Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfusionsrelateret akut lungeskade: en prospektiv kohorteundersøgelse i kritisk syge børn (TRALI)

13. april 2023 opdateret af: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital

Transfusioner forårsager flere bivirkninger hos børn end hos voksne. Patienter på pædiatriske intensivafdelinger (PICU) er særligt udsatte for transfusioner af plasmarige blodprodukter (røde blodlegemer (RBC), plasma og blodplader), og risikoen for bivirkninger efter en transfusion er særlig høj i denne sårbare befolkning. Transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI), en akut betændelse i lungerne, der hæmmer gasudvekslingen, der fører til akut respirationssvigt, er en af ​​de 2 mest dødelige transfusionskomplikationer i den almindelige befolkning. Der er begrænset evidens for TRALI forekomst og virkning hos kritisk syge børn. Dette reducerer PICU-teamets bevidsthed om denne komplikation og gør beslutningsprocessen om transfusion særlig vanskelig. Desuden er akut lungeskade meget udbredt hos kritisk syge børn. Det er derfor komplekst at fastslå, om den høje frekvens af respiratoriske forringelser observeret efter en transfusion i PICU kan forklares af selve transfusionen eller af udviklingen af ​​patientens kritiske sygdom.

Efterforskerne vil udføre en kohorteundersøgelse af fortløbende transfunderede kritisk syge børn med en kontrolgruppe af matchede ikke-transfunderede børn. Det primære formål er at bestemme, om transfusion af RBC, plasma og/eller blodplader i PICU er en uafhængig risikofaktor for TRALI, og at sammenligne den respiratoriske udvikling i de to matchede (transfunderede og ikke-transfunderede) grupper. De sekundære mål vil omfatte bestemmelse af incidensraten, risikofaktorer og den kliniske effekt af TRALI hos transfunderede PICU-patienter. Efterforskerne vil studere både "klassisk TRALI" og "forsinket TRALI".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Dette prospektive kohortestudie vil omfatte alle på hinanden følgende transfunderede patienter indlagt på de deltagende PICU'er over en etårig periode og en kontrolgruppe af matchede ikke-transfunderede patienter. De primære mål vil blive vurderet ved hjælp af hele kohorten af ​​transfunderede og ikke-transfunderede patienter. Sekundære mål vil blive undersøgt hos transfunderede patienter.

Resultater Det primære resultatmål er TRALI (definitiv, sandsynlig og forsinket TRALI) som defineret i afsnit. Hos de ikke-transfunderede patienter vil definitionen af ​​akut lungeskade være den samme som den, der anvendes som et kriterium for at definere TRALI, og observationsperioden vil være en tilsvarende 72-timers periode, der starter på samme tidspunkt nul.

Primære mål

  • Mål #1a: at bestemme, om transfusion af RBC, plasma eller blodplader er en uafhængig risikofaktor for TRALI hos kritisk syge børn.
  • Mål #1b: at sammenligne udviklingen af ​​respirationsfunktionen, især SpO2/FiO2-forholdet, hos transfunderede og ikke-transfunderede PICU-patienter.

Sekundære mål

  • Mål #2.a: At bestemme forekomsten af ​​klassisk (definitiv eller sandsynlig) TRALI og forsinket TRALI hos transfunderede PICU-patienter.
  • Mål #2.b: At karakterisere risikofaktorerne for klassisk (definitiv eller sandsynlig) TRALI og forsinket TRALI hos transfunderede PICU-patienter.
  • Mål #2.c: At sammenligne progressionen af ​​respiratoriske parametre efter en 1. transfusion hos PICU-patienter med klassisk TRALI, forsinket TRALI og uden TRALI.
  • Mål #2.d: At sammenligne resultaterne af transfunderede PICU-patienter med og uden klassisk (definitiv eller sandsynlig) TRALI og forsinket TRALI.
  • Mål #2.e: At beskrive den inflammatoriske profil af PICU-patienter med bestemt, sandsynlig og forsinket TRALI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

717

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A9
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 dage til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle børn, der er optaget på en deltagende PICU, vil blive betragtet som kvalificerede til inklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlæggelse på PICU

Ekskluderingskriterier:

  • gestationsalder < 40 uger ved indlæggelse på PICU
  • post-termin alder mindre end 3 dage eller mere end 18 år ved PICU indlæggelse
  • patienter på ekstrakorporal membraniltning eller ventrikulær hjælpeanordning
  • graviditet til stede ved indlæggelse på PICU
  • indlæggelse på PICU lige efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Transfunderede kritisk syge børn
Enhver infusion af RBC, plasma eller blodplader vil blive betragtet som en transfusion.
Andet: Blodtransfusion
Ikke-transfunderede kritisk syge børn
For hver transfunderet patient (indekspatient) vil en matchet ikke-transfunderet kontrol blive identificeret og inkluderet i kontrolgruppen. Matchningen vil blive udført ved hjælp af fire kriterier i hierarkisk rækkefølge: køn; alder ± 10%; baseline hæmoglobinniveau (± 15 g/l); og Pædiatrisk risiko for dødelighed III-score (PRISM III-score ± 10%).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transfusionsrelateret akut lungeskade
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af PICU-ophold (dage)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
28 dage forårsager alle dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Multipelt organ dysfunktionssyndrom (MODS)
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Samarbejdspartnere

Canadian Blood Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2015

Først opslået (Skøn)

24. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUSJ-MP-21-2016-1070

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lungeskade

Kliniske forsøg med Blodtransfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner