Lésions pulmonaires aiguës liées à la transfusion : une étude de cohorte prospective chez des enfants gravement malades (TRALI)
Les transfusions provoquent plus d'événements indésirables chez les enfants que chez les adultes. Les patients des unités de soins intensifs pédiatriques (USIP) sont particulièrement exposés aux transfusions de produits sanguins riches en plasma (globules rouges (GR), plasma et plaquettes) et le risque d'événements indésirables après une transfusion est particulièrement élevé dans cette population vulnérable. L'atteinte pulmonaire aiguë liée à la transfusion (TRALI), une inflammation aiguë des poumons qui altère les échanges gazeux entraînant une insuffisance respiratoire aiguë, est l'une des 2 complications transfusionnelles les plus mortelles dans la population générale. Il existe des preuves limitées sur l'incidence et l'impact du TRALI chez les enfants gravement malades. Cela réduit la sensibilisation de l'équipe de l'USIP à cette complication et rend le processus de décision de transfuser particulièrement difficile. De plus, les lésions pulmonaires aiguës sont très répandues chez les enfants gravement malades. Il est donc complexe de savoir si la fréquence élevée des altérations respiratoires observées après une transfusion en USIP s'explique par la transfusion elle-même ou par l'évolution de l'état critique du patient.
Les enquêteurs mèneront une étude de cohorte d'enfants transfusés consécutifs gravement malades, avec un groupe témoin d'enfants non transfusés appariés. L'objectif principal est de déterminer si la transfusion de globules rouges, de plasma et/ou de plaquettes en USIP est un facteur de risque indépendant de TRALI, et de comparer l'évolution respiratoire dans les deux groupes appariés (transfusé et non transfusé). Les objectifs secondaires comprendront la détermination du taux d'incidence, des facteurs de risque et de l'impact clinique du TRALI chez les patients transfusés en USIP. Les investigateurs étudieront à la fois le « TRALI classique » et le « TRALI retardé ».
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude Cette étude de cohorte prospective inclura tous les patients transfusés consécutifs admis dans les USIP participantes sur une période d'un an et un groupe témoin de patients non transfusés appariés. Les objectifs principaux seront évalués à partir de la cohorte complète de patients transfusés et non transfusés. Les objectifs secondaires seront étudiés chez les patients transfusés.
Résultats Le principal critère de jugement est le TRALI (TRALI certain, probable et différé) tel que défini dans la section. Chez les patients non transfusés, la définition de l'Atteinte Respiratoire Aiguë sera la même que celle utilisée comme critère de définition du TRALI, et la période d'observation sera une période similaire de 72h, commençant au même instant zéro.
Objectifs principaux
- Objectif #1a : déterminer si la transfusion de globules rouges, de plasma ou de plaquettes est un facteur de risque indépendant de TRALI chez les enfants gravement malades.
- Objectif #1b : comparer l'évolution de la fonction respiratoire, en particulier le rapport SpO2/FiO2, chez des patients en USIP transfusés et non transfusés.
Objectifs secondaires
- Objectif #2.a : Déterminer le taux d'incidence des TRALI classiques (certains ou probables) et des TRALI retardés chez les patients transfusés en USIP.
- Objectif #2.b : Caractériser les facteurs de risque de TRALI classique (certain ou probable) et de TRALI retardé chez les patients transfusés en USIP.
- Objectif #2.c : Comparer l'évolution des paramètres respiratoires après une 1ère transfusion chez des patients USIP avec TRALI classique, TRALI retardé, et sans TRALI.
- Objectif #2.d : Comparer les résultats des patients transfusés en USIP avec et sans TRALI classique (certain ou probable) et TRALI retardé.
- Objectif #2.e : Décrire le profil inflammatoire des patients USIP avec TRALI certain, probable et retardé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A9
- Alberta Children's Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- admission à l'USIP
Critère d'exclusion:
- âge gestationnel < 40 semaines à l'entrée en USIP
- âge post-terme inférieur à 3 jours ou supérieur à 18 ans à l'admission à l'USIP
- patients sous oxygénation par membrane extracorporelle ou dispositif d'assistance ventriculaire
- grossesse présente à l'entrée en USIP
- admission à l'USIP juste après le travail
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants gravement malades transfusés
Toute perfusion de globules rouges, de plasma ou de plaquettes sera considérée comme une transfusion.
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Enfants gravement malades non transfusés
Pour chaque patient transfusé (patient index), un témoin non transfusé apparié sera identifié et inclus dans le groupe témoin.
L'appariement sera effectué selon quatre critères dans l'ordre hiérarchique : le sexe ; âge ± 10 % ; taux d'hémoglobine de base (± 15 g/L); et score de risque de mortalité pédiatrique III (score PRISM III ± 10 %).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Lésion pulmonaire aiguë liée à la transfusion
Délai: 72 heures
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du séjour à l'USIP (jours)
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mortalité toutes causes à 28 jours
Délai: 28 jours
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28 jours
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Syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples (MODS)
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUSJ-MP-21-2016-1070
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