Werkzaamheid van 128-kanaals EEG gecombineerd met BESA-dipoollokalisatie en interventie op hersengolven voor epilepsie
Werkzaamheid van 128-kanaals elektro-encefalograaf gecombineerd met BESA-dipoollokalisatiemethode en interventie op hersengolven voor epilepsie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De prevalentie van epilepsie is wereldwijd ongeveer 0,5% tot 1%, met een hoog invaliditeits- en sterftecijfer. De 128-kanaals elektro-encefalograaf (EEG), gecombineerd met Brain Electrical Source Analysis (BESA) dipoollokalisatiemethode, kan meer specifieke informatie geven over de hersenactiviteit en de epileptogene focus achterhalen. Op basis van deze nieuwe EEG-registratiemethode kan kathode transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) gericht op de epileptogene focus worden gebruikt om de prikkelbaarheid van de cortex te verminderen, waardoor de frequentie van aanvallen wordt verminderd.
Methoden: Een single-center dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde en open-label uitbreidingsstudie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid van 128-kanaals elektro-encefalografie gecombineerd met BESA-dipoollokalisatiemethode en interventie op hersengolven voor epilepsie te bestuderen. Volwassen patiënten van 18 tot 65 jaar oud met epilepsie zullen worden geworven. Het onderzoek bevat twee fasen. In de eerste gerandomiseerde gecontroleerde fase zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan de experimentele en controlegroep met een 1:1 sqrt-toewijzing en ondergaan ze vijf dagelijkse sessies van hersengolfinterventie door kathode-tDCS (20min, 1mA) gericht op de epileptogene focus, wat is bevestigd door 128-kanaals EEG en BESA-dipoollokalisatiemethode. Voor de experimentele groep zal een actieve interventie worden uitgevoerd en voor de controlegroep een schijninterventie (de stimulator wordt na 5 seconden uitgeschakeld). De frequentie van aanvallen, het aantal epileptiforme ontladingen, de diffusie tensor beeldvorming (DTI) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI), de cognitieve functie, de psychologie en de levenskwaliteit worden gemeten vóór (baseline), 1 uur, 4 weken en 12 weken na de laatste interventie om de veranderingen na de interventie te evalueren. In de tweede open-label extensiefase ondergaan alle patiënten vijf dagelijkse sessies met actieve interventie (20 min, 1mA) en worden gedurende 12 weken gevolgd, vergelijkbaar met de eerste fase.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Department of Neurology, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 1 jaar gediagnosticeerd met epilepsie volgens de criteria van de International League Against Epilepsy (ILAE) van 2010.
- Leeftijd 18 tot 65 jaar.
- De aanval wordt niet goed onder controle gehouden door anti-epileptica, de patiënt kan de bijwerking van anti-epileptica niet verdragen of de patiënt is niet tevreden met het genezende effect.
- De dosis anti-epileptica moet de laatste 4 weken stabiel zijn.
- De patiënt of zijn/haar familielid kan de frequentie van aanvallen registreren en de proef voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van status epilepticus in de afgelopen 12 weken volgens de definitie van Neurocritical Care Society (NCS) 2012.
- Geschiedenis van transcraniële gelijkstroomstimulatie, herhaalde transcraniële magnetische stimulatie, nervus vagusstimulatie, trigeminuszenuwstimulatie of diepe hersenstimulatie. Geschiedenis van de implantatie van een pacemaker of andere metalen apparatuur.
- Geschiedenis van schedelafwijking, hersentumor, encefalitis, progressieve encefalopathie en andere progressieve ziekten van het centrale zenuwstelsel.
- Geschiedenis van ernstige hart-, lever-, nier-, hematologische aandoeningen of andere progressieve en systemische ziekten, of tijdens de zwangerschap.
- Geschiedenis van ernstige depressie en andere mentale stoornissen, kleurenblindheid, gehoor- of taalstoornis die de studie niet kan voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Actieve interventie op hersengolven door kathode tDCS
|
In de eerste gerandomiseerde gecontroleerde fase ondergaat de experimentele groep vijf dagelijkse sessies van actieve hersengolfinterventie door kathode-tDCS (20 min, 1 mA) gericht op de epileptogene focus, wat wordt bevestigd door 128-kanaals EEG en BESA-dipoollokalisatiemethode. In de tweede fase van open-label extensie ondergaan alle patiënten vijf dagelijkse sessies met actieve interventie (20 min, 1 mA). |
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Sham-interventie op hersengolven door kathode-tDCS
|
In de eerste gerandomiseerde gecontroleerde fase ondergaat de controlegroep vijf dagelijkse sessies van schijnhersengolfinterventie door kathode-tDCS (20 min, 1 mA, de stimulator wordt na 5 sec uitgeschakeld) gericht op de epileptogene focus, wat wordt bevestigd door 128-kanaals EEG en BESA dipoollokalisatiemethode. In de tweede fase van open-label extensie ondergaan alle patiënten vijf dagelijkse sessies met actieve interventie (20 min, 1 mA). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van aanvallen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De frequentie van aanvallen met behulp van dagboek
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MMSE
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De cognitieve functie met behulp van Mini-mental state onderzoek
|
6 maanden
|
|
MoCA
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De cognitieve functie met behulp van Montreal cognitieve beoordeling
|
6 maanden
|
|
AVLT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De cognitieve functie met behulp van auditieve verbale leertest (
|
6 maanden
|
|
SDMT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De cognitieve functie met behulp van symboolcijfermodaliteitentest
|
6 maanden
|
|
CWT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De cognitieve functie met behulp van de Stroop-kleurenwoordtest
|
6 maanden
|
|
EPQ
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De psychologische evaluatie met behulp van de Eysenck-persoonlijkheidsvragenlijst
|
6 maanden
|
|
HAMD-17
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De psychologische evaluatie met behulp van de Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie-17
|
6 maanden
|
|
SCL-90
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De psychologische evaluatie met behulp van symptoomchecklist-90
|
6 maanden
|
|
QOLIE-31
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De levenskwaliteit met behulp van levenskwaliteit bij epilepsie-31
|
6 maanden
|
|
Epileptiforme ontladingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal epileptiforme ontladingen met behulp van 30min EEG
|
6 maanden
|
|
fMRI-analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Op grafentheorie gebaseerde fMRI-analyse
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xin Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 128EEG
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .