- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02613377
Lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão: um estudo de coorte prospectivo em crianças gravemente doentes (TRALI)
Transfusões causam mais eventos adversos em crianças do que em adultos. Pacientes em unidades de terapia intensiva pediátrica (UTIP) estão particularmente expostos a transfusões de produtos sanguíneos ricos em plasma (glóbulos vermelhos (RBC), plasma e plaquetas) e o risco de eventos adversos após uma transfusão é particularmente alto nessa população vulnerável. A lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (TRALI), uma inflamação aguda dos pulmões que prejudica a troca gasosa levando à insuficiência respiratória aguda, é uma das 2 complicações transfusionais mais mortais na população em geral. Há evidências limitadas sobre a incidência e o impacto de TRALI em crianças gravemente doentes. Isso reduz a conscientização da equipe da UTIP sobre essa complicação e torna o processo de decisão para transfusão particularmente difícil. Além disso, a lesão pulmonar aguda é altamente prevalente em crianças criticamente enfermas. Torna-se, portanto, complexo averiguar se a alta frequência de deteriorações respiratórias observadas após uma transfusão na UTIP é explicada pela própria transfusão ou pela evolução da doença crítica do paciente.
Os investigadores conduzirão um estudo de coorte de crianças gravemente doentes com transfusão consecutiva, com um grupo de controle de crianças não transfundidas pareadas. O objetivo primário é determinar se a transfusão de hemácias, plasma e/ou plaquetas na UTIP é um fator de risco independente de TRALI e comparar a evolução respiratória nos dois grupos pareados (transfundidos e não transfundidos). Os objetivos secundários incluirão a determinação da taxa de incidência, fatores de risco e impacto clínico da TRALI em pacientes transfundidos na UTIP. Os investigadores estudarão tanto a "TRALI clássica" como a "TRALI retardada".
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo Este estudo de coorte prospectivo incluirá todos os pacientes transfundidos consecutivos admitidos nas UTIPs participantes durante um período de um ano e um grupo controle de pacientes não transfundidos pareados. Os objetivos primários serão avaliados usando a coorte completa de pacientes transfundidos e não transfundidos. Objetivos secundários serão estudados em pacientes transfundidos.
Desfechos A medida de desfecho primário é TRALI (TRALI definitiva, provável e tardia), conforme definido na seção. Nos pacientes não transfundidos, a definição de Lesão Pulmonar Aguda será a mesma utilizada como critério para definir TRALI, e o período de observação será semelhante a 72 horas, iniciando no mesmo tempo zero.
Objetivos primários
- Objetivo #1a: determinar se a transfusão de hemácias, plasma ou plaquetas é um fator de risco independente de TRALI em crianças gravemente doentes.
- Objetivo #1b: comparar a evolução da função respiratória, em particular a relação SpO2/FiO2, em pacientes transfundidos e não transfundidos em UTIP.
Objetivos Secundários
- Objetivo #2.a: Determinar a taxa de incidência de TRALI clássica (definida ou provável) e de TRALI tardia em pacientes transfundidos na UTIP.
- Objetivo #2.b: Caracterizar os fatores de risco da TRALI clássica (definida ou provável) e da TRALI tardia em pacientes transfundidos na UTIP.
- Objetivo #2.c: Comparar a progressão dos parâmetros respiratórios após uma 1ª transfusão em pacientes de UTIP com TRALI clássica, TRALI atrasada e sem TRALI.
- Objetivo #2.d: Comparar os resultados de pacientes transfundidos na UTIP com e sem TRALI clássico (definido ou provável) e TRALI tardio.
- Objetivo #2.e: Descrever o perfil inflamatório de pacientes de UTIP com TRALI definitiva, provável e tardia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A9
- Alberta Children's Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- admissão na UTIP
Critério de exclusão:
- idade gestacional < 40 semanas na entrada na UTIP
- idade pós-termo menor que 3 dias ou maior que 18 anos na admissão na UTIP
- pacientes em oxigenação por membrana extracorpórea ou dispositivo de assistência ventricular
- gravidez presente na entrada na UTIP
- internação na UTIP logo após o parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças criticamente doentes transfundidas
Qualquer infusão de hemácias, plasma ou plaquetas será considerada uma transfusão.
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Crianças criticamente doentes não transfundidas
Para cada paciente transfundido (paciente índice), um controle não transfundido correspondente será identificado e incluído no grupo controle.
O pareamento será realizado a partir de quatro critérios em ordem hierárquica: sexo; idade ± 10%; nível basal de hemoglobina (± 15 g/L); e pontuação de risco pediátrico de mortalidade III (pontuação PRISM III ± 10%).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de permanência na UTIP (dias)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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28 dias de mortalidade por todas as causas
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Síndrome de Disfunção de Múltiplos Órgãos (MODS)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUSJ-MP-21-2016-1070
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