- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02613234
Eficácia do EEG de 128 canais combinado com localização de dipolo BESA e intervenção em ondas cerebrais para epilepsia
Eficácia do eletroencefalógrafo de 128 canais combinado com o método de localização de dipolo BESA e intervenção em ondas cerebrais para epilepsia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A prevalência da epilepsia é de cerca de 0,5% a 1% em todo o mundo, com alta taxa de incapacidade e mortalidade. O eletroencefalógrafo (EEG) de 128 canais, combinado com o método de localização dipolo da Análise de Fonte Elétrica Cerebral (BESA), é capaz de fornecer informações mais específicas sobre a atividade cerebral e descobrir o foco epileptogênico. Com base neste novo método de registro de EEG, a estimulação transcraniana de corrente direta catódica (ETCC) visando o foco epileptogênico pode ser usada para diminuir a excitabilidade do córtex, reduzindo assim a frequência de convulsões.
Métodos: Um único centro duplo-cego, randomizado, controlado e de extensão aberta será realizado para estudar a eficácia do eletroencefalograma de 128 canais combinado com o método de localização de dipolo BESA e intervenção em ondas cerebrais para epilepsia. Serão recrutados pacientes adultos com idade entre 18 e 65 anos com epilepsia. O estudo contém duas etapas. No primeiro estágio controlado randomizado, os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo experimental e controle com uma alocação sqrt de 1:1 e serão submetidos a cinco sessões diárias de intervenção de ondas cerebrais por tDCS catódico (20min, 1mA) visando o foco epileptogênico, o que é confirmado por EEG de 128 canais e método de localização dipolo BESA. A intervenção ativa será realizada para o grupo experimental, e a intervenção simulada (o estimulador será desligado após 5s) para o grupo controle. A frequência das convulsões, o número de descargas epileptiformes, o tensor de difusão (DTI) da ressonância magnética (MRI), a função cognitiva, a psicologia e a qualidade de vida serão medidos antes (linha de base), 1 hora, 4 semanas e 12 semanas após a última intervenção para avaliar as mudanças após a intervenção. Na segunda etapa de extensão aberta, todos os pacientes serão submetidos a cinco sessões diárias de intervenção ativa (20min, 1mA) e serão acompanhados por 12 semanas, semelhante à primeira etapa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Department of Neurology, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com epilepsia há pelo menos 1 ano de acordo com os critérios de 2010 da International League Against Epilepsy (ILAE).
- De 18 a 65 anos.
- A convulsão não é bem controlada por drogas antiepilépticas, o paciente não tolera o efeito colateral das drogas antiepilépticas ou o paciente não está satisfeito com o efeito curativo.
- A dose de drogas antiepilépticas deve ser estável nas últimas 4 semanas.
- O paciente ou seu familiar é capaz de registrar a frequência das convulsões e concluir o teste.
Critério de exclusão:
- História de estado epiléptico nas últimas 12 semanas de acordo com a definição da Neurocritical Care Society (NCS) 2012.
- História de estimulação transcraniana por corrente contínua, estimulação magnética transcraniana repetitiva, estimulação do nervo vago, estimulação do nervo trigêmeo ou estimulação cerebral profunda. Histórico de implante de marca-passo ou outro equipamento metálico.
- História de defeito craniano, tumor cerebral, encefalite, encefalopatia progressiva e outras doenças progressivas do sistema nervoso central.
- História de doenças cardíacas, hepáticas, renais, hematológicas graves ou outras doenças progressivas e sistêmicas, ou durante a gravidez.
- Histórico de depressão maior e outros distúrbios mentais, daltonismo, distúrbios auditivos ou de linguagem que não é capaz de concluir o teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Intervenção ativa nas ondas cerebrais por tDCS de cátodo
|
Na primeira fase controlada randomizada, o grupo experimental será submetido a cinco sessões diárias de intervenção ativa de ondas cerebrais por tDCS catódico (20min, 1mA) visando o foco epileptogênico, o que é confirmado por EEG de 128 canais e método de localização dipolo BESA. Na segunda etapa de extensão aberta, todos os pacientes serão submetidos a cinco sessões diárias de intervenção ativa (20min, 1mA). |
Comparador Falso: Grupo de controle
Intervenção falsa em ondas cerebrais por tDCS de cátodo
|
No primeiro estágio controlado randomizado, o grupo controle será submetido a cinco sessões diárias de intervenção simulada de ondas cerebrais por tDCS catódica (20min, 1mA, o estimulador será desligado após 5s) visando o foco epileptogênico, o que é confirmado por 128 canais Método de localização dipolo EEG e BESA. Na segunda etapa de extensão aberta, todos os pacientes serão submetidos a cinco sessões diárias de intervenção ativa (20min, 1mA). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência de convulsão
Prazo: 6 meses
|
A frequência de convulsões usando o diário
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
MEEM
Prazo: 6 meses
|
A função cognitiva usando Mini-exame do estado mental
|
6 meses
|
MoCA
Prazo: 6 meses
|
A função cognitiva usando a avaliação cognitiva de Montreal
|
6 meses
|
AVLT
Prazo: 6 meses
|
A função cognitiva usando o teste de aprendizagem verbal auditiva (
|
6 meses
|
SDMT
Prazo: 6 meses
|
A função cognitiva usando o teste de modalidades de dígitos de símbolos
|
6 meses
|
CWT
Prazo: 6 meses
|
A função cognitiva usando o teste Stroop Color Word
|
6 meses
|
EPQ
Prazo: 6 meses
|
A avaliação psicológica usando o questionário de personalidade Eysenck
|
6 meses
|
HAMD-17
Prazo: 6 meses
|
A avaliação psicológica usando a escala de classificação de Hamilton para depressão-17
|
6 meses
|
SCL-90
Prazo: 6 meses
|
A avaliação psicológica usando lista de verificação de sintomas-90
|
6 meses
|
QOLIE-31
Prazo: 6 meses
|
A qualidade de vida usando qualidade de vida na epilepsia-31
|
6 meses
|
Descargas epileptiformes
Prazo: 6 meses
|
O número de descargas epileptiformes usando EEG de 30 minutos
|
6 meses
|
análise fMRI
Prazo: 6 meses
|
Análise de fMRI baseada em teoria gráfica
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 128EEG
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