- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02613377
Lesioni polmonari acute correlate alla trasfusione: uno studio prospettico di coorte nei bambini in condizioni critiche (TRALI)
Le trasfusioni causano più eventi avversi nei bambini che negli adulti. I pazienti nelle unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) sono particolarmente esposti a trasfusioni di emoderivati ricchi di plasma (globuli rossi (RBC), plasma e piastrine) e il rischio di eventi avversi dopo una trasfusione è particolarmente elevato in questa popolazione vulnerabile. Il danno polmonare acuto correlato alla trasfusione (TRALI), un'infiammazione acuta dei polmoni che compromette lo scambio di gas portando a insufficienza respiratoria acuta, è una delle 2 complicanze trasfusionali più letali nella popolazione generale. Esistono prove limitate sull'incidenza e l'impatto di TRALI nei bambini in condizioni critiche. Ciò riduce la consapevolezza del team PICU per questa complicazione e rende particolarmente difficile il processo decisionale per trasfondere. Inoltre, il danno polmonare acuto è molto diffuso nei bambini in condizioni critiche. È quindi complesso accertare se l'alta frequenza di deterioramenti respiratori osservati dopo una trasfusione in PICU sia spiegata dalla trasfusione stessa o dall'evoluzione della malattia critica del paziente.
I ricercatori condurranno uno studio di coorte di bambini in condizioni critiche trasfusi consecutivi, con un gruppo di controllo di bambini non trasfusi abbinati. L'obiettivo primario è determinare se la trasfusione di globuli rossi, plasma e/o piastrine in PICU è un fattore di rischio indipendente di TRALI e confrontare l'evoluzione respiratoria nei due gruppi abbinati (trasfusi e non trasfusi). Gli obiettivi secondari includeranno la determinazione del tasso di incidenza, dei fattori di rischio e dell'impatto clinico della TRALI nei pazienti trasfusi in PICU. Gli investigatori studieranno sia il "TRALI classico" che il "TRALI ritardato".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio Questo studio prospettico di coorte includerà tutti i pazienti trasfusi consecutivi ricoverati nelle PICU partecipanti per un periodo di un anno e un gruppo di controllo di pazienti abbinati non trasfusi. Gli obiettivi primari saranno valutati utilizzando la coorte completa di pazienti trasfusi e non trasfusi. Obiettivi secondari saranno studiati nei pazienti trasfusi.
Risultati La misura dell'esito primario è TRALI (definito, probabile e ritardato TRALI) come definito nella sezione. Nei pazienti non trasfusi, la definizione di Lesione Polmonare Acuta sarà la stessa utilizzata come criterio per definire TRALI, e il periodo di osservazione sarà un periodo simile di 72 ore, a partire dallo stesso tempo zero.
Obiettivi primari
- Obiettivo #1a: determinare se la trasfusione di globuli rossi, plasma o piastrine è un fattore di rischio indipendente di TRALI nei bambini critici.
- Obiettivo #1b: confrontare la progressione della funzione respiratoria, in particolare il rapporto SpO2/FiO2, in pazienti PICU trasfusi e non trasfusi.
Obiettivi secondari
- Obiettivo #2.a: Determinare il tasso di incidenza della TRALI classica (definita o probabile) e della TRALI ritardata nei pazienti trasfusi in PICU.
- Obiettivo #2.b : Caratterizzare i fattori di rischio della TRALI classica (definita o probabile) e della TRALI ritardata nei pazienti trasfusi in PICU.
- Obiettivo #2.c: Confrontare la progressione dei parametri respiratori dopo una prima trasfusione in pazienti PICU con TRALI classico, TRALI ritardato e senza TRALI.
- Obiettivo #2.d: Confrontare i risultati dei pazienti trasfusi in PICU con e senza TRALI classico (definito o probabile) e TRALI ritardato.
- Obiettivo #2.e: Descrivere il profilo infiammatorio dei pazienti PICU con TRALI definita, probabile e ritardata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A9
- Alberta Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ammissione al PICU
Criteri di esclusione:
- età gestazionale <40 settimane all'ingresso in PICU
- età post-termine inferiore a 3 giorni o superiore a 18 anni al momento del ricovero in PICU
- pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea a membrana o dispositivo di assistenza ventricolare
- gravidanza presente all'ingresso in PICU
- ricovero in PICU subito dopo il travaglio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Bambini gravemente malati trasfusi
Qualsiasi infusione di globuli rossi, plasma o piastrine sarà considerata una trasfusione.
|
|
|
Bambini in condizioni critiche non trasfusi
Per ogni paziente trasfuso (paziente indice), verrà identificato un controllo non trasfuso abbinato e incluso nel gruppo di controllo.
L'abbinamento sarà condotto utilizzando quattro criteri in ordine gerarchico: genere; età ± 10%; livello basale di emoglobina (± 15 g/L); e punteggio del rischio pediatrico di mortalità III (punteggio PRISM III ± 10%).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Danno polmonare acuto correlato alla trasfusione
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata della permanenza in PICU (giorni)
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
|
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
|
Sindrome da disfunzione multiorgano (MODS)
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUSJ-MP-21-2016-1070
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