:n plasman farmakokinetiikan karakterisoimiseksi
|
Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalisessa vaiheessa, arvioituna jakamalla näennäinen puhdistuma (CL/F) λz:llä [Vz/F], joka on arvioitu AZD4076:lle plasmatiedoista
Aikaikkuna: Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
AZD4076:n plasman farmakokinetiikan karakterisoimiseksi
|
Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Annoksen normalisoitu plasman maksimipitoisuus jaettuna annoksella, joka lasketaan jakamalla Cmax annoksella [Cmax/D], joka on arvioitu AZD4076:lle plasman tiedoista
Aikaikkuna: Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
AZD4076:n plasman farmakokinetiikan karakterisoimiseksi
|
Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Annoksen normalisoitu alue plasman pitoisuus-aika-käyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen, laskettuna jakamalla AUC(0-viimeinen) annetulla annoksella [AUC(0 last)/D], joka on arvioitu AZD4076:lle plasmatiedoista
Aikaikkuna: Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
AZD4076:n plasman farmakokinetiikan karakterisoimiseksi
|
Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Annoksen normalisoitu alue plasman pitoisuus-aika-käyrän alla ajalta nolla ekstrapoloituna äärettömään jaettuna annoksella, laskettuna jakamalla AUC annetulla annoksella [AUC/D], joka on arvioitu AZD4076:lle plasmatiedoista
Aikaikkuna: Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
AZD4076:n plasman farmakokinetiikan karakterisoimiseksi
|
Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Viiveaika, otettu suoraan yksittäisestä pitoisuus-aikakäyrästä [tlag], joka on arvioitu AZD4076:lle plasmatiedoista
Aikaikkuna: Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
AZD4076:n plasman farmakokinetiikan karakterisoimiseksi
|
Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Virtsaan erittyneen analyytin kumulatiivinen määrä ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoväliin (72 tuntia) [Ae(0-t)] arvioitu AZD4076:lle virtsatiedoista
Aikaikkuna: Esiannos 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
AZD4076:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi virtsassa
|
Esiannos 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Virtsaan muuttumattomana erittyneen annoksen prosenttiosuus nollasta viimeiseen näytteenottoväliin (72 tuntia), arvioituna jakamalla Ae(0-t) annoksella [fe(0-t)], joka on arvioitu AZD4076:lle virtsatiedoista
Aikaikkuna: Esiannos 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
AZD4076:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi virtsassa
|
Esiannos 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Munuaispuhdistuma, arvioitu jakamalla Ae(0-t) AUC(0-72):lla [CLR], joka on arvioitu AZD4076:lle virtsatiedoista
Aikaikkuna: Esiannos 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
AZD4076:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi virtsassa
|
Esiannos 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Cmax on arvioitu AZD4076-metaboliiteille plasmatiedoista
Aikaikkuna: Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
AZD4076-metaboliittien (pitkät, lyhyet, pitkien ja lyhyiden aineiden summa ja AZD4076, pitkät ja lyhyet aineet) plasman farmakokinetiikan karakterisoimiseksi
|
Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
tmax on arvioitu AZD4076-metaboliiteille plasmatiedoista
Aikaikkuna: Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
AZD4076-metaboliittien (pitkät, lyhyet, pitkien ja lyhyiden aineiden summa ja AZD4076, pitkät ja lyhyet aineet) plasman farmakokinetiikan karakterisoimiseksi
|
Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
t1/2λz on arvioitu AZD4076-metaboliiteille plasmatiedoista
Aikaikkuna: Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
AZD4076-metaboliittien (pitkät, lyhyet, pitkien ja lyhyiden aineiden summa ja AZD4076, pitkät ja lyhyet aineet) plasman farmakokinetiikan karakterisoimiseksi
|
Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
AUC(0-last) arvioitiin AZD4076-metaboliiteille plasmatiedoista
Aikaikkuna: Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
AZD4076-metaboliittien (pitkät, lyhyet, pitkien ja lyhyiden aineiden summa ja AZD4076, pitkät ja lyhyet aineet) plasman farmakokinetiikan karakterisoimiseksi
|
Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
AUC(0-72h) on arvioitu AZD4076-metaboliiteille plasmatiedoista
Aikaikkuna: Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
AZD4076-metaboliittien (pitkät, lyhyet, pitkien ja lyhyiden aineiden summa ja AZD4076, pitkät ja lyhyet aineet) plasman farmakokinetiikan karakterisoimiseksi
|
Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
MRT arvioitiin AZD4076-metaboliittien suhteen plasmatiedoista
Aikaikkuna: Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
AZD4076-metaboliittien (pitkät, lyhyet, pitkien ja lyhyiden aineiden summa ja AZD4076, pitkät ja lyhyet aineet) plasman farmakokinetiikan karakterisoimiseksi
|
Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
tlag on arvioitu AZD4076-metaboliiteille plasmatiedoista
Aikaikkuna: Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
AZD4076-metaboliittien (pitkät, lyhyet, pitkien ja lyhyiden aineiden summa ja AZD4076, pitkät ja lyhyet aineet) plasman farmakokinetiikan karakterisoimiseksi
|
Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Vz/F arvioitiin AZD4076-metaboliiteille plasmatiedoista
Aikaikkuna: Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
AZD4076-metaboliittien (pitkät, lyhyet, pitkien ja lyhyiden aineiden summa ja AZD4076, pitkät ja lyhyet aineet) plasman farmakokinetiikan karakterisoimiseksi
|
Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Cmax/D on arvioitu AZD4076-metaboliiteille plasmatiedoista
Aikaikkuna: Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
AZD4076-metaboliittien (pitkät, lyhyet, pitkien ja lyhyiden aineiden summa ja AZD4076, pitkät ja lyhyet aineet) plasman farmakokinetiikan karakterisoimiseksi
|
Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
[AUC(0-last)/D arvioitu AZD4076-metaboliiteille plasmatiedoista
Aikaikkuna: Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
AZD4076-metaboliittien (pitkät, lyhyet, pitkien ja lyhyiden aineiden summa ja AZD4076, pitkät ja lyhyet aineet) plasman farmakokinetiikan karakterisoimiseksi
|
Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
AUC/D on arvioitu AZD4076-metaboliiteille plasmatiedoista
Aikaikkuna: Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
AZD4076-metaboliittien (pitkät, lyhyet, pitkien ja lyhyiden aineiden summa ja AZD4076, pitkät ja lyhyet aineet) plasman farmakokinetiikan karakterisoimiseksi
|
Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Ae(0-t) arvioitiin AZD4076-metaboliiteille virtsatiedoista
Aikaikkuna: Esiannos 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
AZD4076-metaboliittien (pitkät, lyhyet, pitkien ja lyhyiden aineiden summa ja AZD4076, pitkät ja lyhyet aineet) farmakokinetiikan karakterisoimiseksi
|
Esiannos 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
fe(0-t) arvioitiin AZD4076-metaboliiteille virtsatiedoista
Aikaikkuna: Esiannos 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
AZD4076-metaboliittien (pitkät, lyhyet, pitkien ja lyhyiden aineiden summa ja AZD4076, pitkät ja lyhyet aineet) farmakokinetiikan karakterisoimiseksi
|
Esiannos 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
CLR arvioi AZD4076-metaboliitit virtsatiedoista
Aikaikkuna: Esiannos 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
AZD4076-metaboliittien (pitkät, lyhyet, pitkien ja lyhyiden aineiden summa ja AZD4076, pitkät ja lyhyet aineet) farmakokinetiikan karakterisoimiseksi
|
Esiannos 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
AZD4076-metaboliittien AUC arvioitiin plasmatiedoista
Aikaikkuna: Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
AZD4076-metaboliittien (pitkät, lyhyet, pitkien ja lyhyiden aineiden summa ja AZD4076, pitkät ja lyhyet aineet) plasman farmakokinetiikan karakterisoimiseksi
|
Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
CL/F arvioitiin AZD4076-metaboliiteille plasmatiedoista
Aikaikkuna: Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
AZD4076-metaboliittien (pitkät, lyhyet, pitkien ja lyhyiden aineiden summa ja AZD4076, pitkät ja lyhyet aineet) plasman farmakokinetiikan karakterisoimiseksi
|
Esiannos 16 viikkoa annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Goldwater, MDCM, M.Sc, CPI, PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5590C00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AZD4076
-
AstraZenecaValmisT2DM NAFLD:n kanssa