Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

128-kanavaisen EEG:n tehokkuus yhdistettynä BESA-dipolin lokalisointiin ja aivoaaltojen interventioon epilepsiassa

perjantai 21. helmikuuta 2020 päivittänyt: Weifeng Peng, Shanghai Zhongshan Hospital

128-kanavaisen elektroenkefalografin tehokkuus yhdistettynä BESA-dipolilokalisointimenetelmään ja aivoaaltojen interventio epilepsiaan

Epilepsian esiintyvyys on noin 0,5–1 % maailmanlaajuisesti, ja työkyvyttömyys ja kuolleisuus ovat korkeat. 128-kanavainen elektroenkefalografi (EEG) yhdistettynä BESA-dipolipaikannusmenetelmään pystyy antamaan tarkempaa tietoa aivojen toiminnasta ja selvittämään epileptogeenisen fokuksen. Tähän uuteen EEG-tallennusmenetelmään perustuen epileptogeeniseen fokukseen kohdistuvaa katoditranskraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) voidaan käyttää vähentämään aivokuoren kiihtyneisyyttä ja siten vähentämään kohtausten tiheyttä. Suoritetaan yhden keskuksen kaksoissokkoutettu satunnaistettu, kontrolloitu ja avoin laajennustutkimus, jossa tutkitaan 128-kanavaisen elektroenkefalografin tehokkuutta yhdistettynä BESA-dipolilokalisointimenetelmään ja epilepsian aivoaaltojen interventioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Epilepsian esiintyvyys on noin 0,5–1 % maailmanlaajuisesti, ja vammaisuus ja kuolleisuus ovat korkeat. 128-kanavainen elektroenkefalografi (EEG) yhdistettynä Brain Electrical Source Analysis (BESA) -dipolilokalisointimenetelmään pystyy antamaan tarkempaa tietoa aivojen toiminnasta ja selvittämään epileptogeenisen fokuksen. Tähän uuteen EEG-tallennusmenetelmään perustuen epileptogeeniseen fokukseen kohdistuvaa katoditranskraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) voidaan käyttää vähentämään aivokuoren kiihtyneisyyttä ja siten vähentämään kohtausten tiheyttä.

Menetelmät: Suoritetaan yhden keskuksen kaksoissokkoutettu satunnaistettu, kontrolloitu ja avoin jatkotutkimus, jossa tutkitaan 128-kanavaisen elektroenkefalografin tehokkuutta yhdistettynä BESA-dipolilokalisointimenetelmään ja epilepsian aivoaaltojen interventioon. Rekrytoidaan aikuisia 18–65-vuotiaita epilepsiapotilaita. Tutkimus sisältää kaksi vaihetta. Ensimmäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa vaiheessa potilaat jaetaan satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmään 1:1 neliömetrin allokaatiolla ja heille suoritetaan viisi päivittäistä aivoaaltointerventiojaksoa katodilla tDCS (20 min, 1 mA) epileptogeeniseen fokukseen kohdistuvalla tavalla, mikä on vahvistettu. 128-kanavaisella EEG- ja BESA-dipolilokalisointimenetelmällä. Aktiivinen interventio suoritetaan koeryhmälle ja valeinterventio (stimulaattori sammutetaan 5 sekunnin kuluttua) kontrolliryhmälle. Kohtausten esiintymistiheys, epileptimuotoisten vuotojen määrä, magneettikuvauksen (MRI) diffuusiotensorikuvaus (DTI), kognitiivinen toiminta, psykologia ja elämänlaatu mitataan ennen (perustilanne), 1 tunti, 4 viikkoa ja 12 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen arvioidaksesi muutokset toimenpiteen jälkeen. Toisessa avoimessa laajennusvaiheessa kaikille potilaille tehdään viisi päivittäistä aktiivista interventiojaksoa (20 min, 1 mA) ja heitä seurataan 12 viikon ajan samalla tavalla kuin ensimmäisessä vaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Department of Neurology, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on diagnosoitu epilepsia vähintään 1 vuoden 2010 International League Against Epilepsy (ILAE) -kriteerien mukaan.
  • Ikäraja 18-65 vuotta.
  • Epilepsialääkkeillä kohtaus ei ole hyvin hallinnassa, potilas ei siedä epilepsialääkkeiden sivuvaikutuksia tai potilas ei ole tyytyväinen parantavaan vaikutukseen.
  • Epilepsialääkkeiden annoksen on oltava vakaa viimeisen 4 viikon aikana.
  • Potilas tai hänen perheenjäsenensä pystyy kirjaamaan kohtausten tiheyden ja suorittamaan tutkimuksen loppuun.

Poissulkemiskriteerit:

  • Status epilepticus -historia viimeisten 12 viikon aikana Neurocritical Care Societyn (NCS) 2012 määritelmän mukaan.
  • Aiempi transkraniaalinen tasavirtastimulaatio, toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio, vagushermostimulaatio, kolmoishermostimulaatio tai syväaivojen stimulaatio. Sydämentahdistimen tai muiden metallilaitteiden implantointihistoria.
  • Aiemmat kallovauriot, aivokasvain, enkefaliitti, etenevä enkefalopatia ja muut etenevät keskushermoston sairaudet.
  • Vaikeat sydän-, maksa-, munuais-, hematologiset sairaudet tai muut etenevät ja systeemiset sairaudet tai raskauden aikana.
  • Aiemmin vakava masennus ja muut mielenterveyshäiriöt, värisokeus, kuulo- tai kielihäiriöt, jotka eivät pysty suorittamaan koetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Aktiivinen interventio aivoaalloille katodilla tDCS
Laite: katodi tDCS

Ensimmäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa vaiheessa koeryhmälle tehdään viisi päivittäistä aktiivista aivoaaltointerventiojaksoa katodilla tDCS (20 min, 1mA) epileptogeeniseen fokukseen kohdistetulla tavalla, mikä vahvistetaan 128-kanavaisella EEG- ja BESA-dipolipaikannusmenetelmällä.

Toisessa avoimessa laajennusvaiheessa kaikille potilaille tehdään viisi päivittäistä aktiivista interventiokertaa (20 min, 1 mA).
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Katodin tDCS:n valeinterventio aivoaaltoihin
Laite: Huijakatodi tDCS

Ensimmäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa vaiheessa kontrolliryhmälle tehdään viisi päivittäistä vale-aivoaaltointerventiokertaa katodilla tDCS (20 min, 1 mA, stimulaattori sammutetaan 5 sekunnin kuluttua) epileptogeeniseen fokukseen, jonka vahvistaa 128-kanavainen. EEG- ja BESA-dipolipaikannusmenetelmä.

Toisessa avoimessa laajennusvaiheessa kaikille potilaille tehdään viisi päivittäistä aktiivista interventiokertaa (20 min, 1 mA).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtausten taajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kohtausten taajuus päiväkirjan avulla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MMSE
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kognitiivinen toiminta Minimental State -tutkimuksen avulla
6 kuukautta
MoCA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kognitiivinen toiminta Montrealin kognitiivisen arvioinnin avulla
6 kuukautta
AVLT
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kognitiivinen toiminta käyttämällä kuulollista verbaalista oppimistestiä (
6 kuukautta
SDMT
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kognitiiviset toiminnot symbolinumeromodaliteettitestillä
6 kuukautta
CWT
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kognitiivinen toiminto Stroop värisanatestillä
6 kuukautta
EPQ
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Psykologian arviointi Eysenckin persoonallisuuskyselyllä
6 kuukautta
HAMD-17
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Psykologian arviointi käyttämällä Hamiltonin masennuksen luokitusasteikkoa-17
6 kuukautta
SCL-90
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Psykologian arviointi oireiden tarkistuslistalla-90
6 kuukautta
QOLIE-31
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatu elämänlaadulla epilepsiassa-31
6 kuukautta
Epileptiformiset vuodot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Epileptiformisten purkausten määrä 30 minuutin EEG:llä
6 kuukautta
fMRI-analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Graafiteoriaan perustuva fMRI-analyysi
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xin Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 128EEG

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset katodi tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa