Verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio: tuleva kohorttitutkimus kriittisesti sairailla lapsilla (TRALI)
Verensiirrot aiheuttavat enemmän haittavaikutuksia lapsille kuin aikuisille. Lasten tehohoitoyksiköiden (PICU) potilaat ovat erityisen alttiina runsaasti plasmaa sisältävien verituotteiden (punasolujen (RBC), plasman ja verihiutaleiden) siirroille, ja verensiirron jälkeisten haittatapahtumien riski on erityisen suuri tässä haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä. Transfuusioon liittyvä akuutti keuhkovaurio (TRALI), akuutti keuhkojen tulehdus, joka heikentää kaasunvaihtoa ja johtaa akuuttiin hengitysvajaukseen, on yksi kahdesta tappavimmista verensiirtokomplikaatioista väestössä. TRALI:n esiintyvyydestä ja vaikutuksista kriittisesti sairailla lapsilla on vain vähän näyttöä. Tämä vähentää PICU-tiimin tietoisuutta tästä komplikaatiosta ja tekee verensiirron päätöksen tekemisestä erityisen vaikeaa. Lisäksi akuutti keuhkovaurio on erittäin yleistä kriittisesti sairailla lapsilla. Siksi on monimutkaista varmistaa, selittyykö verensiirron jälkeen PICU:ssa havaittu korkea hengitysteiden heikkeneminen itse verensiirrolla vai potilaan kriittisen sairauden kehityksellä.
Tutkijat suorittavat kohorttitutkimuksen peräkkäisistä verensiirron saaneista kriittisesti sairaista lapsista, ja verrokkiryhmässä on vastaavia verensiirtoa saamattomia lapsia. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko punasolujen, plasman ja/tai verihiutaleiden siirto PICU:ssa TRALI:n itsenäinen riskitekijä, ja verrata hengitysevoluutiota kahdessa vastaavassa ryhmässä (transfuusio ja ei-siirto). Toissijaisia tavoitteita ovat TRALI:n ilmaantuvuuden, riskitekijöiden ja kliinisen vaikutuksen määrittäminen verensiirron saaneilla PICU-potilailla. Tutkijat tutkivat sekä "klassista TRALIa" että "viivästettyä TRALIa".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus sisältää kaikki peräkkäiset verensiirron saaneet potilaat, jotka on otettu osallistuviin PICU-tiloihin yhden vuoden aikana, ja vertailuryhmän vastaavia ei-siirtopotilaita. Ensisijaiset tavoitteet arvioidaan käyttämällä verensiirtoa saaneiden ja ei-siirtopotilaiden koko kohorttia. Toissijaisia tavoitteita tutkitaan verensiirtopotilailla.
Tulokset Ensisijainen tulosmitta on TRALI (määräinen, todennäköinen ja viivästetty TRALI), kuten kohdassa on määritelty. Ei-siirtopotilailla akuutin keuhkovaurion määritelmä on sama kuin TRALI:n määrittelykriteerinä käytetty ja tarkkailujakso on samanlainen 72 tunnin jakso, joka alkaa samaan aikaan nollasta.
Ensisijaiset tavoitteet
- Tavoite #1a: määrittää, onko punasolujen, plasman tai verihiutaleiden siirto TRALI:n itsenäinen riskitekijä kriittisesti sairailla lapsilla.
- Tavoite #1b: verrata hengitystoiminnan etenemistä, erityisesti SpO2/FiO2-suhdetta verensiirron saaneilla ja siirtämättömillä PICU-potilailla.
Toissijaiset tavoitteet
- Tavoite #2.a : Määrittää klassisen (varman tai todennäköisen) TRALI:n ja viivästyneen TRALI:n ilmaantuvuus verensiirron saaneilla PICU-potilailla.
- Tavoite #2.b : Luonnehtia klassisen (varman tai todennäköisen) TRALI:n ja viivästyneen TRALI:n riskitekijät verensiirron saaneilla PICU-potilailla.
- Tavoite #2.c : Vertaa hengitysparametrien etenemistä ensimmäisen verensiirron jälkeen PICU-potilailla, joilla on klassinen TRALI, viivästynyt TRALI ja ilman TRALI:a.
- Tavoite #2.d: Vertaa verensiirron saaneiden PICU-potilaiden tuloksia klassisen (varman tai todennäköisen) TRALI:n ja viivästyneen TRALI:n kanssa ja ilman niitä.
- Tavoite #2.e : Kuvaa PICU-potilaiden tulehdusprofiilia, joilla on selvä, todennäköinen ja viivästynyt TRALI.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A9
- Alberta Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pääsy PICU:hun
Poissulkemiskriteerit:
- raskausikä < 40 viikkoa PICU:hun tullessa
- jälkeinen ikä alle 3 päivää tai yli 18 vuotta PICU:n vastaanotolla
- potilaat, joilla on kehon ulkopuolinen kalvohapetus tai kammioapulaite
- raskaus PICU:hun tullessa
- pääsy PICU:hun heti synnytyksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Transfuusioidut kriittisesti sairaat lapset
Kaikki punasolujen, plasman tai verihiutaleiden infuusio katsotaan verensiirroksi.
|
|
|
Kriittisesti sairaat lapset, joille ei ole annettu verensiirtoa
Jokaisesta verensiirron saaneesta potilaasta (indeksipotilas) tunnistetaan yksi vastaava ei-siirtovertailu ja sisällytetään kontrolliryhmään.
Vastaaminen suoritetaan neljällä kriteerillä hierarkkisessa järjestyksessä: sukupuoli; ikä ± 10 %; lähtötason hemoglobiinitaso (± 15 g/l); ja Pediatric Risk of Mortality III -pistemäärä (PRISM III -pistemäärä ± 10 %).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Transfuusioon liittyvä akuutti keuhkovaurio
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PICU-oleskelun pituus (päivää)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
28 päivän kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Monielinten toimintahäiriöoireyhtymä (MODS)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUSJ-MP-21-2016-1070
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .