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Wirksamkeit von 128-Kanal-EEG in Kombination mit BESA-Dipollokalisierung und Intervention auf Gehirnwellen bei Epilepsie

21. Februar 2020 aktualisiert von: Weifeng Peng, Shanghai Zhongshan Hospital

Wirksamkeit des 128-Kanal-Elektroenzephalographen in Kombination mit der BESA-Dipollokalisierungsmethode und Intervention auf Gehirnwellen bei Epilepsie

Die Prävalenz von Epilepsie beträgt weltweit etwa 0,5 % bis 1 %, mit einer hohen Invaliditäts- und Sterblichkeitsrate. Der 128-Kanal-Elektroenzephalograph (EEG), kombiniert mit der BESA-Dipollokalisierungsmethode, ist in der Lage, genauere Informationen über die Gehirnaktivität zu liefern und den epileptogenen Fokus herauszufinden. Basierend auf dieser neuartigen EEG-Aufzeichnungsmethode kann die kathodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), die auf den epileptogenen Fokus abzielt, verwendet werden, um die Erregbarkeit des Kortex zu verringern und somit die Häufigkeit von Anfällen zu reduzieren. Eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte und unverblindete Verlängerungsstudie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit des 128-Kanal-Elektroenzephalographen in Kombination mit der BESA-Dipollokalisierungsmethode und der Intervention bei Gehirnwellen bei Epilepsie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Prävalenz von Epilepsie beträgt weltweit etwa 0,5 % bis 1 %, mit hoher Invaliditäts- und Sterblichkeitsrate. Der 128-Kanal-Elektroenzephalograph (EEG) in Kombination mit der Dipollokalisierungsmethode Brain Electrical Source Analysis (BESA) ist in der Lage, genauere Informationen über die Gehirnaktivität zu liefern und den epileptogenen Fokus herauszufinden. Basierend auf dieser neuartigen EEG-Aufzeichnungsmethode kann die kathodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), die auf den epileptogenen Fokus abzielt, verwendet werden, um die Erregbarkeit des Kortex zu verringern und somit die Häufigkeit von Anfällen zu reduzieren.

Methoden: Eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte und unverblindete Verlängerungsstudie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit des 128-Kanal-Elektroenzephalographen in Kombination mit der BESA-Dipollokalisierungsmethode und der Intervention auf Gehirnwellen bei Epilepsie zu untersuchen. Es werden erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Epilepsie rekrutiert. Das Studium beinhaltet zwei Phasen. In der ersten randomisierten kontrollierten Phase werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip der Versuchs- und Kontrollgruppe mit einer 1:1-Sqrt-Zuteilung zugeteilt und fünf täglichen Gehirnwelleninterventionen durch Kathoden-tDCS (20 Minuten, 1 mA) unterzogen, die auf den epileptogenen Fokus abzielen, was bestätigt wird durch 128-Kanal-EEG und BESA-Dipollokalisierungsmethode. Für die Versuchsgruppe wird eine aktive Intervention durchgeführt und für die Kontrollgruppe eine Scheinintervention (der Stimulator wird nach 5 Sekunden ausgeschaltet). Die Anfallshäufigkeit, die Anzahl der epileptiformen Entladungen, die Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) der Magnetresonanztomographie (MRT), die kognitive Funktion, die Psychologie und die Lebensqualität werden vor (Baseline), 1 Stunde, 4 Wochen und gemessen 12 Wochen nach dem letzten Eingriff, um die Veränderungen nach dem Eingriff zu bewerten. In der zweiten Open-Label-Verlängerungsphase werden alle Patienten fünf täglichen Sitzungen aktiver Intervention (20 Minuten, 1 mA) unterzogen und 12 Wochen lang ähnlich wie in der ersten Phase nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of Neurology, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Epilepsie seit mindestens 1 Jahr gemäß den Kriterien der International League Against Epilepsy (ILAE) von 2010.
  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Der Anfall wird durch Antiepileptika nicht gut kontrolliert, der Patient kann die Nebenwirkungen von Antiepileptika nicht tolerieren oder der Patient ist mit der heilenden Wirkung nicht zufrieden.
  • Die Dosis der Antiepileptika muss in den letzten 4 Wochen stabil sein.
  • Der Patient oder sein Familienmitglied kann die Anfallshäufigkeit aufzeichnen und den Versuch abschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese des Status epilepticus in den letzten 12 Wochen gemäß der Definition der Neurocritical Care Society (NCS) 2012.
  • Geschichte der transkraniellen Gleichstromstimulation, repetitiven transkraniellen Magnetstimulation, Vagusnervstimulation, Trigeminusnervstimulation oder Tiefenhirnstimulation. Geschichte der Implantation von Herzschrittmachern oder anderen Metallgeräten.
  • Anamnese von Schädeldefekten, Hirntumoren, Enzephalitis, progressiver Enzephalopathie und anderen progressiven Erkrankungen des Zentralnervensystems.
  • Vorgeschichte von schweren Herz-, Leber-, Nieren-, hämatologischen Erkrankungen oder anderen progressiven und systemischen Erkrankungen oder während der Schwangerschaft.
  • Geschichte von schweren Depressionen und anderen psychischen Störungen, Farbenblindheit, Hör- oder Sprachstörung, die die Studie nicht abschließen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Aktive Intervention auf Gehirnwellen durch Kathoden-tDCS
Gerät: Kathode tDCS

In der ersten randomisierten kontrollierten Phase wird die experimentelle Gruppe fünf täglichen Sitzungen aktiver Gehirnwellenintervention durch Kathoden-tDCS (20 Minuten, 1 mA) unterzogen, die auf den epileptogenen Fokus abzielen, was durch 128-Kanal-EEG und BESA-Dipollokalisierungsmethode bestätigt wird.

In der zweiten Open-Label-Verlängerungsphase werden alle Patienten fünf täglichen Sitzungen aktiver Intervention (20 Minuten, 1 mA) unterzogen.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Scheinintervention auf Gehirnwellen durch Kathoden-tDCS
Gerät: Scheinkathoden-tDCS

In der ersten randomisierten kontrollierten Phase wird die Kontrollgruppe fünf täglichen Sitzungen einer Schein-Gehirnwellenintervention durch Kathoden-tDCS (20 Minuten, 1 mA, der Stimulator wird nach 5 Sekunden ausgeschaltet) unterzogen, die auf den epileptogenen Fokus abzielt, was durch 128-Kanal bestätigt wird EEG und BESA-Dipollokalisierungsmethode.

In der zweiten Open-Label-Verlängerungsphase werden alle Patienten fünf täglichen Sitzungen aktiver Intervention (20 Minuten, 1 mA) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Häufigkeit der Anfälle mit Tagebuch
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MMSE
Zeitfenster: 6 Monate
Die kognitive Funktion mittels Mini-Mental State Examination
6 Monate
MoCA
Zeitfenster: 6 Monate
Die kognitive Funktion unter Verwendung der kognitiven Bewertung von Montreal
6 Monate
AVLT
Zeitfenster: 6 Monate
Die kognitive Funktion mithilfe des auditiven verbalen Lerntests (
6 Monate
SDMT
Zeitfenster: 6 Monate
Die kognitive Funktion unter Verwendung von Symbol-Ziffern-Modalitäten-Test
6 Monate
CWT
Zeitfenster: 6 Monate
Die kognitive Funktion unter Verwendung des Stroop-Farbworttests
6 Monate
EPQ
Zeitfenster: 6 Monate
Die psychologische Bewertung mit dem Eysenck-Persönlichkeitsfragebogen
6 Monate
HAMD-17
Zeitfenster: 6 Monate
Die psychologische Bewertung unter Verwendung der Hamilton-Bewertungsskala für Depression-17
6 Monate
SCL-90
Zeitfenster: 6 Monate
Die psychologische Bewertung anhand der Symptom-Checkliste-90
6 Monate
QOLIE-31
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität anhand der Lebensqualität bei Epilepsie-31
6 Monate
Epileptiforme Entladungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl epileptiformer Entladungen im 30-Minuten-EEG
6 Monate
fMRT-Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
Graphentheoriebasierte fMRI-Analyse
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xin Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 128EEG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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