Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность 128-канальной ЭЭГ в сочетании с дипольной локализацией BESA и вмешательством в мозговые волны при эпилепсии

21 февраля 2020 г. обновлено: Weifeng Peng, Shanghai Zhongshan Hospital

Эффективность 128-канального электроэнцефалографа в сочетании с методом дипольной локализации BESA и воздействием на мозговые волны при эпилепсии

Распространенность эпилепсии составляет от 0,5% до 1% во всем мире, с высоким уровнем инвалидности и смертности. 128-канальная электроэнцефалография (ЭЭГ) в сочетании с методом дипольной локализации BESA способна дать более конкретную информацию об активности головного мозга и обнаружить эпилептогенный очаг. На основе этого нового метода записи ЭЭГ катодная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), нацеленная на эпилептогенный очаг, может использоваться для снижения возбудимости коры, тем самым уменьшая частоту приступов. Будет проведено одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое и открытое расширенное исследование для изучения эффективности 128-канальной электроэнцефалографии в сочетании с методом дипольной локализации BESA и вмешательством в мозговые волны при эпилепсии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Распространенность эпилепсии составляет от 0,5% до 1% во всем мире, с высоким уровнем инвалидности и смертности. 128-канальная электроэнцефалография (ЭЭГ) в сочетании с методом дипольной локализации Brain Electrical Source Analysis (BESA) способна дать более конкретную информацию об активности мозга и обнаружить эпилептогенный очаг. На основе этого нового метода записи ЭЭГ катодная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), нацеленная на эпилептогенный очаг, может использоваться для снижения возбудимости коры, тем самым уменьшая частоту приступов.

Методы: будет проведено одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое и открытое расширенное исследование для изучения эффективности 128-канальной электроэнцефалографии в сочетании с методом дипольной локализации BESA и вмешательством в мозговые волны при эпилепсии. Будут набраны взрослые пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с эпилепсией. Исследование содержит два этапа. На первом рандомизированном контролируемом этапе пациенты будут случайным образом распределены в экспериментальную и контрольную группы с распределением квт 1:1 и подвергнуты пяти ежедневным сеансам волновой интервенции с помощью катодной tDCS (20 мин, 1 мА), воздействующей на эпилептогенный очаг, что подтверждено. методом 128-канальной ЭЭГ и методом дипольной локализации BESA. Активное вмешательство будет проводиться для экспериментальной группы и фиктивное вмешательство (стимулятор будет выключен через 5 с) для контрольной группы. Частота припадков, количество эпилептиформных разрядов, диффузионно-тензорная томография (ДТИ) магнитно-резонансной томографии (МРТ), когнитивная функция, психология и качество жизни будут измеряться до (базовый уровень), через 1 час, 4 недели и Через 12 недель после последнего вмешательства оценить изменения после вмешательства. На втором открытом расширенном этапе все пациенты будут проходить пять ежедневных сеансов активного вмешательства (20 мин, 1 мА) и наблюдаться в течение 12 недель, как и на первом этапе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Department of Neurology, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз эпилепсии не менее 1 года в соответствии с критериями Международной противоэпилептической лиги (ILAE) 2010 г.
  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Припадок плохо контролируется противоэпилептическими препаратами, пациент не переносит побочный эффект противоэпилептических препаратов или пациент не удовлетворен лечебным эффектом.
  • Доза противоэпилептических препаратов должна быть стабильной в течение последних 4 недель.
  • Пациент или член его/ее семьи может записать частоту припадков и завершить исследование.

Критерий исключения:

  • Эпилептический статус в анамнезе за последние 12 недель согласно определению Общества нейрореанимации (NCS) 2012.
  • История транскраниальной стимуляции постоянным током, повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции, стимуляции блуждающего нерва, стимуляции тройничного нерва или глубокой стимуляции мозга. Имплантация кардиостимулятора или другого металлического оборудования в анамнезе.
  • В анамнезе дефект черепа, опухоль головного мозга, энцефалит, прогрессирующая энцефалопатия и другие прогрессирующие заболевания центральной нервной системы.
  • История тяжелых сердечных, печеночных, почечных, гематологических заболеваний или других прогрессирующих и системных заболеваний или во время беременности.
  • Большая депрессия и другие психические расстройства в анамнезе, дальтонизм, нарушения слуха или языка, которые не могут завершить испытание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Активное вмешательство в мозговые волны с помощью катодной tDCS
Устройство: катод tDCS

На первом рандомизированном контролируемом этапе в экспериментальной группе будет проведено пять ежедневных сеансов активного воздействия на мозговые волны катодной tDCS (20 мин, 1 мА) с нацеливанием на эпилептогенный очаг, что подтверждается 128-канальной ЭЭГ и методом дипольной локализации BESA.

На втором открытом расширенном этапе всем пациентам будет проведено пять ежедневных сеансов активного вмешательства (20 мин, 1 мА).
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Ложное вмешательство в мозговые волны с помощью катодной tDCS
Устройство: Имитационный катод tDCS

На первом рандомизированном контролируемом этапе контрольная группа будет подвергаться пяти ежедневным сеансам ложного воздействия на мозговые волны катодной tDCS (20 мин, 1 мА, стимулятор выключается через 5 с) с нацеливанием на эпилептогенный очаг, что подтверждается 128-канальной Метод дипольной локализации ЭЭГ и BESA.

На втором открытом расширенном этапе всем пациентам будет проведено пять ежедневных сеансов активного вмешательства (20 мин, 1 мА).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота приступов
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота припадков с использованием дневника
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MMSE
Временное ограничение: 6 месяцев
Когнитивная функция с помощью мини-обследования психического состояния
6 месяцев
МоСА
Временное ограничение: 6 месяцев
Когнитивная функция с использованием Монреальской когнитивной оценки
6 месяцев
АВЛТ
Временное ограничение: 6 месяцев
Когнитивная функция с использованием слухового вербального обучающего теста (
6 месяцев
SDMT
Временное ограничение: 6 месяцев
Когнитивная функция с использованием теста модальностей цифр и символов
6 месяцев
ЦВТ
Временное ограничение: 6 месяцев
Когнитивная функция с использованием цветового теста Струпа
6 месяцев
EPQ
Временное ограничение: 6 месяцев
Психологическая оценка с помощью личностного опросника Айзенка
6 месяцев
ХАМД-17
Временное ограничение: 6 месяцев
Психологическая оценка депрессии-17 по шкале Гамильтона
6 месяцев
СКЛ-90
Временное ограничение: 6 месяцев
Психологическая оценка с использованием контрольного списка симптомов-90
6 месяцев
КОЛИ-31
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни с использованием качества жизни при эпилепсии-31
6 месяцев
Эпилептиформные разряды
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество эпилептиформных разрядов на 30-минутной ЭЭГ
6 месяцев
фМРТ-анализ
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ фМРТ на основе теории графов
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xin Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 128EEG

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования катод tDCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться