수혈 관련 급성 폐손상: 중증 소아에 대한 전향적 코호트 연구 (TRALI)
수혈은 성인보다 어린이에게 더 많은 부작용을 일으킵니다. 소아 집중 치료실(PICU)에 있는 환자는 특히 혈장이 풍부한 혈액 제제(적혈구(RBC), 혈장 및 혈소판)의 수혈에 노출되며 수혈 후 부작용의 위험은 이 취약한 인구에서 특히 높습니다. 급성 호흡 부전으로 이어지는 가스 교환을 손상시키는 폐의 급성 염증인 수혈 관련 급성 폐 손상(TRALI)은 일반 인구에서 가장 치명적인 2가지 수혈 합병증 중 하나입니다. 중환자에 대한 TRALI 발생률과 영향에 대한 증거는 제한적입니다. 이로 인해 이 합병증에 대한 PICU 팀의 인식이 줄어들고 수혈 결정 과정이 특히 어려워집니다. 더욱이, 급성 폐손상은 위독한 어린이들에게 매우 만연합니다. 따라서 PICU에서 수혈 후 관찰되는 높은 빈도의 호흡 악화가 수혈 자체에 의해 설명되는지 또는 환자의 심각한 질병의 진행에 의해 설명되는지 확인하는 것은 복잡합니다.
조사관은 수혈되지 않은 아동의 대조 그룹과 함께 연속적으로 수혈된 위독한 아동에 대한 코호트 연구를 수행할 것입니다. 1차 목표는 PICU에서 RBC, 혈장 및/또는 혈소판 수혈이 TRALI의 독립적인 위험 인자인지 확인하고 일치하는 두 그룹(수혈 및 비수혈)에서 호흡 변화를 비교하는 것입니다. 2차 목표에는 수혈된 PICU 환자에서 TRALI의 발생률, 위험 요인 및 임상적 영향을 결정하는 것이 포함됩니다. 조사관은 "고전적인 TRALI"와 "지연된 TRALI"를 모두 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 이 전향적 코호트 연구에는 1년 동안 참여 PICU에 입원한 모든 연속 수혈 환자와 일치하는 비수혈 환자의 대조군이 포함됩니다. 일차 목표는 수혈 및 비수혈 환자의 전체 코호트를 사용하여 평가됩니다. 이차 목표는 수혈된 환자에서 연구될 것입니다.
결과 1차 결과 측정은 섹션에 정의된 TRALI(확실하고 가능성이 있으며 지연된 TRALI)입니다. 수혈을 받지 않은 환자에서 급성 폐 손상의 정의는 TRALI를 정의하는 기준으로 사용된 것과 동일하며 관찰 기간은 동일한 시간 0에서 시작하여 유사한 72-h 기간이 됩니다.
주요 목표
- 목적 #1a: RBC, 혈장 또는 혈소판의 수혈이 중환자에서 TRALI의 독립적인 위험 요소인지 확인합니다.
- 목적 #1b: 수혈 및 비수혈 PICU 환자에서 호흡 기능의 진행, 특히 SpO2/FiO2 비율을 비교합니다.
보조 목표
- 목표 #2.a: 수혈된 PICU 환자에서 고전적(확실하거나 가능성 있는) TRALI 및 지연된 TRALI의 발생률을 결정합니다.
- 목표 #2.b: 수혈된 PICU 환자에서 고전적(확실하거나 가능성 있는) TRALI 및 지연된 TRALI의 위험 요소를 특성화합니다.
- 목적 #2.c: 고전적 TRALI, 지연된 TRALI 및 TRALI가 없는 PICU 환자에서 1차 수혈 후 호흡 매개변수의 진행을 비교하기 위함.
- 목적 #2.d: 수혈된 PICU 환자의 고전적(확실하거나 가능한) TRALI 및 지연된 TRALI 유무에 따른 결과를 비교합니다.
- 목표 #2.e: 명확하고, 가능성이 있으며, 지연된 TRALI가 있는 PICU 환자의 염증 프로필을 설명합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A9
- Alberta Children's Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- PICU 입학
제외 기준:
- PICU 입소 시 재태 연령 < 40주
- PICU 입학 시 3일 미만 또는 18세 이상
- 체외 막 산소화 또는 심실 보조 장치를 사용하는 환자
- PICU에 들어갈 때 존재하는 임신
- 노동 직후 PICU에 입학
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수혈된 위독한 어린이
적혈구, 혈장 또는 혈소판의 모든 주입은 수혈로 간주됩니다.
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수혈되지 않은 중환자
각 수혈 환자(인덱스 환자)에 대해 하나의 일치하는 비수혈 대조군이 식별되어 대조군에 포함됩니다.
매칭은 계층적 순서로 4가지 기준을 사용하여 수행됩니다: 성별; 연령 ± 10%; 베이스라인 헤모글로빈 수준(±15g/L); 및 소아 사망 위험 III 점수(PRISM III 점수 ±10%).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수혈 관련 급성 폐 손상
기간: 72시간
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PICU 체류 기간(일)
기간: 28일
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28일
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28일 모든 원인 사망
기간: 28일
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28일
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다발성 장기 기능 장애 증후군(MODS)
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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