Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do EEG de 128 canais combinado com localização de dipolo BESA e intervenção em ondas cerebrais para epilepsia

21 de fevereiro de 2020 atualizado por: Weifeng Peng, Shanghai Zhongshan Hospital

Eficácia do eletroencefalógrafo de 128 canais combinado com o método de localização de dipolo BESA e intervenção em ondas cerebrais para epilepsia

A prevalência da epilepsia é de cerca de 0,5% a 1% em todo o mundo, com alta taxa de incapacidade e mortalidade. O eletroencefalograma (EEG) de 128 canais, combinado com o método de localização de dipolo BESA, é capaz de fornecer informações mais específicas sobre a atividade cerebral e descobrir o foco epileptogênico. Com base neste novo método de registro de EEG, a estimulação transcraniana de corrente direta catódica (ETCC) visando o foco epileptogênico pode ser usada para diminuir a excitabilidade do córtex, reduzindo assim a frequência de convulsões. Um único centro duplo-cego, randomizado, controlado e de extensão aberta será realizado para estudar a eficácia do eletroencefalograma de 128 canais combinado com o método de localização de dipolo BESA e intervenção em ondas cerebrais para epilepsia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Introdução: A prevalência da epilepsia é de cerca de 0,5% a 1% em todo o mundo, com alta taxa de incapacidade e mortalidade. O eletroencefalógrafo (EEG) de 128 canais, combinado com o método de localização dipolo da Análise de Fonte Elétrica Cerebral (BESA), é capaz de fornecer informações mais específicas sobre a atividade cerebral e descobrir o foco epileptogênico. Com base neste novo método de registro de EEG, a estimulação transcraniana de corrente direta catódica (ETCC) visando o foco epileptogênico pode ser usada para diminuir a excitabilidade do córtex, reduzindo assim a frequência de convulsões.

Métodos: Um único centro duplo-cego, randomizado, controlado e de extensão aberta será realizado para estudar a eficácia do eletroencefalograma de 128 canais combinado com o método de localização de dipolo BESA e intervenção em ondas cerebrais para epilepsia. Serão recrutados pacientes adultos com idade entre 18 e 65 anos com epilepsia. O estudo contém duas etapas. No primeiro estágio controlado randomizado, os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo experimental e controle com uma alocação sqrt de 1:1 e serão submetidos a cinco sessões diárias de intervenção de ondas cerebrais por tDCS catódico (20min, 1mA) visando o foco epileptogênico, o que é confirmado por EEG de 128 canais e método de localização dipolo BESA. A intervenção ativa será realizada para o grupo experimental, e a intervenção simulada (o estimulador será desligado após 5s) para o grupo controle. A frequência das convulsões, o número de descargas epileptiformes, o tensor de difusão (DTI) da ressonância magnética (MRI), a função cognitiva, a psicologia e a qualidade de vida serão medidos antes (linha de base), 1 hora, 4 semanas e 12 semanas após a última intervenção para avaliar as mudanças após a intervenção. Na segunda etapa de extensão aberta, todos os pacientes serão submetidos a cinco sessões diárias de intervenção ativa (20min, 1mA) e serão acompanhados por 12 semanas, semelhante à primeira etapa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of Neurology, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com epilepsia há pelo menos 1 ano de acordo com os critérios de 2010 da International League Against Epilepsy (ILAE).
  • De 18 a 65 anos.
  • A convulsão não é bem controlada por drogas antiepilépticas, o paciente não tolera o efeito colateral das drogas antiepilépticas ou o paciente não está satisfeito com o efeito curativo.
  • A dose de drogas antiepilépticas deve ser estável nas últimas 4 semanas.
  • O paciente ou seu familiar é capaz de registrar a frequência das convulsões e concluir o teste.

Critério de exclusão:

  • História de estado epiléptico nas últimas 12 semanas de acordo com a definição da Neurocritical Care Society (NCS) 2012.
  • História de estimulação transcraniana por corrente contínua, estimulação magnética transcraniana repetitiva, estimulação do nervo vago, estimulação do nervo trigêmeo ou estimulação cerebral profunda. Histórico de implante de marca-passo ou outro equipamento metálico.
  • História de defeito craniano, tumor cerebral, encefalite, encefalopatia progressiva e outras doenças progressivas do sistema nervoso central.
  • História de doenças cardíacas, hepáticas, renais, hematológicas graves ou outras doenças progressivas e sistêmicas, ou durante a gravidez.
  • Histórico de depressão maior e outros distúrbios mentais, daltonismo, distúrbios auditivos ou de linguagem que não é capaz de concluir o teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Intervenção ativa nas ondas cerebrais por tDCS de cátodo

Na primeira fase controlada randomizada, o grupo experimental será submetido a cinco sessões diárias de intervenção ativa de ondas cerebrais por tDCS catódico (20min, 1mA) visando o foco epileptogênico, o que é confirmado por EEG de 128 canais e método de localização dipolo BESA.

Na segunda etapa de extensão aberta, todos os pacientes serão submetidos a cinco sessões diárias de intervenção ativa (20min, 1mA).

Comparador Falso: Grupo de controle
Intervenção falsa em ondas cerebrais por tDCS de cátodo

No primeiro estágio controlado randomizado, o grupo controle será submetido a cinco sessões diárias de intervenção simulada de ondas cerebrais por tDCS catódica (20min, 1mA, o estimulador será desligado após 5s) visando o foco epileptogênico, o que é confirmado por 128 canais Método de localização dipolo EEG e BESA.

Na segunda etapa de extensão aberta, todos os pacientes serão submetidos a cinco sessões diárias de intervenção ativa (20min, 1mA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de convulsão
Prazo: 6 meses
A frequência de convulsões usando o diário
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MEEM
Prazo: 6 meses
A função cognitiva usando Mini-exame do estado mental
6 meses
MoCA
Prazo: 6 meses
A função cognitiva usando a avaliação cognitiva de Montreal
6 meses
AVLT
Prazo: 6 meses
A função cognitiva usando o teste de aprendizagem verbal auditiva (
6 meses
SDMT
Prazo: 6 meses
A função cognitiva usando o teste de modalidades de dígitos de símbolos
6 meses
CWT
Prazo: 6 meses
A função cognitiva usando o teste Stroop Color Word
6 meses
EPQ
Prazo: 6 meses
A avaliação psicológica usando o questionário de personalidade Eysenck
6 meses
HAMD-17
Prazo: 6 meses
A avaliação psicológica usando a escala de classificação de Hamilton para depressão-17
6 meses
SCL-90
Prazo: 6 meses
A avaliação psicológica usando lista de verificação de sintomas-90
6 meses
QOLIE-31
Prazo: 6 meses
A qualidade de vida usando qualidade de vida na epilepsia-31
6 meses
Descargas epileptiformes
Prazo: 6 meses
O número de descargas epileptiformes usando EEG de 30 minutos
6 meses
análise fMRI
Prazo: 6 meses
Análise de fMRI baseada em teoria gráfica
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xin Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em catodo tDCS

3
Se inscrever