- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02613234
Effekten av 128-kanals EEG kombinert med BESA dipollokalisering og intervensjon på hjernebølger for epilepsi
Effekten av 128-kanals elektroencefalograf kombinert med BESA-dipollokaliseringsmetode og intervensjon på hjernebølger for epilepsi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Prevalensen av epilepsi er rundt 0,5 % til 1 % på verdensbasis, med høy funksjonshemming og dødelighet. 128-kanals elektroencefalografen (EEG), kombinert med Brain Electrical Source Analysis (BESA) dipollokaliseringsmetode, er i stand til å gi mer spesifikk informasjon om hjerneaktiviteten og finne ut det epileptogene fokuset. Basert på denne nye EEG-registreringsmetoden kan katode transkraniell likestrømstimulering (tDCS) rettet mot det epileptogene fokuset brukes til å redusere excitabiliteten til cortex, og dermed redusere frekvensen av anfall.
Metoder: En enkeltsenter dobbeltblindet randomisert kontrollert og åpen utvidelsesstudie vil bli utført for å studere effekten av 128-kanals elektroencefalograf kombinert med BESA dipol lokaliseringsmetode og intervensjon på hjernebølger for epilepsi. Voksne pasienter i alderen 18 til 65 år med epilepsi vil bli rekruttert. Studien inneholder to stadier. På det første randomiserte kontrollerte stadiet vil pasienter bli tilfeldig tildelt eksperimentell gruppe og kontrollgruppe med en 1:1 sqrt-allokering og gjennomgå fem daglige økter med hjernebølgeintervensjon ved katode tDCS (20 min, 1mA) rettet mot epileptogen fokus, noe som er bekreftet ved 128-kanals EEG og BESA dipol lokaliseringsmetode. Aktiv intervensjon vil bli utført for forsøksgruppen, og falsk intervensjon (stimulatoren vil bli slått av etter 5 sekunder) for kontrollgruppen. Hyppigheten av anfall, antall epileptiforme utladninger, diffusjonstensoravbildning (DTI) ved magnetisk resonansavbildning (MR), den kognitive funksjonen, psykologien og livskvaliteten vil bli målt før (baseline), 1 time, 4 uker og 12 uker etter siste intervensjon for å evaluere endringene etter intervensjon. I det andre åpne utvidelsesstadiet vil alle pasientene gjennomgå fem daglige økter med aktiv intervensjon (20 min, 1mA) og følges opp i 12 uker, tilsvarende det første stadiet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Department of Neurology, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med epilepsi minst 1 år i henhold til 2010 International League Against Epilepsy (ILAE) kriterier.
- I alderen 18 til 65 år.
- Anfallet er ikke godt kontrollert av antiepileptika, pasienten tåler ikke bivirkningen av antiepileptika, eller pasienten er ikke fornøyd med den helbredende effekten.
- Dosen av antiepileptika skal være stabil de siste 4 ukene.
- Pasienten eller hans/hennes familiemedlem kan registrere frekvensen av anfall og fullføre forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med status epilepticus de siste 12 ukene i henhold til definisjonen av Neurocritical Care Society (NCS) 2012.
- Historie om transkraniell likestrømstimulering, repeterende transkraniell magnetisk stimulering, vagusnervestimulering, trigeminusnervestimulering eller dyp hjernestimulering. Historie om implantasjon av pacemaker eller annet metallutstyr.
- Historie med hodeskalledefekt, hjernesvulst, encefalitt, progressiv encefalopati og andre progressive sykdommer i sentralnervesystemet.
- Anamnese med alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, hematologiske sykdommer eller andre progressive og systemiske sykdommer, eller under graviditet.
- Anamnese med alvorlig depresjon og andre psykiske forstyrrelser, fargeblindhet, hørsel eller språkforstyrrelser som ikke er i stand til å fullføre forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Aktiv intervensjon på hjernebølger av katode tDCS
|
På det første randomiserte kontrollerte stadiet vil den eksperimentelle gruppen gjennomgå fem daglige økter med aktiv hjernebølgeintervensjon ved katode tDCS (20min, 1mA) rettet mot det epileptogene fokuset, som bekreftes av 128-kanals EEG og BESA dipol lokaliseringsmetode. På det andre åpne utvidelsesstadiet vil alle pasientene gjennomgå fem daglige økter med aktiv intervensjon (20 min, 1mA). |
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Sham-intervensjon på hjernebølger av katode-tDCS
|
På det første randomiserte kontrollerte stadiet vil kontrollgruppen gjennomgå fem daglige økter med falsk hjernebølgeintervensjon med katode tDCS (20min, 1mA, stimulatoren vil bli slått av etter 5s) rettet mot det epileptogene fokuset, som bekreftes av 128-kanals EEG og BESA dipol lokaliseringsmetode. På det andre åpne utvidelsesstadiet vil alle pasientene gjennomgå fem daglige økter med aktiv intervensjon (20 min, 1mA). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfallsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvensen av anfall ved hjelp av dagbok
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MMSE
Tidsramme: 6 måneder
|
Den kognitive funksjonen ved hjelp av Mini-mental tilstandsundersøkelse
|
6 måneder
|
|
MoCA
Tidsramme: 6 måneder
|
Den kognitive funksjonen ved hjelp av Montreal kognitiv vurdering
|
6 måneder
|
|
AVLT
Tidsramme: 6 måneder
|
Den kognitive funksjonen ved hjelp av auditiv verbal læringstest (
|
6 måneder
|
|
SDMT
Tidsramme: 6 måneder
|
Den kognitive funksjonen ved hjelp av symbolsiffermodalitetstest
|
6 måneder
|
|
CWT
Tidsramme: 6 måneder
|
Den kognitive funksjonen ved hjelp av Stroop fargeordtest
|
6 måneder
|
|
EPQ
Tidsramme: 6 måneder
|
Psykologievalueringen ved hjelp av Eysenck personlighetsspørreskjema
|
6 måneder
|
|
HAMD-17
Tidsramme: 6 måneder
|
Psykologievalueringen ved hjelp av Hamiltons vurderingsskala for depresjon-17
|
6 måneder
|
|
SCL-90
Tidsramme: 6 måneder
|
Psykologievalueringen ved hjelp av symptomsjekkliste-90
|
6 måneder
|
|
QOLIE-31
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvaliteten ved bruk av livskvalitet ved epilepsi-31
|
6 måneder
|
|
Epileptiforme utflod
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall epileptiforme utladninger ved bruk av 30min EEG
|
6 måneder
|
|
fMRI-analyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Grafteoribasert fMRI-analyse
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xin Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 128EEG
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .