Účinnost 128kanálového EEG v kombinaci s lokalizací dipólu BESA a intervencí na mozkových vlnách u epilepsie
Účinnost 128kanálového elektroencefalografu v kombinaci s metodou lokalizace dipólu BESA a intervencí na mozkových vlnách u epilepsie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Prevalence epilepsie je celosvětově asi 0,5 % až 1 %, s vysokou invaliditou a úmrtností. 128kanálový elektroencefalograf (EEG) v kombinaci s metodou dipólové lokalizace Brain Electrical Source Analysis (BESA) je schopen poskytnout konkrétnější informace o mozkové aktivitě a zjistit epileptogenní ohnisko. Na základě této nové metody záznamu EEG lze použít katodovou transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) zacílenou na epileptogenní ohnisko ke snížení excitability kůry, čímž se sníží frekvence záchvatů.
Metody: Bude provedena jednocentrická dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná a otevřená rozšířená studie ke studiu účinnosti 128kanálového elektroencefalografu kombinovaného s metodou BESA dipólové lokalizace a intervencí na mozkových vlnách u epilepsie. Budou přijati dospělí pacienti ve věku 18 až 65 let s epilepsií. Studie obsahuje dvě etapy. V první randomizované kontrolované fázi budou pacienti náhodně rozděleni do experimentální a kontrolní skupiny s alokací 1:1 sqrt a podstoupí pět denních sezení zásahu mozkovými vlnami katodovým tDCS （20min, 1mA） zaměřených na epileptogenní ohnisko, což je potvrzeno pomocí 128-kanálového EEG a BESA dipólové lokalizační metody. Aktivní intervence bude provedena u experimentální skupiny a falešná intervence (stimulátor se po 5s vypne) u kontrolní skupiny. Frekvence záchvatů, počet epileptiformních výbojů, zobrazení difuzního tenzoru (DTI) zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), kognitivní funkce, psychologie a kvalita života budou měřeny před (základní), 1 hodina, 4 týdny a 12 týdnů po poslední intervenci k vyhodnocení změn po intervenci. Ve druhé fázi otevřené extenze všichni pacienti podstoupí pět denních sezení aktivní intervence (20 minut, 1 mA) a budou sledováni po dobu 12 týdnů podobně jako v první fázi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Department of Neurology, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována epilepsie nejméně 1 rok podle kritérií Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE) z roku 2010.
- Ve věku 18 až 65 let.
- Záchvat není dobře kontrolován antiepileptiky, pacient netoleruje vedlejší účinek antiepileptik nebo není spokojen s kurativním účinkem.
- Dávka antiepileptik musí být v posledních 4 týdnech stabilní.
- Pacient nebo jeho rodinný příslušník je schopen zaznamenat frekvenci záchvatů a dokončit studii.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza status epilepticus za posledních 12 týdnů podle definice Neurocritical Care Society (NCS) 2012.
- Historie transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, repetitivní transkraniální magnetické stimulace, stimulace vagusového nervu, stimulace trigeminálního nervu nebo hluboké mozkové stimulace. Historie implantace kardiostimulátoru nebo jiného kovového zařízení.
- V anamnéze defekt lebky, nádor na mozku, encefalitida, progresivní encefalopatie a další progresivní onemocnění centrálního nervového systému.
- Anamnéza závažných onemocnění srdce, jater, ledvin, hematologických onemocnění nebo jiných progresivních a systémových onemocnění nebo během těhotenství.
- Anamnéza velké deprese a jiných duševních poruch, barvoslepost, poruchy sluchu nebo řeči, který není schopen dokončit studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Aktivní zásah na mozkových vlnách katodovým tDCS
|
V první randomizované kontrolované fázi bude experimentální skupina absolvovat pět denních sezení aktivního zásahu mozkovými vlnami katodovým tDCS (20 min, 1 mA) zaměřeným na epileptogenní ohnisko, což je potvrzeno 128kanálovým EEG a metodou lokalizace dipólu BESA. Ve druhé fázi otevřené extenze všichni pacienti podstoupí pět denních sezení aktivní intervence (20 minut, 1 mA). |
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Falešná intervence na mozkových vlnách katodovým tDCS
|
V první randomizované kontrolované fázi podstoupí kontrolní skupina pět denních sezení simulované intervence mozkových vln katodovým tDCS (20 minut, 1 mA, stimulátor se vypne po 5 s) zaměřených na epileptogenní ohnisko, které je potvrzeno 128-kanálovým Metoda lokalizace dipólu EEG a BESA. Ve druhé fázi otevřené extenze všichni pacienti podstoupí pět denních sezení aktivní intervence (20 minut, 1 mA). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence záchvatů
Časové okno: 6 měsíců
|
Četnost záchvatů pomocí deníku
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MMSE
Časové okno: 6 měsíců
|
Kognitivní funkce pomocí Mini-mental stavu vyšetření
|
6 měsíců
|
|
MoCA
Časové okno: 6 měsíců
|
Kognitivní funkce pomocí Montrealského kognitivního hodnocení
|
6 měsíců
|
|
AVLT
Časové okno: 6 měsíců
|
Kognitivní funkce pomocí sluchového verbálního testu učení (
|
6 měsíců
|
|
SDMT
Časové okno: 6 měsíců
|
Test kognitivních funkcí pomocí symbolových číslic
|
6 měsíců
|
|
CWT
Časové okno: 6 měsíců
|
Kognitivní funkce pomocí Stroopova testu barevných slov
|
6 měsíců
|
|
EPQ
Časové okno: 6 měsíců
|
Psychologické hodnocení pomocí osobnostního dotazníku Eysenck
|
6 měsíců
|
|
HAMD-17
Časové okno: 6 měsíců
|
Psychologické hodnocení pomocí Hamiltonovy hodnotící stupnice pro depresi-17
|
6 měsíců
|
|
SCL-90
Časové okno: 6 měsíců
|
Psychologické hodnocení pomocí kontrolního seznamu symptomů-90
|
6 měsíců
|
|
QOLIE-31
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života pomocí kvality života u epilepsie-31
|
6 měsíců
|
|
Epileptiformní výboje
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet epileptiformních výbojů pomocí 30min EEG
|
6 měsíců
|
|
fMRI analýza
Časové okno: 6 měsíců
|
Analýza fMRI založená na teorii grafů
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xin Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 128EEG
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .