Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 128-kanals EEG kombinert med BESA dipollokalisering og intervensjon på hjernebølger for epilepsi

21. februar 2020 oppdatert av: Weifeng Peng, Shanghai Zhongshan Hospital

Effekten av 128-kanals elektroencefalograf kombinert med BESA-dipollokaliseringsmetode og intervensjon på hjernebølger for epilepsi

Prevalensen av epilepsi er omtrent 0,5 % til 1 % på verdensbasis, med høy funksjonshemming og dødelighet. 128-kanals elektroencefalografen (EEG), kombinert med BESA-dipollokaliseringsmetoden, er i stand til å gi mer spesifikk informasjon om hjerneaktiviteten og finne ut det epileptogene fokuset. Basert på denne nye EEG-registreringsmetoden kan katode transkraniell likestrømstimulering (tDCS) rettet mot det epileptogene fokuset brukes til å redusere excitabiliteten til cortex, og dermed redusere frekvensen av anfall. En enkeltsenter dobbeltblindet randomisert kontrollert og åpen utvidelsesstudie vil bli utført for å studere effekten av 128-kanals elektroencefalograf kombinert med BESA dipol lokaliseringsmetode og intervensjon på hjernebølger for epilepsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Prevalensen av epilepsi er rundt 0,5 % til 1 % på verdensbasis, med høy funksjonshemming og dødelighet. 128-kanals elektroencefalografen (EEG), kombinert med Brain Electrical Source Analysis (BESA) dipollokaliseringsmetode, er i stand til å gi mer spesifikk informasjon om hjerneaktiviteten og finne ut det epileptogene fokuset. Basert på denne nye EEG-registreringsmetoden kan katode transkraniell likestrømstimulering (tDCS) rettet mot det epileptogene fokuset brukes til å redusere excitabiliteten til cortex, og dermed redusere frekvensen av anfall.

Metoder: En enkeltsenter dobbeltblindet randomisert kontrollert og åpen utvidelsesstudie vil bli utført for å studere effekten av 128-kanals elektroencefalograf kombinert med BESA dipol lokaliseringsmetode og intervensjon på hjernebølger for epilepsi. Voksne pasienter i alderen 18 til 65 år med epilepsi vil bli rekruttert. Studien inneholder to stadier. På det første randomiserte kontrollerte stadiet vil pasienter bli tilfeldig tildelt eksperimentell gruppe og kontrollgruppe med en 1:1 sqrt-allokering og gjennomgå fem daglige økter med hjernebølgeintervensjon ved katode tDCS (20 min, 1mA) rettet mot epileptogen fokus, noe som er bekreftet ved 128-kanals EEG og BESA dipol lokaliseringsmetode. Aktiv intervensjon vil bli utført for forsøksgruppen, og falsk intervensjon (stimulatoren vil bli slått av etter 5 sekunder) for kontrollgruppen. Hyppigheten av anfall, antall epileptiforme utladninger, diffusjonstensoravbildning (DTI) ved magnetisk resonansavbildning (MR), den kognitive funksjonen, psykologien og livskvaliteten vil bli målt før (baseline), 1 time, 4 uker og 12 uker etter siste intervensjon for å evaluere endringene etter intervensjon. I det andre åpne utvidelsesstadiet vil alle pasientene gjennomgå fem daglige økter med aktiv intervensjon (20 min, 1mA) og følges opp i 12 uker, tilsvarende det første stadiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Neurology, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med epilepsi minst 1 år i henhold til 2010 International League Against Epilepsy (ILAE) kriterier.
  • I alderen 18 til 65 år.
  • Anfallet er ikke godt kontrollert av antiepileptika, pasienten tåler ikke bivirkningen av antiepileptika, eller pasienten er ikke fornøyd med den helbredende effekten.
  • Dosen av antiepileptika skal være stabil de siste 4 ukene.
  • Pasienten eller hans/hennes familiemedlem kan registrere frekvensen av anfall og fullføre forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med status epilepticus de siste 12 ukene i henhold til definisjonen av Neurocritical Care Society (NCS) 2012.
  • Historie om transkraniell likestrømstimulering, repeterende transkraniell magnetisk stimulering, vagusnervestimulering, trigeminusnervestimulering eller dyp hjernestimulering. Historie om implantasjon av pacemaker eller annet metallutstyr.
  • Historie med hodeskalledefekt, hjernesvulst, encefalitt, progressiv encefalopati og andre progressive sykdommer i sentralnervesystemet.
  • Anamnese med alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, hematologiske sykdommer eller andre progressive og systemiske sykdommer, eller under graviditet.
  • Anamnese med alvorlig depresjon og andre psykiske forstyrrelser, fargeblindhet, hørsel eller språkforstyrrelser som ikke er i stand til å fullføre forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Aktiv intervensjon på hjernebølger av katode tDCS

På det første randomiserte kontrollerte stadiet vil den eksperimentelle gruppen gjennomgå fem daglige økter med aktiv hjernebølgeintervensjon ved katode tDCS (20min, 1mA) rettet mot det epileptogene fokuset, som bekreftes av 128-kanals EEG og BESA dipol lokaliseringsmetode.

På det andre åpne utvidelsesstadiet vil alle pasientene gjennomgå fem daglige økter med aktiv intervensjon (20 min, 1mA).

Sham-komparator: Kontrollgruppe
Sham-intervensjon på hjernebølger av katode-tDCS

På det første randomiserte kontrollerte stadiet vil kontrollgruppen gjennomgå fem daglige økter med falsk hjernebølgeintervensjon med katode tDCS (20min, 1mA, stimulatoren vil bli slått av etter 5s) rettet mot det epileptogene fokuset, som bekreftes av 128-kanals EEG og BESA dipol lokaliseringsmetode.

På det andre åpne utvidelsesstadiet vil alle pasientene gjennomgå fem daglige økter med aktiv intervensjon (20 min, 1mA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfallsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Frekvensen av anfall ved hjelp av dagbok
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MMSE
Tidsramme: 6 måneder
Den kognitive funksjonen ved hjelp av Mini-mental tilstandsundersøkelse
6 måneder
MoCA
Tidsramme: 6 måneder
Den kognitive funksjonen ved hjelp av Montreal kognitiv vurdering
6 måneder
AVLT
Tidsramme: 6 måneder
Den kognitive funksjonen ved hjelp av auditiv verbal læringstest (
6 måneder
SDMT
Tidsramme: 6 måneder
Den kognitive funksjonen ved hjelp av symbolsiffermodalitetstest
6 måneder
CWT
Tidsramme: 6 måneder
Den kognitive funksjonen ved hjelp av Stroop fargeordtest
6 måneder
EPQ
Tidsramme: 6 måneder
Psykologievalueringen ved hjelp av Eysenck personlighetsspørreskjema
6 måneder
HAMD-17
Tidsramme: 6 måneder
Psykologievalueringen ved hjelp av Hamiltons vurderingsskala for depresjon-17
6 måneder
SCL-90
Tidsramme: 6 måneder
Psykologievalueringen ved hjelp av symptomsjekkliste-90
6 måneder
QOLIE-31
Tidsramme: 6 måneder
Livskvaliteten ved bruk av livskvalitet ved epilepsi-31
6 måneder
Epileptiforme utflod
Tidsramme: 6 måneder
Antall epileptiforme utladninger ved bruk av 30min EEG
6 måneder
fMRI-analyse
Tidsramme: 6 måneder
Grafteoribasert fMRI-analyse
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xin Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere