Effektiviteten af 128-kanals EEG kombineret med BESA dipol lokalisering og intervention på hjernebølger for epilepsi
Effektiviteten af 128-kanals elektroencefalograf kombineret med BESA dipol lokaliseringsmetode og intervention på hjernebølger for epilepsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Forekomsten af epilepsi er omkring 0,5 % til 1 % på verdensplan, med høj invaliditet og høj dødelighed. 128-kanals elektroencefalografen (EEG), kombineret med Brain Electrical Source Analysis (BESA) dipol lokaliseringsmetode, er i stand til at give mere specifik information om hjerneaktiviteten og finde ud af det epileptogene fokus. Baseret på denne nye EEG-optagelsesmetode kan katodetranskraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) rettet mod det epileptogene fokus bruges til at reducere excitabiliteten af cortex og dermed reducere hyppigheden af anfald.
Metoder: Et enkeltcenter dobbeltblindet randomiseret kontrolleret og åbent forlængelsesforsøg vil blive udført for at undersøge effektiviteten af 128-kanals elektroencefalograf kombineret med BESA dipol lokaliseringsmetode og Intervention på hjernebølger for epilepsi. Voksne patienter i alderen 18 til 65 år med epilepsi vil blive rekrutteret. Undersøgelsen indeholder to faser. På det første randomiserede kontrollerede trin vil patienter blive tilfældigt tildelt til eksperimentel og kontrolgruppe med en 1:1 sqrt-allokering og gennemgå fem daglige sessioner med hjernebølgeintervention med katode tDCS (20 min, 1mA) målrettet mod det epileptogene fokus, hvilket er bekræftet ved 128-kanals EEG og BESA dipol lokaliseringsmetode. Aktiv intervention vil blive udført for forsøgsgruppen, og falsk intervention (stimulatoren slukkes efter 5 sekunder) for kontrolgruppen. Hyppigheden af anfald, antallet af epileptiforme udledninger, diffusionstensor imaging (DTI) ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), den kognitive funktion, psykologien og livskvaliteten vil blive målt før (baseline), 1 time, 4 uger og 12 uger efter sidste intervention for at evaluere ændringerne efter intervention. På det andet åbne forlængelsesstadie vil alle patienter gennemgå fem daglige sessioner med aktiv intervention (20 min, 1mA) og følges op i 12 uger svarende til det første stadium.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Department of Neurology, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med epilepsi i mindst 1 år i henhold til 2010 International League Against Epilepsy (ILAE) kriterierne.
- I alderen 18 til 65 år.
- Anfaldet er ikke godt kontrolleret af antiepileptika, patienten kan ikke tolerere bivirkningen af antiepileptika, eller patienten er ikke tilfreds med den helbredende effekt.
- Dosis af antiepileptika skal være stabil i de sidste 4 uger.
- Patienten eller hans/hendes familiemedlem er i stand til at registrere hyppigheden af anfald og fuldføre forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med status epilepticus i de sidste 12 uger i henhold til definitionen af Neurocritical Care Society (NCS) 2012.
- Historie om transkraniel jævnstrømsstimulering, gentagen transkraniel magnetisk stimulering, vagusnervestimulering, trigeminusnervestimulering eller dyb hjernestimulering. Historie om implantation af pacemaker eller andet metaludstyr.
- Anamnese med kraniedefekt, hjernetumor, encephalitis, progressiv encefalopati og andre progressive sygdomme i centralnervesystemet.
- Anamnese med alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, hæmatologiske sygdomme eller andre progressive og systemiske sygdomme eller under graviditet.
- Anamnese med svær depression og andre psykiske forstyrrelser, farveblindhed, høre- eller sprogforstyrrelser, som ikke er i stand til at fuldføre forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Aktiv intervention på hjernebølger ved katode tDCS
|
På det første randomiserede kontrollerede stadium vil den eksperimentelle gruppe gennemgå fem daglige sessioner med aktiv hjernebølgeintervention ved katode tDCS (20min, 1mA) rettet mod det epileptogene fokus, hvilket bekræftes af 128-kanals EEG og BESA dipol lokaliseringsmetode. På det andet åbne udvidelsesstadium vil alle patienter gennemgå fem daglige sessioner med aktiv intervention (20 min, 1mA). |
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Sham Intervention på hjernebølger ved katode tDCS
|
På det første randomiserede kontrollerede trin vil kontrolgruppen gennemgå fem daglige sessioner med falsk hjernebølgeintervention ved katode tDCS (20min, 1mA, stimulatoren slukkes efter 5s) rettet mod det epileptogene fokus, hvilket bekræftes af 128-kanals EEG og BESA dipol lokaliseringsmetode. På det andet åbne udvidelsesstadium vil alle patienter gennemgå fem daglige sessioner med aktiv intervention (20 min, 1mA). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfaldsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppigheden af anfald ved hjælp af dagbog
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MMSE
Tidsramme: 6 måneder
|
Den kognitive funktion ved hjælp af Mini-mental tilstandsundersøgelse
|
6 måneder
|
|
MoCA
Tidsramme: 6 måneder
|
Den kognitive funktion ved hjælp af Montreal kognitiv vurdering
|
6 måneder
|
|
AVLT
Tidsramme: 6 måneder
|
Den kognitive funktion ved hjælp af auditiv verbal læringstest (
|
6 måneder
|
|
SDMT
Tidsramme: 6 måneder
|
Den kognitive funktion ved hjælp af symbol ciffer modalitetstest
|
6 måneder
|
|
CWT
Tidsramme: 6 måneder
|
Den kognitive funktion ved hjælp af Stroop farve ord test
|
6 måneder
|
|
EPQ
Tidsramme: 6 måneder
|
Psykologievalueringen ved hjælp af Eysenck personlighedsspørgeskema
|
6 måneder
|
|
HAMD-17
Tidsramme: 6 måneder
|
Psykologievalueringen ved hjælp af Hamiltons vurderingsskala for depression-17
|
6 måneder
|
|
SCL-90
Tidsramme: 6 måneder
|
Psykologievalueringen ved hjælp af symptomtjekliste-90
|
6 måneder
|
|
QOLIE-31
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvaliteten ved hjælp af livskvalitet ved epilepsi-31
|
6 måneder
|
|
Epileptiforme udledninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af epileptiforme udledninger ved brug af 30min EEG
|
6 måneder
|
|
fMRI analyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Grafteori-baseret fMRI-analyse
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xin Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 128EEG
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .