128-kanavaisen EEG:n tehokkuus yhdistettynä BESA-dipolin lokalisointiin ja aivoaaltojen interventioon epilepsiassa
128-kanavaisen elektroenkefalografin tehokkuus yhdistettynä BESA-dipolilokalisointimenetelmään ja aivoaaltojen interventio epilepsiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Epilepsian esiintyvyys on noin 0,5–1 % maailmanlaajuisesti, ja vammaisuus ja kuolleisuus ovat korkeat. 128-kanavainen elektroenkefalografi (EEG) yhdistettynä Brain Electrical Source Analysis (BESA) -dipolilokalisointimenetelmään pystyy antamaan tarkempaa tietoa aivojen toiminnasta ja selvittämään epileptogeenisen fokuksen. Tähän uuteen EEG-tallennusmenetelmään perustuen epileptogeeniseen fokukseen kohdistuvaa katoditranskraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) voidaan käyttää vähentämään aivokuoren kiihtyneisyyttä ja siten vähentämään kohtausten tiheyttä.
Menetelmät: Suoritetaan yhden keskuksen kaksoissokkoutettu satunnaistettu, kontrolloitu ja avoin jatkotutkimus, jossa tutkitaan 128-kanavaisen elektroenkefalografin tehokkuutta yhdistettynä BESA-dipolilokalisointimenetelmään ja epilepsian aivoaaltojen interventioon. Rekrytoidaan aikuisia 18–65-vuotiaita epilepsiapotilaita. Tutkimus sisältää kaksi vaihetta. Ensimmäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa vaiheessa potilaat jaetaan satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmään 1:1 neliömetrin allokaatiolla ja heille suoritetaan viisi päivittäistä aivoaaltointerventiojaksoa katodilla tDCS (20 min, 1 mA) epileptogeeniseen fokukseen kohdistuvalla tavalla, mikä on vahvistettu. 128-kanavaisella EEG- ja BESA-dipolilokalisointimenetelmällä. Aktiivinen interventio suoritetaan koeryhmälle ja valeinterventio (stimulaattori sammutetaan 5 sekunnin kuluttua) kontrolliryhmälle. Kohtausten esiintymistiheys, epileptimuotoisten vuotojen määrä, magneettikuvauksen (MRI) diffuusiotensorikuvaus (DTI), kognitiivinen toiminta, psykologia ja elämänlaatu mitataan ennen (perustilanne), 1 tunti, 4 viikkoa ja 12 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen arvioidaksesi muutokset toimenpiteen jälkeen. Toisessa avoimessa laajennusvaiheessa kaikille potilaille tehdään viisi päivittäistä aktiivista interventiojaksoa (20 min, 1 mA) ja heitä seurataan 12 viikon ajan samalla tavalla kuin ensimmäisessä vaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Department of Neurology, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu epilepsia vähintään 1 vuoden 2010 International League Against Epilepsy (ILAE) -kriteerien mukaan.
- Ikäraja 18-65 vuotta.
- Epilepsialääkkeillä kohtaus ei ole hyvin hallinnassa, potilas ei siedä epilepsialääkkeiden sivuvaikutuksia tai potilas ei ole tyytyväinen parantavaan vaikutukseen.
- Epilepsialääkkeiden annoksen on oltava vakaa viimeisen 4 viikon aikana.
- Potilas tai hänen perheenjäsenensä pystyy kirjaamaan kohtausten tiheyden ja suorittamaan tutkimuksen loppuun.
Poissulkemiskriteerit:
- Status epilepticus -historia viimeisten 12 viikon aikana Neurocritical Care Societyn (NCS) 2012 määritelmän mukaan.
- Aiempi transkraniaalinen tasavirtastimulaatio, toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio, vagushermostimulaatio, kolmoishermostimulaatio tai syväaivojen stimulaatio. Sydämentahdistimen tai muiden metallilaitteiden implantointihistoria.
- Aiemmat kallovauriot, aivokasvain, enkefaliitti, etenevä enkefalopatia ja muut etenevät keskushermoston sairaudet.
- Vaikeat sydän-, maksa-, munuais-, hematologiset sairaudet tai muut etenevät ja systeemiset sairaudet tai raskauden aikana.
- Aiemmin vakava masennus ja muut mielenterveyshäiriöt, värisokeus, kuulo- tai kielihäiriöt, jotka eivät pysty suorittamaan koetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Aktiivinen interventio aivoaalloille katodilla tDCS
|
Ensimmäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa vaiheessa koeryhmälle tehdään viisi päivittäistä aktiivista aivoaaltointerventiojaksoa katodilla tDCS (20 min, 1mA) epileptogeeniseen fokukseen kohdistetulla tavalla, mikä vahvistetaan 128-kanavaisella EEG- ja BESA-dipolipaikannusmenetelmällä. Toisessa avoimessa laajennusvaiheessa kaikille potilaille tehdään viisi päivittäistä aktiivista interventiokertaa (20 min, 1 mA). |
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Katodin tDCS:n valeinterventio aivoaaltoihin
|
Ensimmäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa vaiheessa kontrolliryhmälle tehdään viisi päivittäistä vale-aivoaaltointerventiokertaa katodilla tDCS (20 min, 1 mA, stimulaattori sammutetaan 5 sekunnin kuluttua) epileptogeeniseen fokukseen, jonka vahvistaa 128-kanavainen. EEG- ja BESA-dipolipaikannusmenetelmä. Toisessa avoimessa laajennusvaiheessa kaikille potilaille tehdään viisi päivittäistä aktiivista interventiokertaa (20 min, 1 mA). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausten taajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohtausten taajuus päiväkirjan avulla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMSE
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kognitiivinen toiminta Minimental State -tutkimuksen avulla
|
6 kuukautta
|
|
MoCA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kognitiivinen toiminta Montrealin kognitiivisen arvioinnin avulla
|
6 kuukautta
|
|
AVLT
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kognitiivinen toiminta käyttämällä kuulollista verbaalista oppimistestiä (
|
6 kuukautta
|
|
SDMT
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kognitiiviset toiminnot symbolinumeromodaliteettitestillä
|
6 kuukautta
|
|
CWT
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kognitiivinen toiminto Stroop värisanatestillä
|
6 kuukautta
|
|
EPQ
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Psykologian arviointi Eysenckin persoonallisuuskyselyllä
|
6 kuukautta
|
|
HAMD-17
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Psykologian arviointi käyttämällä Hamiltonin masennuksen luokitusasteikkoa-17
|
6 kuukautta
|
|
SCL-90
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Psykologian arviointi oireiden tarkistuslistalla-90
|
6 kuukautta
|
|
QOLIE-31
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatu elämänlaadulla epilepsiassa-31
|
6 kuukautta
|
|
Epileptiformiset vuodot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Epileptiformisten purkausten määrä 30 minuutin EEG:llä
|
6 kuukautta
|
|
fMRI-analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Graafiteoriaan perustuva fMRI-analyysi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xin Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 128EEG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .