Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острое повреждение легких, связанное с трансфузией: проспективное когортное исследование у детей в критическом состоянии (TRALI)

13 апреля 2023 г. обновлено: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital

Трансфузии вызывают больше побочных эффектов у детей, чем у взрослых. Пациенты в педиатрических отделениях интенсивной терапии (PICU) особенно подвержены переливаниям продуктов крови, богатых плазмой (эритроциты (эритроциты), плазма и тромбоциты), и риск побочных эффектов после переливания особенно высок в этой уязвимой группе населения. Острое повреждение легких, связанное с переливанием крови (TRALI), острое воспаление легких, которое нарушает газообмен и приводит к острой дыхательной недостаточности, является одним из двух наиболее смертоносных осложнений переливания крови в общей популяции. Имеются ограниченные данные о заболеваемости и воздействии TRALI на детей в критическом состоянии. Это снижает осведомленность бригады PICU об этом осложнении и делает процесс принятия решения о переливании крови особенно сложным. Кроме того, острое повреждение легких широко распространено у детей в критическом состоянии. Поэтому сложно установить, объясняется ли высокая частота респираторных нарушений, наблюдаемых после переливания крови в PICU, самим переливанием крови или развитием критического состояния пациента.

Исследователи проведут когортное исследование последовательных трансфузий тяжелобольных детей с контрольной группой детей, которым не делали трансфузии. Основная цель состоит в том, чтобы определить, является ли переливание эритроцитов, плазмы и/или тромбоцитов в PICU независимым фактором риска TRALI, и сравнить респираторную эволюцию в двух сопоставимых (перелитых и не перелитых) группах. Второстепенные цели будут включать определение уровня заболеваемости, факторов риска и клинического воздействия TRALI у пациентов с переливанием крови в отделениях интенсивной терапии. Исследователи изучат как «классический TRALI», так и «TRALI с задержкой».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования В это проспективное когортное исследование будут включены все последовательные пациенты, которым переливали кровь, поступившие в участвующие отделения интенсивной терапии в течение одного года, и контрольная группа пациентов, не получавших трансфузии. Первичные цели будут оцениваться с использованием полной когорты пациентов, переливающих и не переливающих кровь. Вторичные цели будут изучаться у пациентов с трансфузиями.

Исходы Первичным критерием исхода является TRALI (определенный, вероятный и отсроченный TRALI), как определено в разделе. У нетрансфузированных пациентов определение острого повреждения легких будет таким же, как и определение, используемое в качестве критерия для определения TRALI, а период наблюдения будет аналогичным 72-часовому периоду, начиная с того же самого нуля.

Основные цели

  • Задача № 1а: определить, является ли переливание эритроцитов, плазмы или тромбоцитов независимым фактором риска TRALI у детей в критическом состоянии.
  • Задача № 1b: сравнить прогрессирование дыхательной функции, в частности отношения SpO2/FiO2, у пациентов с переливанием крови и без переливания крови в отделениях интенсивной терапии.

Второстепенные цели

  • Задача #2.a: Определить уровень заболеваемости классическим (определенным или вероятным) TRALI и отсроченным TRALI у пациентов с переливанием крови в отделениях интенсивной терапии.
  • Задача № 2.b: Охарактеризовать факторы риска классического (определенного или вероятного) TRALI и отсроченного TRALI у пациентов с переливанием крови в отделениях интенсивной терапии.
  • Задача № 2.c: Сравнить прогрессирование респираторных параметров после 1-й трансфузии у пациентов ОРИТ с классическим TRALI, отсроченным TRALI и без TRALI.
  • Задача № 2.d: Сравнить результаты переливания крови пациентам ОРИТ с классическим (определенным или вероятным) TRALI и отсроченным TRALI и без него.
  • Задача № 2.e: Описать воспалительный профиль пациентов ОРИТ с определенным, вероятным и отсроченным TRALI.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

717

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A9
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 дня до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все дети, поступившие в участвующую в программе PICU, будут считаться имеющими право на включение.

Описание

Критерии включения:

  • прием в ПИТ

Критерий исключения:

  • гестационный возраст < 40 недель на момент поступления в PICU
  • переношенный возраст менее 3 дней или более 18 лет при поступлении в ОРИТ
  • пациенты на экстракорпоральной мембранной оксигенации или вспомогательном желудочковом устройстве
  • наличие беременности при поступлении в отделение интенсивной терапии
  • поступление в PICU сразу после родов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Переливание тяжелобольным детям
Любое вливание эритроцитов, плазмы или тромбоцитов будет считаться переливанием.
Другой: Переливание крови
Критически больные дети без трансфузий
Для каждого перелитого пациента (индексный пациент) будет определен один соответствующий контрольный образец без переливания крови, который будет включен в контрольную группу. Сопоставление будет проводиться по четырем критериям в иерархическом порядке: пол; возраст ± 10%; исходный уровень гемоглобина (± 15 г/л); и оценка педиатрического риска смертности III (оценка PRISM III ± 10%).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Острое повреждение легких, связанное с трансфузией
Временное ограничение: 72 часа
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в PICU (дни)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
28-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Синдром полиорганной дисфункции (СПОН)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Justine's Hospital

Соавторы

Canadian Blood Services

Следователи

  • Главный следователь: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUSJ-MP-21-2016-1070

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться