Lesión pulmonar aguda relacionada con transfusiones: un estudio de cohorte prospectivo en niños críticamente enfermos (TRALI)
Las transfusiones causan más eventos adversos en niños que en adultos. Los pacientes en unidades de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) están particularmente expuestos a transfusiones de productos sanguíneos ricos en plasma (glóbulos rojos (RBC), plasma y plaquetas) y el riesgo de eventos adversos después de una transfusión es particularmente alto en esta población vulnerable. La lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI, por sus siglas en inglés), una inflamación aguda de los pulmones que altera el intercambio de gases y conduce a una insuficiencia respiratoria aguda, es una de las 2 complicaciones transfusionales más mortales en la población general. Existe evidencia limitada sobre la incidencia y el impacto de TRALI en niños críticamente enfermos. Esto reduce la conciencia del equipo de la UCIP sobre esta complicación y hace que el proceso de decisión de transfundir sea particularmente difícil. Además, la lesión pulmonar aguda es muy prevalente en niños críticamente enfermos. Por tanto, es complejo determinar si la alta frecuencia de deterioros respiratorios observados tras una transfusión en UCIP se explica por la propia transfusión o por la evolución del estado crítico del paciente.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio de cohortes de niños críticamente enfermos transfundidos consecutivamente, con un grupo de control de niños no transfundidos emparejados. El objetivo principal es determinar si la transfusión de glóbulos rojos, plasma y/o plaquetas en la UCIP es un factor de riesgo independiente de TRALI y comparar la evolución respiratoria en los dos grupos emparejados (transfundidos y no transfundidos). Los objetivos secundarios incluirán la determinación de la tasa de incidencia, los factores de riesgo y el impacto clínico de TRALI en pacientes transfundidos en UCIP. Los investigadores estudiarán tanto el "TRALI clásico" como el "TRALI retrasado".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio Este estudio de cohorte prospectivo incluirá a todos los pacientes transfundidos consecutivos admitidos en las UCIP participantes durante un período de un año y un grupo de control de pacientes no transfundidos emparejados. Los objetivos principales se evaluarán utilizando la cohorte completa de pacientes transfundidos y no transfundidos. Se estudiarán objetivos secundarios en pacientes transfundidos.
Resultados La medida de resultado primaria es TRALI (TRALI definitivo, probable y tardío) como se define en la sección. En los pacientes no transfundidos, la definición de Daño Pulmonar Agudo será la misma que la utilizada como criterio para definir TRALI, y el período de observación será un período similar de 72 h, comenzando en el mismo tiempo cero.
Objetivos principales
- Objetivo #1a: determinar si la transfusión de glóbulos rojos, plasma o plaquetas es un factor de riesgo independiente de TRALI en niños críticamente enfermos.
- Objetivo #1b: comparar la progresión de la función respiratoria, en particular la relación SpO2/FiO2, en pacientes de UCIP transfundidos y no transfundidos.
Objetivos secundarios
- Objetivo #2.a: Determinar la tasa de incidencia de TRALI clásico (definido o probable) y de TRALI retrasado en pacientes transfundidos en UCIP.
- Objetivo #2.b : Caracterizar los factores de riesgo de TRALI clásico (definido o probable) y de TRALI tardío en pacientes transfundidos en UCIP.
- Objetivo #2.c: Comparar la progresión de los parámetros respiratorios después de una primera transfusión en pacientes de UCIP con TRALI clásico, TRALI retrasado y sin TRALI.
- Objetivo n.° 2.d: comparar los resultados de los pacientes de la UCIP transfundidos con y sin TRALI clásico (definido o probable) y TRALI tardío.
- Objetivo #2.e: Describir el perfil inflamatorio de los pacientes de la UCIP con TRALI definitivo, probable y tardío.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A9
- Alberta Children's Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ingreso a la UCIP
Criterio de exclusión:
- edad gestacional < 40 semanas al ingreso a la UCIP
- edad postérmino menor de 3 días o mayor de 18 años al ingreso a la UCIP
- pacientes en oxigenación por membrana extracorpórea o dispositivo de asistencia ventricular
- embarazo presente al ingreso a la UCIP
- ingreso a la UCIP justo después del parto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños críticamente enfermos transfundidos
Cualquier infusión de glóbulos rojos, plasma o plaquetas se considerará una transfusión.
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Niños en estado crítico no transfundidos
Para cada paciente transfundido (paciente índice), se identificará un control coincidente no transfundido y se incluirá en el grupo de control.
El emparejamiento se realizará utilizando cuatro criterios en orden jerárquico: género; edad ± 10%; nivel de hemoglobina basal (± 15 g/L); y puntuación de riesgo de mortalidad pediátrica III (puntuación PRISM III ± 10 %).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Lesión pulmonar aguda relacionada con transfusiones
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCIP (días)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Mortalidad por todas las causas a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Síndrome de disfunción multiorgánica (MODS)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUSJ-MP-21-2016-1070
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