뇌전증에 대한 뇌파에 대한 BESA 쌍극자 국소화 및 개입과 결합된 128채널 EEG의 효능
뇌전증에 대한 BESA Dipole Localization 방법과 뇌파 중재를 결합한 128채널 뇌파측정기의 효능
연구 개요
상세 설명
배경: 뇌전증의 유병률은 전 세계적으로 약 0.5~1%로 장애율과 사망률이 높다. 128채널 뇌전도계(EEG)는 뇌 전기 소스 분석(BESA) 쌍극자 현지화 방법과 결합되어 뇌 활동에 대한 보다 구체적인 정보를 제공하고 간질 발생 초점을 찾을 수 있습니다. 이 새로운 EEG 기록 방법을 기반으로 간질 발생 초점을 대상으로 하는 음극 경두개 직류 자극(tDCS)을 사용하여 피질의 흥분성을 감소시켜 발작 빈도를 줄일 수 있습니다.
방법: 간질에 대한 뇌파에 대한 BESA 쌍극자 국소화 방법 및 Intervention과 결합된 128채널 뇌파계의 효능을 연구하기 위해 단일 센터 이중 맹검 무작위 통제 및 공개 확장 시험을 수행할 예정입니다. 간질이 있는 18세에서 65세 사이의 성인 환자를 모집합니다. 연구에는 두 단계가 포함됩니다. 첫 번째 무작위 통제 단계에서 환자는 1:1 sqrt 할당으로 실험군과 대조군에 무작위로 배정되고 간질 유발 초점을 목표로 하는 음극 tDCS(20분, 1mA)에 의한 뇌파 개입의 일일 5회 세션을 거치게 됩니다. 128채널 EEG 및 BESA 쌍극자 현지화 방법으로 실험군은 능동적 개입을, 대조군은 가짜 개입(자극기는 5초 후 꺼짐)을 실시한다. 발작 빈도, 간질양 방전 횟수, 자기공명영상(MRI)의 확산텐서영상(DTI), 인지기능, 심리상태, 삶의 질 등을 전(기준선), 1시간, 4주, 개입 후 변화를 평가하기 위해 마지막 개입 후 12주. 두 번째 공개 연장 단계에서는 모든 환자가 1일 5회 능동 개입(20분, 1mA)을 받고 첫 번째 단계와 유사하게 12주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Department of Neurology, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2010 International League Against Epilepsy(ILAE) 기준에 따라 최소 1년 간 간질 진단을 받았습니다.
- 만 18세~65세.
- 발작이 항간질제로 잘 조절되지 않거나, 환자가 항간질제의 부작용을 견딜 수 없거나, 환자가 치료 효과에 만족하지 않습니다.
- 항경련제의 용량은 지난 4주 동안 안정적이어야 합니다.
- 환자 또는 그/그녀의 가족은 발작 빈도를 기록하고 시험을 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- NCS(Neurocritical Care Society) 2012의 정의에 따라 지난 12주 동안 간질 지속 상태의 병력.
- 경두개 직류 자극, 반복적 경두개 자기 자극, 미주 신경 자극, 삼차 신경 자극 또는 심부 뇌 자극의 병력. 심장 박동기 또는 기타 금속 장비 이식 이력.
- 두개골 결함, 뇌종양, 뇌염, 진행성 뇌병증 및 기타 중추 신경계의 진행성 질환의 병력.
- 심각한 심장, 간, 신장, 혈액 질환 또는 기타 진행성 및 전신 질환의 병력 또는 임신 중 병력.
- 시험을 완료할 수 없는 주요 우울증 및 기타 정신 장애, 색맹, 청력 또는 언어 장애의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
음극 tDCS에 의한 뇌파 능동 개입
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첫 번째 무작위 통제 단계에서 실험군은 128채널 EEG 및 BESA 쌍극자 국소화 방법으로 확인된 간질 발생 초점을 표적으로 하는 음극 tDCS(20분, 1mA)에 의한 활성 뇌파 개입의 일일 5회 세션을 거치게 됩니다. 두 번째 오픈 라벨 확장 단계에서 모든 환자는 능동적 중재(20분, 1mA)의 일일 5회 세션을 받게 됩니다. |
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가짜 비교기: 대조군
음극 tDCS에 의한 뇌파에 대한 가짜 개입
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첫 번째 무작위 통제 단계에서 대조군은 간질 유발 초점을 대상으로 음극 tDCS(20분, 1mA, 5초 후 자극기 꺼짐)에 의한 가짜 뇌파 개입의 매일 5회 세션을 거치게 되며, 이는 128채널로 확인됩니다. EEG 및 BESA 쌍극자 현지화 방법. 두 번째 오픈 라벨 확장 단계에서 모든 환자는 능동적 중재(20분, 1mA)의 일일 5회 세션을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 빈도
기간: 6 개월
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일기장을 이용한 발작의 빈도
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMSE
기간: 6 개월
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간이심리검사를 이용한 인지기능
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6 개월
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모카
기간: 6 개월
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몬트리올 인지 평가를 이용한 인지 기능
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6 개월
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AVLT
기간: 6 개월
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청각언어학습검사를 이용한 인지기능(
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6 개월
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SDMT
기간: 6 개월
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기호 숫자 양식 검사를 이용한 인지 기능
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6 개월
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CWT
기간: 6 개월
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Stroop color word test를 이용한 인지기능
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6 개월
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EPQ
기간: 6 개월
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Eysenck 성격 설문지를 이용한 심리 평가
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6 개월
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햄드-17
기간: 6 개월
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도를 이용한 심리 평가-17
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6 개월
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SCL-90
기간: 6 개월
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증상 체크리스트를 이용한 심리평가-90
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6 개월
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QOLIE-31
기간: 6 개월
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간질에서 삶의 질을 이용한 삶의 질-31
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6 개월
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간질양 방전
기간: 6 개월
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30분 뇌파를 이용한 간질양 방전 횟수
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6 개월
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fMRI 분석
기간: 6 개월
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그래프 이론 기반 fMRI 분석
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xin Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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