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Eficacia de EEG de 128 canales combinado con localización e intervención de dipolo BESA en ondas cerebrales para la epilepsia

21 de febrero de 2020 actualizado por: Weifeng Peng, Shanghai Zhongshan Hospital

Eficacia del electroencefalograma de 128 canales combinado con el método de localización dipolo BESA e intervención sobre ondas cerebrales para la epilepsia

La prevalencia de la epilepsia es de alrededor del 0,5% al ​​1% en todo el mundo, con una alta tasa de discapacidad y mortalidad. El electroencefalograma (EEG) de 128 canales, combinado con el método de localización de dipolos BESA, es capaz de proporcionar información más específica sobre la actividad cerebral y descubrir el foco epileptógeno. Sobre la base de este nuevo método de registro de EEG, la estimulación de corriente continua transcraneal catódica (tDCS) dirigida al foco epileptogénico se puede utilizar para disminuir la excitabilidad de la corteza, reduciendo así la frecuencia de las convulsiones. Se llevará a cabo un ensayo de extensión abierto, controlado, aleatorizado, doble ciego, en un solo centro, para estudiar la eficacia del electroencefalograma de 128 canales combinado con el método de localización de dipolo BESA y la intervención sobre ondas cerebrales para la epilepsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes: La prevalencia de la epilepsia es de alrededor del 0,5% al ​​1% en todo el mundo, con una alta tasa de discapacidad y mortalidad. El electroencefalograma (EEG) de 128 canales, combinado con el método de localización de dipolos Brain Electrical Source Analysis (BESA), es capaz de proporcionar información más específica sobre la actividad cerebral y descubrir el foco epileptógeno. Sobre la base de este nuevo método de registro de EEG, la estimulación de corriente continua transcraneal catódica (tDCS) dirigida al foco epileptogénico se puede utilizar para disminuir la excitabilidad de la corteza, reduciendo así la frecuencia de las convulsiones.

Métodos: Se llevará a cabo un ensayo de extensión abierto, controlado, aleatorizado, doble ciego, en un solo centro, para estudiar la eficacia del electroencefalograma de 128 canales combinado con el método de localización de dipolo BESA y la intervención sobre ondas cerebrales para la epilepsia. Se reclutarán pacientes adultos de 18 a 65 años con epilepsia. El estudio contiene dos etapas. En la primera etapa controlada aleatoria, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental y de control con una asignación de sqrt de 1: 1 y se someterán a cinco sesiones diarias de intervención de ondas cerebrales por tDCS de cátodo (20 min, 1 mA) dirigido al foco epileptogénico, que se confirma por EEG de 128 canales y método de localización de dipolo BESA. Se realizará una intervención activa para el grupo experimental, y una intervención simulada (se apagará el estimulador a los 5s) para el grupo control. Se medirá la frecuencia de las convulsiones, el número de descargas epileptiformes, el tensor de difusión (DTI) de la resonancia magnética nuclear (RMN), la función cognitiva, la psicología y la calidad de vida antes (basal), 1 hora, 4 semanas y 12 semanas después de la última intervención para evaluar los cambios después de la intervención. En la segunda etapa de extensión abierta, todos los pacientes se someterán a cinco sesiones diarias de intervención activa (20 min, 1 mA) y serán seguidos durante 12 semanas de forma similar a la primera etapa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Department of Neurology, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con epilepsia al menos 1 año según los criterios de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE) de 2010.
  • De 18 a 65 años.
  • La convulsión no está bien controlada con medicamentos antiepilépticos, el paciente no puede tolerar el efecto secundario de los medicamentos antiepilépticos o el paciente no está satisfecho con el efecto curativo.
  • La dosis de fármacos antiepilépticos debe ser estable en las últimas 4 semanas.
  • El paciente o su familiar puede registrar la frecuencia de las convulsiones y completar el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de estado epiléptico en las últimas 12 semanas según la definición de Neurocritical Care Society (NCS) 2012.
  • Antecedentes de estimulación transcraneal con corriente continua, estimulación magnética transcraneal repetitiva, estimulación del nervio vago, estimulación del nervio trigémino o estimulación cerebral profunda. Antecedentes de implantación de marcapasos u otro equipo metálico.
  • Antecedentes de defecto craneal, tumor cerebral, encefalitis, encefalopatía progresiva y otras enfermedades progresivas del sistema nervioso central.
  • Antecedentes de enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, hematológicas graves u otras enfermedades sistémicas y progresivas, o durante el embarazo.
  • Antecedentes de depresión mayor y otros trastornos mentales, daltonismo, trastorno auditivo o del lenguaje que no pueda completar el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Intervención Activa sobre ondas cerebrales por cátodo tDCS

En la primera etapa controlada aleatoria, el grupo experimental se someterá a cinco sesiones diarias de intervención de ondas cerebrales activas por tDCS de cátodo (20 min, 1 mA) dirigidas al foco epileptogénico, que se confirma mediante EEG de 128 canales y método de localización de dipolo BESA.

En la segunda etapa de extensión abierta, todos los pacientes se someterán a cinco sesiones diarias de intervención activa (20 min, 1 mA).

Comparador falso: Grupo de control
Intervención simulada en ondas cerebrales por cátodo tDCS

En la primera etapa controlada aleatoria, el grupo de control se someterá a cinco sesiones diarias de intervención de ondas cerebrales simuladas por tDCS de cátodo (20 min, 1 mA, el estimulador se apagará después de 5 s) dirigidas al foco epileptogénico, que se confirma con 128 canales. Método de localización de dipolos EEG y BESA.

En la segunda etapa de extensión abierta, todos los pacientes se someterán a cinco sesiones diarias de intervención activa (20 min, 1 mA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de convulsiones
Periodo de tiempo: 6 meses
La frecuencia de las convulsiones usando el diario.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MMSE
Periodo de tiempo: 6 meses
La función cognitiva usando el examen del estado Mini-mental
6 meses
Moca
Periodo de tiempo: 6 meses
La función cognitiva utilizando la evaluación cognitiva de Montreal
6 meses
AVLT
Periodo de tiempo: 6 meses
La función cognitiva usando la prueba de aprendizaje auditivo verbal (
6 meses
SDMT
Periodo de tiempo: 6 meses
La función cognitiva usando la prueba de modalidades de dígitos de símbolos
6 meses
CWT
Periodo de tiempo: 6 meses
La función cognitiva usando la prueba de palabras de colores de Stroop
6 meses
EPQ
Periodo de tiempo: 6 meses
La evaluación psicológica utilizando el cuestionario de personalidad de Eysenck
6 meses
HAMD-17
Periodo de tiempo: 6 meses
La evaluación de la psicología utilizando la escala de calificación de Hamilton para la depresión-17
6 meses
SCL-90
Periodo de tiempo: 6 meses
La evaluación psicológica utilizando la lista de verificación de síntomas-90
6 meses
QOLIE-31
Periodo de tiempo: 6 meses
La calidad de vida utilizando calidad de vida en epilepsia-31
6 meses
Secreciones epileptiformes
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de descargas epileptiformes usando 30min EEG
6 meses
análisis de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis fMRI basado en la teoría de grafos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xin Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre cátodo tDCS

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