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Lesioni polmonari acute correlate alla trasfusione: uno studio prospettico di coorte nei bambini in condizioni critiche (TRALI)

13 aprile 2023 aggiornato da: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital

Le trasfusioni causano più eventi avversi nei bambini che negli adulti. I pazienti nelle unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) sono particolarmente esposti a trasfusioni di emoderivati ​​ricchi di plasma (globuli rossi (RBC), plasma e piastrine) e il rischio di eventi avversi dopo una trasfusione è particolarmente elevato in questa popolazione vulnerabile. Il danno polmonare acuto correlato alla trasfusione (TRALI), un'infiammazione acuta dei polmoni che compromette lo scambio di gas portando a insufficienza respiratoria acuta, è una delle 2 complicanze trasfusionali più letali nella popolazione generale. Esistono prove limitate sull'incidenza e l'impatto di TRALI nei bambini in condizioni critiche. Ciò riduce la consapevolezza del team PICU per questa complicazione e rende particolarmente difficile il processo decisionale per trasfondere. Inoltre, il danno polmonare acuto è molto diffuso nei bambini in condizioni critiche. È quindi complesso accertare se l'alta frequenza di deterioramenti respiratori osservati dopo una trasfusione in PICU sia spiegata dalla trasfusione stessa o dall'evoluzione della malattia critica del paziente.

I ricercatori condurranno uno studio di coorte di bambini in condizioni critiche trasfusi consecutivi, con un gruppo di controllo di bambini non trasfusi abbinati. L'obiettivo primario è determinare se la trasfusione di globuli rossi, plasma e/o piastrine in PICU è un fattore di rischio indipendente di TRALI e confrontare l'evoluzione respiratoria nei due gruppi abbinati (trasfusi e non trasfusi). Gli obiettivi secondari includeranno la determinazione del tasso di incidenza, dei fattori di rischio e dell'impatto clinico della TRALI nei pazienti trasfusi in PICU. Gli investigatori studieranno sia il "TRALI classico" che il "TRALI ritardato".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Questo studio prospettico di coorte includerà tutti i pazienti trasfusi consecutivi ricoverati nelle PICU partecipanti per un periodo di un anno e un gruppo di controllo di pazienti abbinati non trasfusi. Gli obiettivi primari saranno valutati utilizzando la coorte completa di pazienti trasfusi e non trasfusi. Obiettivi secondari saranno studiati nei pazienti trasfusi.

Risultati La misura dell'esito primario è TRALI (definito, probabile e ritardato TRALI) come definito nella sezione. Nei pazienti non trasfusi, la definizione di Lesione Polmonare Acuta sarà la stessa utilizzata come criterio per definire TRALI, e il periodo di osservazione sarà un periodo simile di 72 ore, a partire dallo stesso tempo zero.

Obiettivi primari

  • Obiettivo #1a: determinare se la trasfusione di globuli rossi, plasma o piastrine è un fattore di rischio indipendente di TRALI nei bambini critici.
  • Obiettivo #1b: confrontare la progressione della funzione respiratoria, in particolare il rapporto SpO2/FiO2, in pazienti PICU trasfusi e non trasfusi.

Obiettivi secondari

  • Obiettivo #2.a: Determinare il tasso di incidenza della TRALI classica (definita o probabile) e della TRALI ritardata nei pazienti trasfusi in PICU.
  • Obiettivo #2.b : Caratterizzare i fattori di rischio della TRALI classica (definita o probabile) e della TRALI ritardata nei pazienti trasfusi in PICU.
  • Obiettivo #2.c: Confrontare la progressione dei parametri respiratori dopo una prima trasfusione in pazienti PICU con TRALI classico, TRALI ritardato e senza TRALI.
  • Obiettivo #2.d: Confrontare i risultati dei pazienti trasfusi in PICU con e senza TRALI classico (definito o probabile) e TRALI ritardato.
  • Obiettivo #2.e: Descrivere il profilo infiammatorio dei pazienti PICU con TRALI definita, probabile e ritardata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

717

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A9
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 giorni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i bambini ammessi a un PICU partecipante saranno considerati idonei per l'inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ammissione al PICU

Criteri di esclusione:

  • età gestazionale <40 settimane all'ingresso in PICU
  • età post-termine inferiore a 3 giorni o superiore a 18 anni al momento del ricovero in PICU
  • pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea a membrana o dispositivo di assistenza ventricolare
  • gravidanza presente all'ingresso in PICU
  • ricovero in PICU subito dopo il travaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini gravemente malati trasfusi
Qualsiasi infusione di globuli rossi, plasma o piastrine sarà considerata una trasfusione.
Bambini in condizioni critiche non trasfusi
Per ogni paziente trasfuso (paziente indice), verrà identificato un controllo non trasfuso abbinato e incluso nel gruppo di controllo. L'abbinamento sarà condotto utilizzando quattro criteri in ordine gerarchico: genere; età ± 10%; livello basale di emoglobina (± 15 g/L); e punteggio del rischio pediatrico di mortalità III (punteggio PRISM III ± 10%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Danno polmonare acuto correlato alla trasfusione
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della permanenza in PICU (giorni)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Sindrome da disfunzione multiorgano (MODS)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni polmonari acute

Prove cliniche su Trasfusione di sangue

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