Skuteczność 128-kanałowego EEG w połączeniu z lokalizacją dipolową BESA i interwencją na falach mózgowych w przypadku padaczki
Skuteczność 128-kanałowego elektroencefalografu w połączeniu z metodą lokalizacji dipolowej BESA i interwencją na falach mózgowych w przypadku padaczki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Częstość występowania padaczki na całym świecie wynosi od 0,5% do 1%, przy wysokim wskaźniku niesprawności i śmiertelności. 128-kanałowy elektroencefalograf (EEG) w połączeniu z metodą analizy źródła elektrycznego mózgu (BESA) jest w stanie dostarczyć bardziej szczegółowych informacji o aktywności mózgu i wykryć ognisko epileptogenne. W oparciu o tę nowatorską metodę zapisu EEG, katodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) ukierunkowana na ognisko epileptogenne może być wykorzystana do zmniejszenia pobudliwości kory mózgowej, zmniejszając w ten sposób częstotliwość napadów padaczkowych.
Metody: Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane i otwarte badanie rozszerzone zostanie przeprowadzone w celu zbadania skuteczności 128-kanałowego elektroencefalografu w połączeniu z metodą lokalizacji dipolowej BESA i interwencją fal mózgowych w leczeniu padaczki. Rekrutowani będą dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat z padaczką. Badanie obejmuje dwa etapy. W pierwszym randomizowanym kontrolowanym etapie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej z przydziałem 1:1 sqrt i przejdą pięć codziennych sesji interwencji fal mózgowych za pomocą katody tDCS (20 min, 1 mA) ukierunkowanej na ognisko padaczkowe, co zostało potwierdzone 128-kanałową metodą lokalizacji dipoli EEG i BESA. Dla grupy eksperymentalnej przeprowadzona zostanie aktywna interwencja, a dla grupy kontrolnej interwencja pozorowana (stymulator zostanie wyłączony po 5s). Częstość napadów padaczkowych, liczba wyładowań padaczkopodobnych, obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) rezonansu magnetycznego (MRI), funkcje poznawcze, psychika i jakość życia będą mierzone przed (poziom wyjściowy), 1 godzinę, 4 tygodnie i 12 tygodni po ostatniej interwencji w celu oceny zmian po interwencji. W drugim otwartym etapie kontynuacji wszyscy pacjenci przejdą pięć codziennych sesji aktywnej interwencji (20 min, 1 mA) i będą obserwowani przez 12 tygodni, podobnie jak w pierwszym etapie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Department of Neurology, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano padaczkę od co najmniej 1 roku zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE) z 2010 roku.
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Napad nie jest dobrze kontrolowany przez leki przeciwpadaczkowe, pacjent nie toleruje działania niepożądanego leków przeciwpadaczkowych lub pacjent nie jest zadowolony z efektu leczniczego.
- Dawka leków przeciwpadaczkowych musi być stabilna w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Pacjent lub członek jego rodziny jest w stanie zarejestrować częstość napadów i zakończyć badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Historia stanu padaczkowego w ciągu ostatnich 12 tygodni według definicji Neurocritical Care Society (NCS) 2012.
- Historia przezczaszkowej stymulacji prądem stałym, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, stymulacji nerwu błędnego, stymulacji nerwu trójdzielnego lub głębokiej stymulacji mózgu. Historia implantacji rozrusznika serca lub innego metalowego sprzętu.
- Historia wady czaszki, guza mózgu, zapalenia mózgu, postępującej encefalopatii i innych postępujących chorób ośrodkowego układu nerwowego.
- Historia ciężkich chorób serca, wątroby, nerek, hematologii lub innych postępujących i ogólnoustrojowych chorób lub w czasie ciąży.
- Historia dużej depresji i innych zaburzeń psychicznych, ślepoty barw, zaburzeń słuchu lub języka, która nie jest w stanie ukończyć badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Aktywna interwencja na fale mózgowe przez katodę tDCS
|
W pierwszym randomizowanym kontrolowanym etapie grupa eksperymentalna przejdzie pięć codziennych sesji aktywnej interwencji fal mózgowych za pomocą katody tDCS (20 min, 1 mA) ukierunkowanej na ognisko epileptogenne, co potwierdza 128-kanałowy EEG i metoda lokalizacji dipoli BESA. Na drugim etapie otwartej próby wszyscy pacjenci przejdą pięć codziennych sesji aktywnej interwencji (20 min, 1 mA). |
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pozorowana interwencja na fale mózgowe za pomocą katody tDCS
|
W pierwszym randomizowanym kontrolowanym etapie grupa kontrolna przejdzie pięć codziennych sesji pozorowanej interwencji fal mózgowych za pomocą katody tDCS (20 min, 1 mA, stymulator zostanie wyłączony po 5 s) ukierunkowanej na ognisko epileptogenne, co potwierdza 128-kanałowy Metoda lokalizacji dipoli EEG i BESA. Na drugim etapie otwartej próby wszyscy pacjenci przejdą pięć codziennych sesji aktywnej interwencji (20 min, 1 mA). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość napadów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstotliwość napadów za pomocą dzienniczka
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MMSE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Funkcja poznawcza za pomocą Mini-badania stanu psychicznego
|
6 miesięcy
|
|
MoCA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Funkcja poznawcza przy użyciu oceny poznawczej Montrealu
|
6 miesięcy
|
|
AVLT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Funkcja poznawcza za pomocą słuchowo-werbalnego testu uczenia się (
|
6 miesięcy
|
|
SDMT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Funkcja poznawcza z wykorzystaniem testu modalności cyfr symboli
|
6 miesięcy
|
|
CWT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Funkcja poznawcza za pomocą testu kolorów Stroopa
|
6 miesięcy
|
|
EPQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena psychologiczna za pomocą kwestionariusza osobowości Eysencka
|
6 miesięcy
|
|
HAMD-17
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena psychologiczna za pomocą skali Hamiltona dla depresji-17
|
6 miesięcy
|
|
SCL-90
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena psychologiczna za pomocą listy kontrolnej objawów-90
|
6 miesięcy
|
|
QOLIE-31
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia za pomocą jakości życia w padaczce-31
|
6 miesięcy
|
|
Wyładowania padaczkowopodobne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba wyładowań padaczkopodobnych na podstawie 30-minutowego EEG
|
6 miesięcy
|
|
analiza fMRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza fMRI oparta na teorii grafów
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xin Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 128EEG
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .