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Lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão: um estudo de coorte prospectivo em crianças gravemente doentes (TRALI)

13 de abril de 2023 atualizado por: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital

Transfusões causam mais eventos adversos em crianças do que em adultos. Pacientes em unidades de terapia intensiva pediátrica (UTIP) estão particularmente expostos a transfusões de produtos sanguíneos ricos em plasma (glóbulos vermelhos (RBC), plasma e plaquetas) e o risco de eventos adversos após uma transfusão é particularmente alto nessa população vulnerável. A lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (TRALI), uma inflamação aguda dos pulmões que prejudica a troca gasosa levando à insuficiência respiratória aguda, é uma das 2 complicações transfusionais mais mortais na população em geral. Há evidências limitadas sobre a incidência e o impacto de TRALI em crianças gravemente doentes. Isso reduz a conscientização da equipe da UTIP sobre essa complicação e torna o processo de decisão para transfusão particularmente difícil. Além disso, a lesão pulmonar aguda é altamente prevalente em crianças criticamente enfermas. Torna-se, portanto, complexo averiguar se a alta frequência de deteriorações respiratórias observadas após uma transfusão na UTIP é explicada pela própria transfusão ou pela evolução da doença crítica do paciente.

Os investigadores conduzirão um estudo de coorte de crianças gravemente doentes com transfusão consecutiva, com um grupo de controle de crianças não transfundidas pareadas. O objetivo primário é determinar se a transfusão de hemácias, plasma e/ou plaquetas na UTIP é um fator de risco independente de TRALI e comparar a evolução respiratória nos dois grupos pareados (transfundidos e não transfundidos). Os objetivos secundários incluirão a determinação da taxa de incidência, fatores de risco e impacto clínico da TRALI em pacientes transfundidos na UTIP. Os investigadores estudarão tanto a "TRALI clássica" como a "TRALI retardada".

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo Este estudo de coorte prospectivo incluirá todos os pacientes transfundidos consecutivos admitidos nas UTIPs participantes durante um período de um ano e um grupo controle de pacientes não transfundidos pareados. Os objetivos primários serão avaliados usando a coorte completa de pacientes transfundidos e não transfundidos. Objetivos secundários serão estudados em pacientes transfundidos.

Desfechos A medida de desfecho primário é TRALI (TRALI definitiva, provável e tardia), conforme definido na seção. Nos pacientes não transfundidos, a definição de Lesão Pulmonar Aguda será a mesma utilizada como critério para definir TRALI, e o período de observação será semelhante a 72 horas, iniciando no mesmo tempo zero.

Objetivos primários

  • Objetivo #1a: determinar se a transfusão de hemácias, plasma ou plaquetas é um fator de risco independente de TRALI em crianças gravemente doentes.
  • Objetivo #1b: comparar a evolução da função respiratória, em particular a relação SpO2/FiO2, em pacientes transfundidos e não transfundidos em UTIP.

Objetivos Secundários

  • Objetivo #2.a: Determinar a taxa de incidência de TRALI clássica (definida ou provável) e de TRALI tardia em pacientes transfundidos na UTIP.
  • Objetivo #2.b: Caracterizar os fatores de risco da TRALI clássica (definida ou provável) e da TRALI tardia em pacientes transfundidos na UTIP.
  • Objetivo #2.c: Comparar a progressão dos parâmetros respiratórios após uma 1ª transfusão em pacientes de UTIP com TRALI clássica, TRALI atrasada e sem TRALI.
  • Objetivo #2.d: Comparar os resultados de pacientes transfundidos na UTIP com e sem TRALI clássico (definido ou provável) e TRALI tardio.
  • Objetivo #2.e: Descrever o perfil inflamatório de pacientes de UTIP com TRALI definitiva, provável e tardia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

717

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A9
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 dias a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as crianças admitidas em uma UTIP participante serão consideradas elegíveis para inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • admissão na UTIP

Critério de exclusão:

  • idade gestacional < 40 semanas na entrada na UTIP
  • idade pós-termo menor que 3 dias ou maior que 18 anos na admissão na UTIP
  • pacientes em oxigenação por membrana extracorpórea ou dispositivo de assistência ventricular
  • gravidez presente na entrada na UTIP
  • internação na UTIP logo após o parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças criticamente doentes transfundidas
Qualquer infusão de hemácias, plasma ou plaquetas será considerada uma transfusão.
Crianças criticamente doentes não transfundidas
Para cada paciente transfundido (paciente índice), um controle não transfundido correspondente será identificado e incluído no grupo controle. O pareamento será realizado a partir de quatro critérios em ordem hierárquica: sexo; idade ± 10%; nível basal de hemoglobina (± 15 g/L); e pontuação de risco pediátrico de mortalidade III (pontuação PRISM III ± 10%).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão
Prazo: 72 horas
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de permanência na UTIP (dias)
Prazo: 28 dias
28 dias
28 dias de mortalidade por todas as causas
Prazo: 28 dias
28 dias
Síndrome de Disfunção de Múltiplos Órgãos (MODS)
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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