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Transfusionsbedingte akute Lungenschädigung: eine prospektive Kohortenstudie bei kritisch kranken Kindern (TRALI)

13. April 2023 aktualisiert von: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital

Transfusionen verursachen bei Kindern mehr Nebenwirkungen als bei Erwachsenen. Patienten auf pädiatrischen Intensivstationen (PICU) sind Transfusionen von plasmareichen Blutprodukten (rote Blutkörperchen (RBC), Plasma und Blutplättchen) besonders ausgesetzt, und das Risiko unerwünschter Ereignisse nach einer Transfusion ist in dieser gefährdeten Population besonders hoch. Transfusionsbedingte akute Lungenschädigung (TRALI), eine akute Lungenentzündung, die den Gasaustausch beeinträchtigt und zu akutem Atemversagen führt, ist eine der zwei tödlichsten Transfusionskomplikationen in der Allgemeinbevölkerung. Es gibt begrenzte Evidenz zur TRALI-Inzidenz und -Wirkung bei kritisch kranken Kindern. Dies verringert das Bewusstsein des PICU-Teams für diese Komplikation und macht den Entscheidungsprozess zur Transfusion besonders schwierig. Darüber hinaus ist eine akute Lungenschädigung bei kritisch kranken Kindern weit verbreitet. Es ist daher schwierig festzustellen, ob die nach einer Transfusion auf der Intensivstation beobachtete hohe Häufigkeit von Atemwegsverschlechterungen durch die Transfusion selbst oder durch die Entwicklung der kritischen Erkrankung des Patienten erklärt werden kann.

Die Prüfärzte werden eine Kohortenstudie mit konsekutiv transfundierten kritisch kranken Kindern mit einer Kontrollgruppe übereinstimmender nicht transfundierter Kinder durchführen. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Transfusion von Erythrozyten, Plasma und/oder Blutplättchen auf der PICU ein unabhängiger Risikofaktor für TRALI ist, und die respiratorische Entwicklung in den beiden übereinstimmenden (transfundierten und nicht-transfundierten) Gruppen zu vergleichen. Zu den sekundären Zielen gehören die Bestimmung der Inzidenzrate, der Risikofaktoren und der klinischen Auswirkungen von TRALI bei transfundierten PICU-Patienten. Die Ermittler werden sowohl „klassisches TRALI“ als auch „verzögertes TRALI“ untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Diese prospektive Kohortenstudie wird alle konsekutiven transfundierten Patienten umfassen, die über einen Zeitraum von einem Jahr auf den teilnehmenden PICUs aufgenommen wurden, sowie eine Kontrollgruppe passender nicht-transfundierter Patienten. Die primären Ziele werden anhand der vollständigen Kohorte von transfundierten und nicht transfundierten Patienten bewertet. Sekundäre Ziele werden bei transfundierten Patienten untersucht.

Ergebnisse Das primäre Ergebnismaß ist TRALI (eindeutiger, wahrscheinlicher und verzögerter TRALI), wie in Abschnitt definiert. Bei den Patienten ohne Transfusion ist die Definition der akuten Lungenschädigung die gleiche wie diejenige, die als Kriterium für die Definition von TRALI verwendet wird, und der Beobachtungszeitraum ist ein ähnlicher Zeitraum von 72 Stunden, beginnend zum gleichen Zeitpunkt Null.

Hauptziele

  • Ziel Nr. 1a: Bestimmung, ob die Transfusion von Erythrozyten, Plasma oder Blutplättchen ein unabhängiger TRALI-Risikofaktor bei kritisch kranken Kindern ist.
  • Ziel #1b: Vergleich des Fortschreitens der Atemfunktion, insbesondere des SpO2/FiO2-Verhältnisses, bei transfundierten und nicht-transfundierten PICU-Patienten.

Sekundäre Ziele

  • Ziel Nr. 2.a: Bestimmung der Inzidenzrate von klassischem (sicherem oder wahrscheinlichem) TRALI und von verzögertem TRALI bei transfundierten PICU-Patienten.
  • Ziel #2.b: Charakterisierung der Risikofaktoren von klassischem (sicherem oder wahrscheinlichem) TRALI und von verzögertem TRALI bei transfundierten PICU-Patienten.
  • Ziel #2.c: Vergleich der Progression der Atemparameter nach einer 1. Transfusion bei PICU-Patienten mit klassischem TRALI, verzögertem TRALI und ohne TRALI.
  • Ziel Nr. 2.d: Vergleich der Ergebnisse von transfundierten PICU-Patienten mit und ohne klassischem (sicherem oder wahrscheinlichem) TRALI und verzögertem TRALI.
  • Ziel Nr. 2.e: Beschreibung des Entzündungsprofils von PICU-Patienten mit definitivem, wahrscheinlichem und verzögertem TRALI.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

717

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A9
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Kinder, die auf einer teilnehmenden PICU aufgenommen werden, gelten als für die Aufnahme in Frage kommend.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die PICU

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter < 40 Wochen bei Eintritt in die PICU
  • post-term Alter weniger als 3 Tage oder mehr als 18 Jahre bei Aufnahme auf der PICU
  • Patienten mit extrakorporaler Membranoxygenierung oder einem Herzunterstützungssystem
  • Schwangerschaft bei Eintritt in die PICU vorhanden
  • Aufnahme auf der PICU kurz nach der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transfundierte schwerkranke Kinder
Jede Infusion von Erythrozyten, Plasma oder Blutplättchen gilt als Transfusion.
Sonstiges: Bluttransfusion
Nicht transfundierte kritisch kranke Kinder
Für jeden transfundierten Patienten (Indexpatient) wird eine übereinstimmende nicht-transfundierte Kontrolle identifiziert und in die Kontrollgruppe aufgenommen. Das Matching wird anhand von vier Kriterien in hierarchischer Reihenfolge durchgeführt: Geschlecht; Alter ± 10 %; Baseline-Hämoglobinspiegel (± 15 g/l); und Pediatric Risk of Mortality III-Score (PRISM III-Score ± 10 %).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transfusionsbedingte akute Lungenschädigung
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
28-tägige Sterblichkeit jeglicher Ursache
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Multiples Organdysfunktionssyndrom (MODS)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Mitarbeiter

Canadian Blood Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUSJ-MP-21-2016-1070

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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