- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02613377
Akutní poranění plic související s transfuzí: prospektivní kohortová studie u kriticky nemocných dětí (TRALI)
Transfuze způsobují více nežádoucích účinků u dětí než u dospělých. Pacienti na jednotkách dětské intenzivní péče (PICU) jsou zvláště vystaveni transfuzím krevních produktů bohatých na plazmu (červené krvinky (RBC), plazma a krevní destičky) a riziko nežádoucích účinků po transfuzi je u této zranitelné populace zvláště vysoké. Akutní poškození plic související s transfuzí (TRALI), akutní zánět plic, který zhoršuje výměnu plynů vedoucí k akutnímu respiračnímu selhání, je jednou ze 2 nejsmrtelnějších transfuzních komplikací v běžné populaci. Existují omezené důkazy o výskytu a dopadu TRALI u kriticky nemocných dětí. To snižuje povědomí týmu PICU o této komplikaci a činí proces rozhodování o transfuzi obzvláště obtížným. Navíc akutní poškození plic je vysoce rozšířené u kriticky nemocných dětí. Je proto složité zjistit, zda je vysoká frekvence respiračních zhoršení pozorovaná po transfuzi na PICU vysvětlena samotnou transfuzí nebo vývojem pacientova kritického onemocnění.
Vyšetřovatelé provedou kohortovou studii po sobě jdoucích transfuzí kriticky nemocných dětí, s kontrolní skupinou odpovídajících dětí bez transfuze. Primárním cílem je určit, zda je transfuze erytrocytů, plazmy a/nebo krevních destiček v PICU nezávislým rizikovým faktorem TRALI, a porovnat respirační vývoj ve dvou odpovídajících skupinách (s transfuzí a bez transfuze). Sekundární cíle budou zahrnovat stanovení míry výskytu, rizikových faktorů a klinického dopadu TRALI u pacientů s PICU transfuzí. Vyšetřovatelé budou studovat jak „klasické TRALI“, tak „zpožděné TRALI“.
Přehled studie
Detailní popis
Uspořádání studie Tato prospektivní kohortová studie bude zahrnovat všechny po sobě jdoucí pacienty s transfuzí přijaté na zúčastněné PICU po dobu jednoho roku a kontrolní skupinu odpovídajících pacientů bez transfuze. Primární cíle budou hodnoceny pomocí kompletní kohorty transfuzních a netransfuzních pacientů. Sekundární cíle budou studovány u pacientů po transfuzi.
Výsledky Primárním měřítkem výsledku je TRALI (určité, pravděpodobné a opožděné TRALI), jak je definováno v části. U pacientů bez transfuze bude definice akutního poškození plic stejná jako ta, která byla použita jako kritérium pro definici TRALI, a doba pozorování bude obdobná 72 hodin, počínaje ve stejnou dobu nula.
Primární cíle
- Cíl č. 1a: zjistit, zda je transfuze červených krvinek, plazmy nebo krevních destiček nezávislým rizikovým faktorem TRALI u kriticky nemocných dětí.
- Cíl č. 1b: porovnat progresi respiračních funkcí, zejména poměr SpO2/FiO2, u pacientů s PICU transfuzí a bez transfuze.
Sekundární cíle
- Cíl #2.a: Stanovit míru výskytu klasického (určitého nebo pravděpodobného) TRALI a opožděného TRALI u pacientů s PICU transfuzí.
- Cíl #2.b: Charakterizovat rizikové faktory klasického (určitého nebo pravděpodobného) TRALI a opožděného TRALI u pacientů s PICU transfuzí.
- Cíl #2.c: Porovnat progresi respiračních parametrů po 1. transfuzi u pacientů s PICU s klasickým TRALI, odloženým TRALI a bez TRALI.
- Cíl #2.d: Porovnat výsledky pacientů s PICU s transfuzí a bez klasického (určitého nebo pravděpodobného) TRALI a odloženého TRALI.
- Cíl #2.e: Popsat zánětlivý profil pacientů s PICU s definitivním, pravděpodobným a opožděným TRALI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A9
- Alberta Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přijetí na PICU
Kritéria vyloučení:
- gestační věk < 40 týdnů při vstupu na PICU
- posttermální věk méně než 3 dny nebo více než 18 let při přijetí na PICU
- pacienti na mimotělní membránové oxygenaci nebo komorovém asistenčním zařízení
- těhotenství přítomné při vstupu na JIP
- přijetí na PICU těsně po porodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Transfuze kriticky nemocným dětem
Jakákoli infuze červených krvinek, plazmy nebo krevních destiček bude považována za transfuzi.
|
|
Vážně nemocné děti bez transfuze
U každého pacienta s transfuzí (indexového pacienta) bude identifikována jedna shodná kontrola bez transfuze a bude zařazena do kontrolní skupiny.
Párování bude provedeno pomocí čtyř kritérií v hierarchickém pořadí: pohlaví; věk ± 10 %; výchozí hladina hemoglobinu (± 15 g/l); a skóre pediatrického rizika úmrtnosti III (skóre PRISM III ± 10 %).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Akutní poškození plic související s transfuzí
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Délka pobytu PICU (dny)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Syndrom multiorgánové dysfunkce (MODS)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUSJ-MP-21-2016-1070
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní poranění plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na Krevní transfúze
-
Methodist Health SystemNábor
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy