Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní poranění plic související s transfuzí: prospektivní kohortová studie u kriticky nemocných dětí (TRALI)

13. dubna 2023 aktualizováno: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital

Transfuze způsobují více nežádoucích účinků u dětí než u dospělých. Pacienti na jednotkách dětské intenzivní péče (PICU) jsou zvláště vystaveni transfuzím krevních produktů bohatých na plazmu (červené krvinky (RBC), plazma a krevní destičky) a riziko nežádoucích účinků po transfuzi je u této zranitelné populace zvláště vysoké. Akutní poškození plic související s transfuzí (TRALI), akutní zánět plic, který zhoršuje výměnu plynů vedoucí k akutnímu respiračnímu selhání, je jednou ze 2 nejsmrtelnějších transfuzních komplikací v běžné populaci. Existují omezené důkazy o výskytu a dopadu TRALI u kriticky nemocných dětí. To snižuje povědomí týmu PICU o této komplikaci a činí proces rozhodování o transfuzi obzvláště obtížným. Navíc akutní poškození plic je vysoce rozšířené u kriticky nemocných dětí. Je proto složité zjistit, zda je vysoká frekvence respiračních zhoršení pozorovaná po transfuzi na PICU vysvětlena samotnou transfuzí nebo vývojem pacientova kritického onemocnění.

Vyšetřovatelé provedou kohortovou studii po sobě jdoucích transfuzí kriticky nemocných dětí, s kontrolní skupinou odpovídajících dětí bez transfuze. Primárním cílem je určit, zda je transfuze erytrocytů, plazmy a/nebo krevních destiček v PICU nezávislým rizikovým faktorem TRALI, a porovnat respirační vývoj ve dvou odpovídajících skupinách (s transfuzí a bez transfuze). Sekundární cíle budou zahrnovat stanovení míry výskytu, rizikových faktorů a klinického dopadu TRALI u pacientů s PICU transfuzí. Vyšetřovatelé budou studovat jak „klasické TRALI“, tak „zpožděné TRALI“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uspořádání studie Tato prospektivní kohortová studie bude zahrnovat všechny po sobě jdoucí pacienty s transfuzí přijaté na zúčastněné PICU po dobu jednoho roku a kontrolní skupinu odpovídajících pacientů bez transfuze. Primární cíle budou hodnoceny pomocí kompletní kohorty transfuzních a netransfuzních pacientů. Sekundární cíle budou studovány u pacientů po transfuzi.

Výsledky Primárním měřítkem výsledku je TRALI (určité, pravděpodobné a opožděné TRALI), jak je definováno v části. U pacientů bez transfuze bude definice akutního poškození plic stejná jako ta, která byla použita jako kritérium pro definici TRALI, a doba pozorování bude obdobná 72 hodin, počínaje ve stejnou dobu nula.

Primární cíle

  • Cíl č. 1a: zjistit, zda je transfuze červených krvinek, plazmy nebo krevních destiček nezávislým rizikovým faktorem TRALI u kriticky nemocných dětí.
  • Cíl č. 1b: porovnat progresi respiračních funkcí, zejména poměr SpO2/FiO2, u pacientů s PICU transfuzí a bez transfuze.

Sekundární cíle

  • Cíl #2.a: Stanovit míru výskytu klasického (určitého nebo pravděpodobného) TRALI a opožděného TRALI u pacientů s PICU transfuzí.
  • Cíl #2.b: Charakterizovat rizikové faktory klasického (určitého nebo pravděpodobného) TRALI a opožděného TRALI u pacientů s PICU transfuzí.
  • Cíl #2.c: Porovnat progresi respiračních parametrů po 1. transfuzi u pacientů s PICU s klasickým TRALI, odloženým TRALI a bez TRALI.
  • Cíl #2.d: Porovnat výsledky pacientů s PICU s transfuzí a bez klasického (určitého nebo pravděpodobného) TRALI a odloženého TRALI.
  • Cíl #2.e: Popsat zánětlivý profil pacientů s PICU s definitivním, pravděpodobným a opožděným TRALI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

717

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A9
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 dny až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny děti přijaté na zúčastněné PICU budou považovány za způsobilé pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přijetí na PICU

Kritéria vyloučení:

  • gestační věk < 40 týdnů při vstupu na PICU
  • posttermální věk méně než 3 dny nebo více než 18 let při přijetí na PICU
  • pacienti na mimotělní membránové oxygenaci nebo komorovém asistenčním zařízení
  • těhotenství přítomné při vstupu na JIP
  • přijetí na PICU těsně po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Transfuze kriticky nemocným dětem
Jakákoli infuze červených krvinek, plazmy nebo krevních destiček bude považována za transfuzi.
Jiný: Krevní transfúze
Vážně nemocné děti bez transfuze
U každého pacienta s transfuzí (indexového pacienta) bude identifikována jedna shodná kontrola bez transfuze a bude zařazena do kontrolní skupiny. Párování bude provedeno pomocí čtyř kritérií v hierarchickém pořadí: pohlaví; věk ± 10 %; výchozí hladina hemoglobinu (± 15 g/l); a skóre pediatrického rizika úmrtnosti III (skóre PRISM III ± 10 %).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Akutní poškození plic související s transfuzí
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu PICU (dny)
Časové okno: 28 dní
28 dní
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
28 dní
Syndrom multiorgánové dysfunkce (MODS)
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Justine's Hospital

Spolupracovníci

Canadian Blood Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUSJ-MP-21-2016-1070

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní poranění plic

Klinické studie na Krevní transfúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit