Transfusiegerelateerd acuut longletsel: een prospectieve cohortstudie bij ernstig zieke kinderen (TRALI)
Transfusies veroorzaken meer bijwerkingen bij kinderen dan bij volwassenen. Patiënten op pediatrische intensive care-afdelingen (PICU's) worden in het bijzonder blootgesteld aan transfusies van plasmarijke bloedproducten (rode bloedcellen (RBC), plasma en bloedplaatjes) en het risico op bijwerkingen na een transfusie is bijzonder hoog in deze kwetsbare populatie. Transfusiegerelateerd acuut longletsel (TRALI), een acute ontsteking van de longen die de gasuitwisseling belemmert, wat leidt tot acuut ademhalingsfalen, is een van de 2 meest dodelijke transfusiecomplicaties in de algemene bevolking. Er is beperkt bewijs over de incidentie en impact van TRALI bij ernstig zieke kinderen. Dit vermindert het bewustzijn van het PICU-team voor deze complicatie en maakt het beslissingsproces om een transfusie te geven bijzonder moeilijk. Bovendien komt acuut longletsel veel voor bij ernstig zieke kinderen. Het is daarom moeilijk vast te stellen of de hoge frequentie van respiratoire verslechteringen die worden waargenomen na een transfusie op de PICU, wordt verklaard door de transfusie zelf of door de evolutie van de kritieke ziekte van de patiënt.
De onderzoekers zullen een cohortstudie uitvoeren van opeenvolgende getransfundeerde ernstig zieke kinderen, met een controlegroep van gematchte niet-getransfundeerde kinderen. Het primaire doel is om te bepalen of transfusie van RBC, plasma en/of bloedplaatjes op de PICU een onafhankelijke risicofactor is voor TRALI, en om de respiratoire evolutie in de twee gematchte (getransfundeerde en niet-getransfundeerde) groepen te vergelijken. De secundaire doelstellingen omvatten de bepaling van de incidentie, risicofactoren en klinische impact van TRALI bij getransfundeerde PICU-patiënten. De onderzoekers zullen zowel "klassieke TRALI" als "vertraagde TRALI" bestuderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet Deze prospectieve cohortstudie omvat alle opeenvolgende getransfundeerde patiënten die gedurende een periode van een jaar zijn opgenomen op de deelnemende PICU's en een controlegroep van gematchte niet-getransfundeerde patiënten. De primaire doelstellingen zullen worden beoordeeld met behulp van het volledige cohort van getransfundeerde en niet-getransfundeerde patiënten. Secundaire doelstellingen zullen worden bestudeerd bij transfusiepatiënten.
Uitkomsten De primaire uitkomstmaat is TRALI (definitieve, waarschijnlijke en uitgestelde TRALI) zoals gedefinieerd in sectie. Bij de niet-getransfundeerde patiënten zal de definitie van acuut longletsel dezelfde zijn als degene die wordt gebruikt als criterium voor het definiëren van TRALI, en de observatieperiode zal een vergelijkbare periode van 72 uur zijn, beginnend op hetzelfde tijdstip nul.
Primaire doelen
- Doelstelling #1a: bepalen of de transfusie van RBC, plasma of bloedplaatjes een onafhankelijke risicofactor is voor TRALI bij ernstig zieke kinderen.
- Doelstelling #1b: het vergelijken van de progressie van de ademhalingsfunctie, in het bijzonder de SpO2/FiO2-ratio, bij getransfundeerde en niet-getransfundeerde PICU-patiënten.
Secundaire doelstellingen
- Doelstelling #2.a: Het bepalen van de incidentie van klassieke (definitieve of waarschijnlijke) TRALI en van vertraagde TRALI bij getransfundeerde PICU-patiënten.
- Doelstelling #2.b: Karakteriseren van de risicofactoren van klassieke (definitieve of waarschijnlijke) TRALI en van vertraagde TRALI bij getransfundeerde PICU-patiënten.
- Doelstelling #2.c: Vergelijken van de progressie van respiratoire parameters na een 1e transfusie bij PICU-patiënten met klassieke TRALI, vertraagde TRALI en zonder TRALI.
- Doelstelling #2.d: Vergelijking van de uitkomsten van getransfundeerde PICU-patiënten met en zonder klassieke (definitieve of waarschijnlijke) TRALI en vertraagde TRALI.
- Doelstelling #2.e: Het inflammatoire profiel beschrijven van PICU-patiënten met definitieve, waarschijnlijke en vertraagde TRALI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A9
- Alberta Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opname op de PICU
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschapsduur < 40 weken bij binnenkomst op de PICU
- post-term leeftijd minder dan 3 dagen of meer dan 18 jaar bij opname op de PICU
- patiënten op extracorporale membraanoxygenatie of ventriculair hulpapparaat
- zwangerschap aanwezig bij binnenkomst op de PICU
- opname op de PICU net na de bevalling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Transfusie van ernstig zieke kinderen
Elke infusie van erytrocyten, plasma of bloedplaatjes wordt beschouwd als een transfusie.
|
|
|
Niet-getransfundeerde ernstig zieke kinderen
Voor elke getransfundeerde patiënt (indexpatiënt) wordt één gematchte niet-getransfundeerde controle geïdentificeerd en opgenomen in de controlegroep.
De matching wordt uitgevoerd aan de hand van vier criteria in hiërarchische volgorde: geslacht; leeftijd ± 10%; baseline hemoglobinegehalte (± 15 g/l); en Pediatric Risk of Mortality III-score (PRISM III-score ± 10%).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Transfusiegerelateerd acuut longletsel
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van verblijf op de PICU (dagen)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
28 dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Multiple Organ Disfunction Syndrome (MODS)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUSJ-MP-21-2016-1070
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .