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Efficacité de l'EEG à 128 canaux combiné à la localisation et à l'intervention du dipôle BESA sur les ondes cérébrales pour l'épilepsie

21 février 2020 mis à jour par: Weifeng Peng, Shanghai Zhongshan Hospital

Efficacité de l'électroencéphalographe à 128 canaux combiné à la méthode de localisation des dipôles BESA et à l'intervention sur les ondes cérébrales pour l'épilepsie

La prévalence de l'épilepsie est d'environ 0,5% à 1% dans le monde, avec un taux d'invalidité et de mortalité élevé. L'électroencéphalographe à 128 canaux (EEG), combiné à la méthode de localisation dipolaire BESA, est capable de fournir des informations plus spécifiques sur l'activité cérébrale et de découvrir le foyer épileptogène. Sur la base de cette nouvelle méthode d'enregistrement EEG, la stimulation transcrânienne à courant continu cathodique (tDCS) ciblant le foyer épileptogène peut être utilisée pour diminuer l'excitabilité du cortex, réduisant ainsi la fréquence des crises. Un essai d'extension monocentrique, randomisé, contrôlé et ouvert, en double aveugle, sera mené pour étudier l'efficacité de l'électroencéphalographe à 128 canaux combiné à la méthode de localisation dipolaire BESA et à l'intervention sur les ondes cérébrales pour l'épilepsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La prévalence de l'épilepsie est d'environ 0,5 % à 1 % dans le monde, avec un taux d'invalidité et de mortalité élevé. L'électroencéphalographe (EEG) à 128 canaux, combiné à la méthode de localisation dipolaire de l'analyse de la source électrique cérébrale (BESA), est capable de fournir des informations plus spécifiques sur l'activité cérébrale et de découvrir le foyer épileptogène. Sur la base de cette nouvelle méthode d'enregistrement EEG, la stimulation transcrânienne à courant continu cathodique (tDCS) ciblant le foyer épileptogène peut être utilisée pour diminuer l'excitabilité du cortex, réduisant ainsi la fréquence des crises.

Méthodes : Un essai d'extension monocentrique, randomisé, contrôlé, en double aveugle et en ouvert sera réalisé pour étudier l'efficacité de l'électroencéphalographe à 128 canaux combiné à la méthode de localisation dipolaire BESA et à l'intervention sur les ondes cérébrales pour l'épilepsie. Des patients adultes âgés de 18 à 65 ans atteints d'épilepsie seront recrutés. L'étude comporte deux étapes. Au premier stade contrôlé randomisé, les patients seront assignés au hasard à un groupe expérimental et à un groupe témoin avec une répartition 1: 1 sqrt et subiront cinq séances quotidiennes d'intervention sur les ondes cérébrales par cathode tDCS (20min, 1mA) ciblant le foyer épileptogène, ce qui est confirmé par EEG 128 canaux et méthode de localisation dipolaire BESA. Une intervention active sera effectuée pour le groupe expérimental, et une intervention factice (le stimulateur sera éteint après 5 secondes) pour le groupe témoin. La fréquence des crises, le nombre de décharges épileptiformes, l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), la fonction cognitive, la psychologie et la qualité de vie seront mesurés avant (baseline), 1 heure, 4 semaines et 12 semaines après la dernière intervention pour évaluer les changements après intervention. Lors de la deuxième étape d'extension en ouvert, tous les patients subiront cinq séances quotidiennes d'intervention active (20 min, 1 mA) et seront suivis pendant 12 semaines comme lors de la première étape.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Department of Neurology, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué épileptique depuis au moins 1 an selon les critères 2010 de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE).
  • De 18 à 65 ans.
  • La crise n'est pas bien contrôlée par les médicaments antiépileptiques, le patient ne peut pas tolérer l'effet secondaire des médicaments antiépileptiques ou le patient n'est pas satisfait de l'effet curatif.
  • La dose de médicaments antiépileptiques doit être stable au cours des 4 dernières semaines.
  • Le patient ou un membre de sa famille est en mesure d'enregistrer la fréquence des crises et de terminer l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'état de mal épileptique au cours des 12 dernières semaines selon la définition de la Neurocritical Care Society (NCS) 2012.
  • Antécédents de stimulation transcrânienne à courant continu, de stimulation magnétique transcrânienne répétitive, de stimulation du nerf vague, de stimulation du nerf trijumeau ou de stimulation cérébrale profonde. Antécédents d'implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre équipement métallique.
  • Antécédents d'anomalie crânienne, de tumeur cérébrale, d'encéphalite, d'encéphalopathie progressive et d'autres maladies évolutives du système nerveux central.
  • Antécédents de maladies cardiaques, hépatiques, rénales, hématologiques graves ou d'autres maladies évolutives et systémiques, ou pendant la grossesse.
  • Antécédents de dépression majeure et d'autres troubles mentaux, daltonisme, troubles de l'audition ou du langage qui n'est pas en mesure de terminer l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Intervention active sur les ondes cérébrales par cathode tDCS
Dispositif: cathodique tDCS

Au premier stade contrôlé randomisé, le groupe expérimental subira cinq séances quotidiennes d'intervention active sur les ondes cérébrales par cathode tDCS (20min, 1mA) ciblant le foyer épileptogène, ce qui est confirmé par la méthode de localisation dipolaire EEG et BESA à 128 canaux.

Lors de la deuxième étape d'extension en ouvert, tous les patients subiront cinq séances quotidiennes d'intervention active (20min, 1mA).
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Intervention factice sur les ondes cérébrales par cathode tDCS
Dispositif: Cathode factice tDCS

Au premier stade contrôlé randomisé, le groupe témoin subira cinq séances quotidiennes d'intervention factice sur les ondes cérébrales par cathode tDCS (20min, 1mA, le stimulateur sera éteint après 5s) ciblant le foyer épileptogène, ce qui est confirmé par 128 canaux Méthode de localisation des dipôles EEG et BESA.

Lors de la deuxième étape d'extension en ouvert, tous les patients subiront cinq séances quotidiennes d'intervention active (20min, 1mA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des crises
Délai: 6 mois
La fréquence des crises à l'aide d'un journal
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MMSE
Délai: 6 mois
La fonction cognitive à l'aide du mini-examen de l'état mental
6 mois
MoCA
Délai: 6 mois
La fonction cognitive à l'aide de l'évaluation cognitive de Montréal
6 mois
AVLT
Délai: 6 mois
La fonction cognitive à l'aide d'un test d'apprentissage verbal auditif (
6 mois
SDMT
Délai: 6 mois
La fonction cognitive à l'aide du test des modalités des chiffres des symboles
6 mois
CWT
Délai: 6 mois
La fonction cognitive à l'aide du test de mot de couleur de Stroop
6 mois
EPQ
Délai: 6 mois
L'évaluation psychologique à l'aide du questionnaire de personnalité d'Eysenck
6 mois
HAMD-17
Délai: 6 mois
L'évaluation psychologique à l'aide de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression-17
6 mois
SCL-90
Délai: 6 mois
L'évaluation psychologique à l'aide de la liste de contrôle des symptômes-90
6 mois
QOLIE-31
Délai: 6 mois
La qualité de vie à l'aide de la qualité de vie dans l'épilepsie-31
6 mois
Décharges épileptiformes
Délai: 6 mois
Le nombre de décharges épileptiformes en utilisant 30min EEG
6 mois
analyse IRMf
Délai: 6 mois
Analyse IRMf basée sur la théorie des graphes
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xin Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2015

Première publication (Estimation)

24 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 128EEG

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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