Ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc: prospektywne badanie kohortowe u krytycznie chorych dzieci (TRALI)
Transfuzje powodują więcej zdarzeń niepożądanych u dzieci niż u dorosłych. Pacjenci na pediatrycznych oddziałach intensywnej terapii (POIOM) są szczególnie narażeni na transfuzje produktów krwiopochodnych bogatych w osocze (erytrocytów, osocza i płytek krwi), a ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po transfuzji jest szczególnie wysokie w tej wrażliwej populacji. Ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (TRALI), ostre zapalenie płuc, które upośledza wymianę gazową, prowadząc do ostrej niewydolności oddechowej, jest jednym z 2 najbardziej śmiertelnych powikłań poprzetoczeniowych w populacji ogólnej. Istnieją ograniczone dowody dotyczące częstości występowania i wpływu TRALI na krytycznie chore dzieci. Zmniejsza to świadomość zespołu OIOM na temat tego powikłania i szczególnie utrudnia proces podejmowania decyzji o transfuzji. Co więcej, ostre uszkodzenie płuc jest bardzo powszechne u krytycznie chorych dzieci. Dlatego trudno jest ustalić, czy wysoka częstość pogorszenia oddychania obserwowana po transfuzji na OIOM-ie jest wyjaśniona przez samą transfuzję, czy przez ewolucję krytycznej choroby pacjenta.
Badacze przeprowadzą badanie kohortowe kolejnych krytycznie chorych dzieci poddanych transfuzji z grupą kontrolną dobranych dzieci nie poddanych transfuzji. Głównym celem jest ustalenie, czy transfuzja krwinek czerwonych, osocza i/lub płytek krwi na OIOM-ie jest niezależnym czynnikiem ryzyka TRALI oraz porównanie ewolucji układu oddechowego w dwóch dobranych grupach (przetoczonych i nieprzetoczonych). Do celów drugorzędnych należeć będzie określenie częstości występowania, czynników ryzyka i klinicznego wpływu TRALI na przetoczonych pacjentów OIOM-u. Badacze będą badać zarówno „klasyczne TRALI”, jak i „opóźnione TRALI”.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badania To prospektywne badanie kohortowe obejmie wszystkich kolejnych pacjentów po przetoczeniach przyjętych na uczestniczące OIOM-y w okresie jednego roku oraz grupę kontrolną dobranych pacjentów bez przetoczeń. Główne cele zostaną ocenione przy użyciu pełnej kohorty pacjentów poddanych transfuzji i nie poddanych transfuzji. Cele drugorzędowe zostaną zbadane u pacjentów poddanych transfuzji.
Wyniki Podstawową miarą wyniku jest TRALI (określona, prawdopodobna i opóźniona TRALI), jak zdefiniowano w sekcji. U pacjentów nietransfuzyjnych definicja ostrego uszkodzenia płuc będzie taka sama, jak zastosowana jako kryterium określenia TRALI, a okres obserwacji będzie podobny do 72-godzinnego okresu rozpoczynającego się w tym samym czasie zero.
Główne cele
- Cel 1a: ustalenie, czy transfuzja krwinek czerwonych, osocza lub płytek krwi jest niezależnym czynnikiem ryzyka TRALI u krytycznie chorych dzieci.
- Cel nr 1b: porównanie progresji czynności oddechowej, w szczególności stosunku SpO2/FiO2, u przetaczanych i nietransfuzowanych pacjentów OIOM-u.
Cele drugorzędne
- Cel #2.a: Określenie częstości występowania klasycznej (pewnej lub prawdopodobnej) TRALI i opóźnionej TRALI u pacjentów z przetaczanymi krwiami na OIOM-ie.
- Cel #2.b: Scharakteryzowanie czynników ryzyka klasycznej (określonej lub prawdopodobnej) TRALI i opóźnionej TRALI u pacjentów na OIOM-ie poddanych transfuzji.
- Cel #2.c: Porównanie progresji parametrów oddechowych po pierwszej transfuzji u pacjentów OIOM z klasyczną TRALI, opóźnioną TRALI i bez TRALI.
- Cel #2.d: Porównanie wyników pacjentów z transfuzjami na OIOM-ie z i bez klasycznej (pewnej lub prawdopodobnej) TRALI i opóźnionej TRALI.
- Cel nr 2.e: Opisanie profilu stanu zapalnego pacjentów OIOM z określonym, prawdopodobnym i opóźnionym TRALI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A9
- Alberta Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przyjęcie do PICU
Kryteria wyłączenia:
- wiek ciążowy < 40 tygodni w momencie przyjęcia na OIOM
- wiek po terminie poniżej 3 dni lub powyżej 18 lat w chwili przyjęcia na OIOM
- pacjentów poddawanych pozaustrojowemu natlenianiu membranowemu lub urządzeniu wspomagającemu komorę
- ciąża obecna przy przyjęciu na OIOM
- przyjęcie na OIOM tuż po porodzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przetoczono krytycznie chore dzieci
Każda infuzja krwinek czerwonych, osocza lub płytek krwi będzie uważana za transfuzję.
|
|
|
Krytycznie chore dzieci bez transfuzji
Dla każdego pacjenta poddanego transfuzji (pacjent indeksowy) zostanie zidentyfikowana i włączona do grupy kontrolnej jedna dopasowana kontrola bez transfuzji.
Dopasowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu czterech kryteriów w porządku hierarchicznym: płeć; wiek ± 10%; wyjściowy poziom hemoglobiny (± 15 g/l); oraz Pediatric Risk of Mortality III (wynik PRISM III ± 10%).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu na OIOM (dni)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
28-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Zespół dysfunkcji wielonarządowej (MODS)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUSJ-MP-21-2016-1070
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .