- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02613234
Eficacia de EEG de 128 canales combinado con localización e intervención de dipolo BESA en ondas cerebrales para la epilepsia
Eficacia del electroencefalograma de 128 canales combinado con el método de localización dipolo BESA e intervención sobre ondas cerebrales para la epilepsia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La prevalencia de la epilepsia es de alrededor del 0,5% al 1% en todo el mundo, con una alta tasa de discapacidad y mortalidad. El electroencefalograma (EEG) de 128 canales, combinado con el método de localización de dipolos Brain Electrical Source Analysis (BESA), es capaz de proporcionar información más específica sobre la actividad cerebral y descubrir el foco epileptógeno. Sobre la base de este nuevo método de registro de EEG, la estimulación de corriente continua transcraneal catódica (tDCS) dirigida al foco epileptogénico se puede utilizar para disminuir la excitabilidad de la corteza, reduciendo así la frecuencia de las convulsiones.
Métodos: Se llevará a cabo un ensayo de extensión abierto, controlado, aleatorizado, doble ciego, en un solo centro, para estudiar la eficacia del electroencefalograma de 128 canales combinado con el método de localización de dipolo BESA y la intervención sobre ondas cerebrales para la epilepsia. Se reclutarán pacientes adultos de 18 a 65 años con epilepsia. El estudio contiene dos etapas. En la primera etapa controlada aleatoria, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental y de control con una asignación de sqrt de 1: 1 y se someterán a cinco sesiones diarias de intervención de ondas cerebrales por tDCS de cátodo (20 min, 1 mA) dirigido al foco epileptogénico, que se confirma por EEG de 128 canales y método de localización de dipolo BESA. Se realizará una intervención activa para el grupo experimental, y una intervención simulada (se apagará el estimulador a los 5s) para el grupo control. Se medirá la frecuencia de las convulsiones, el número de descargas epileptiformes, el tensor de difusión (DTI) de la resonancia magnética nuclear (RMN), la función cognitiva, la psicología y la calidad de vida antes (basal), 1 hora, 4 semanas y 12 semanas después de la última intervención para evaluar los cambios después de la intervención. En la segunda etapa de extensión abierta, todos los pacientes se someterán a cinco sesiones diarias de intervención activa (20 min, 1 mA) y serán seguidos durante 12 semanas de forma similar a la primera etapa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Department of Neurology, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con epilepsia al menos 1 año según los criterios de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE) de 2010.
- De 18 a 65 años.
- La convulsión no está bien controlada con medicamentos antiepilépticos, el paciente no puede tolerar el efecto secundario de los medicamentos antiepilépticos o el paciente no está satisfecho con el efecto curativo.
- La dosis de fármacos antiepilépticos debe ser estable en las últimas 4 semanas.
- El paciente o su familiar puede registrar la frecuencia de las convulsiones y completar el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de estado epiléptico en las últimas 12 semanas según la definición de Neurocritical Care Society (NCS) 2012.
- Antecedentes de estimulación transcraneal con corriente continua, estimulación magnética transcraneal repetitiva, estimulación del nervio vago, estimulación del nervio trigémino o estimulación cerebral profunda. Antecedentes de implantación de marcapasos u otro equipo metálico.
- Antecedentes de defecto craneal, tumor cerebral, encefalitis, encefalopatía progresiva y otras enfermedades progresivas del sistema nervioso central.
- Antecedentes de enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, hematológicas graves u otras enfermedades sistémicas y progresivas, o durante el embarazo.
- Antecedentes de depresión mayor y otros trastornos mentales, daltonismo, trastorno auditivo o del lenguaje que no pueda completar el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Intervención Activa sobre ondas cerebrales por cátodo tDCS
|
En la primera etapa controlada aleatoria, el grupo experimental se someterá a cinco sesiones diarias de intervención de ondas cerebrales activas por tDCS de cátodo (20 min, 1 mA) dirigidas al foco epileptogénico, que se confirma mediante EEG de 128 canales y método de localización de dipolo BESA. En la segunda etapa de extensión abierta, todos los pacientes se someterán a cinco sesiones diarias de intervención activa (20 min, 1 mA). |
Comparador falso: Grupo de control
Intervención simulada en ondas cerebrales por cátodo tDCS
|
En la primera etapa controlada aleatoria, el grupo de control se someterá a cinco sesiones diarias de intervención de ondas cerebrales simuladas por tDCS de cátodo (20 min, 1 mA, el estimulador se apagará después de 5 s) dirigidas al foco epileptogénico, que se confirma con 128 canales. Método de localización de dipolos EEG y BESA. En la segunda etapa de extensión abierta, todos los pacientes se someterán a cinco sesiones diarias de intervención activa (20 min, 1 mA). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia de convulsiones
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La frecuencia de las convulsiones usando el diario.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
MMSE
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La función cognitiva usando el examen del estado Mini-mental
|
6 meses
|
Moca
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La función cognitiva utilizando la evaluación cognitiva de Montreal
|
6 meses
|
AVLT
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La función cognitiva usando la prueba de aprendizaje auditivo verbal (
|
6 meses
|
SDMT
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La función cognitiva usando la prueba de modalidades de dígitos de símbolos
|
6 meses
|
CWT
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La función cognitiva usando la prueba de palabras de colores de Stroop
|
6 meses
|
EPQ
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La evaluación psicológica utilizando el cuestionario de personalidad de Eysenck
|
6 meses
|
HAMD-17
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La evaluación de la psicología utilizando la escala de calificación de Hamilton para la depresión-17
|
6 meses
|
SCL-90
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La evaluación psicológica utilizando la lista de verificación de síntomas-90
|
6 meses
|
QOLIE-31
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La calidad de vida utilizando calidad de vida en epilepsia-31
|
6 meses
|
Secreciones epileptiformes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El número de descargas epileptiformes usando 30min EEG
|
6 meses
|
análisis de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Análisis fMRI basado en la teoría de grafos
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 128EEG
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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